[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 일본 다케다제약 히카리 공장에 대한 경고를 ‘자발적 조치’로 변경했다. 이에 따라 다케다는 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 제조에 박차를 가한다. 크리스토프 웨버 다케다제약 최고경영자(CEO)는 28일(미국 현지시간) 열린 투자자 회의에서 "FDA가 일본 히카리 공장에 대한 경고서한은 지난 6월 '자발적 조치 지시'(voluntary action indicated, VAI)로 변경했다"고 밝혔다. VAI는 문제사항이 발견되었으나, 행정 조치 없이 회사에 의해 스스로 관리 가능한 수준이라는 것을 의미한다. 일본 야마구치현에 있는 히카리 공장은 다케다의 최대 규모 공장 중 하나다. 원약(API), 제제 및 생물학적 제제 등을 포함한 고도의 제조체제를 특징으로 하며, 고품질 의약품을 세계에 공급하고 있다. FDA는 지난해 6월 히카리 공장에 경고장(Warning Letter)을 송부했다. 2019년 11월에 실시한 사찰 결과 '무균조작 미비 등 복수의 GMP 위반이 확인됐다'고 지적하고, 12월 이에 대한 대응책을 제시했지만 FDA는 미흡하다고 판단한 것이다. 이로 인해 다케다는 애브비(Ab
[더구루=김다정 기자] 일본 다케다제약이 미국에서 승인신청한 항암제 '모보서티닙'(mobocertinib)이 엑손 20 삽입(Exon20 Insertion) 변이를 동반하는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자를 위한 최초의 경구 치료제로 승인됐다. 미국 식품의약국(FDA)는 15일(현지시간) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료를 위한 모보서티닙을 승인했다고 발표했다. 모보서티닙은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손20 삽입 돌연변이를 선택적으로 표적화하도록 특별히 설계된 최초의 경구 티로신 키나제 억제제(TKI)다. 앞서 지난 4월 FDA로부터 우선심사 지정을 받았다. 이번 승인은 주로 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 경구 투여된 모보서티닙의 안전성 및 유효성을 평가하는 임상 1/2상 시험결과에 기초한 것이다. 다른 EGFR 변이에 비해 예후가 나쁜 EGFR 엑손 20 삽입 변이는 비소세포폐암 환자의 1~2%에 해당되며 아직 특별히 승인된 치료제가 없다. 이런 상황에서 모보서티닙은 임상 1/2상 시험에서 도출한 의미있는 객관적 반응률(ORR)과 중앙 반응 지속 기간(DoR)을 기반으로 한 가속 승인에 따라 승인됐다. 해당 임상은
[더구루=한아름 기자] 일본의 독점 담배업체인 재팬토바코(JTI) 미국법인이 뉴저지주에서 노스캐롤라니아주로 본사를 옮긴다. JTI는 본사 이전을 새로운 사업 기회를 선점하는 계기로 삼고 글로벌 담배 전문기업으로 도약하는데 총력을 기울인다는 계획이다. [유료기사코드] 14일 노스캐롤라이나주정부에 따르면 JTI 미국법인이 내년 노스캐롤라이나주도 롤리(Raleigh)로 본사를 이전한다. JTI 미국법인은 "노스캐롤라이나주정부로부터 아무런 인센티브 없이 본사를 이전하기로 했다"며 "노스캐롤라이나주에서 새로운 변화의 바람을 불어넣어 성장을 도모하겠다"고 전했다. JTI 미국법인의 본사 이전 결정은 일본과 노스캐롤라이나주정부 간의 파트너십을 강화하기 위한 전략으로 풀이된다. 일본은 노스캐롤라이나주의 최대 외국인 직접 투자국으로, 현재 도요타·혼다 등 200여개 일본 기업이 진출해 3만명 이상을 고용하고 있다. 노스캐롤라니아가 뛰어난 인재풀이 있다는 점도 매력 포인트로 작용했다는 평가다. 노스캐롤라이나에는 미국 동부의 실리콘밸리라고 불리는 첨단산업단지 리서치 트라이앵클 파크가 자리하고 있다. 이곳에는 IBM과 노텔 네트웍스, 시스코, 머크, GSK 등 세계적인 정보기술(
[더구루=홍성환 기자] 호주 광산업체 아이언드라이브(Iondrive·옛 서던골드)와 인공지능(AI) 기반 자원탐사 전문기업 코볼드메탈스(KoBold Metals)가 경상북도에서 최고 순도 0.44%의 산화리튬(Li2O) 샘플을 채취했다. [유료기사코드] 아이언드라이브는 14일 호주 증권거래소(ASX) 공시를 통해 한국 리튬 개발 사업의 진행 상황을 공유했다. 아이언드라이브는 코볼드메탈스와 국내에 설립한 합작법인을 통해 작년 11~12월 경상북도 삼근·서벽, 충청북도 단양 등 세 곳의 리튬 산지의 현장 조사를 했다. 총 169개 암석 샘플과 9개 하천 퇴적물 샘플을 채취해 호주 퍼스에 위치한 연구소에서 이를 분석했다. 분석 결과를 보면 삼근 지역에서 채취한 암석 샘플 총 74개 가운데 편암 1개에서 순도 0.4392%의 산화리튬이 확인됐다. 이외 9개 샘플에서 순도 0.04~0.07% 수준의 산화리튬이 검출됐다. 서벽 지역에서는 총 72개 암석 샘플을 채취했고 이 중 2개 샘플에 순도 0.04% 이상의 산화리튬이 포함돼 있었다. 단양 지역에서 찾은 23개 샘플의 경우 9개 샘플에서 순도 0.06% 이상의 산화리튬이 확인됐고, 이 가운데 반화강암 1개에서 순도