[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 일본 다케다제약 히카리 공장에 대한 경고를 ‘자발적 조치’로 변경했다. 이에 따라 다케다는 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 제조에 박차를 가한다.
크리스토프 웨버 다케다제약 최고경영자(CEO)는 28일(미국 현지시간) 열린 투자자 회의에서 "FDA가 일본 히카리 공장에 대한 경고서한은 지난 6월 '자발적 조치 지시'(voluntary action indicated, VAI)로 변경했다"고 밝혔다.
VAI는 문제사항이 발견되었으나, 행정 조치 없이 회사에 의해 스스로 관리 가능한 수준이라는 것을 의미한다.
일본 야마구치현에 있는 히카리 공장은 다케다의 최대 규모 공장 중 하나다. 원약(API), 제제 및 생물학적 제제 등을 포함한 고도의 제조체제를 특징으로 하며, 고품질 의약품을 세계에 공급하고 있다.
FDA는 지난해 6월 히카리 공장에 경고장(Warning Letter)을 송부했다. 2019년 11월에 실시한 사찰 결과 '무균조작 미비 등 복수의 GMP 위반이 확인됐다'고 지적하고, 12월 이에 대한 대응책을 제시했지만 FDA는 미흡하다고 판단한 것이다.
이로 인해 다케다는 애브비(AbbVie)와의 계약 위반 법적 공방에도 휩싸이는 등 어려움을 겪어왔다.
하지만 다케다는 cGMP 요건을 만족시키면서 노바백스의 코로나19 백신 생산을 통해 어려움을 타개한다는 계획이다. 이번 FDA의 결정 역시 다케다가 히카리 공장에서 코로나19 백신을 제조할 준비를 함에 따라 이뤄진 결과다.
다케다는 노바백스의 코로나19 백신 후보 'NVX-CoV2373'를 매년 최대 2억5000만회분까지 제조해 판매할 예정이다. 다케다는 일본에서 규제 당국의 승인을 받아내는 일을 맡았다. 노바백스는 일정 수준의 개발과 손익분기점이 충족될 경우 NVX-CoV2373 판매 수익금의 일부를 지급받게 된다.
이와사키 마사토 다케다 대표이사는 "(노바백스 백신의) 제조 지연이 예상되지 않는다"며 "2022년 초 유통을 목표로 하고 있다"고 말했다.
