[더구루=최영희 기자] 비보존 제약이 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 주사제의 국내 임상 3상 결과 진통 효능과 안전성을 확인했다고 7일 밝혔다. 연내 식품의약품안전처 품목허가 획득에 대한 기대감도 함께 고조되고 있다. 비보존이 개발한 오피란제린 주사제는 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에 강력한 진통 효능을 지닌 비마약성 진통제다. 통증 신호를 전달하는 ‘세로토닌 수용체 2A(Serotonin receptor subtype 2A)’와 ‘글라이신 수송체 2형(Glycine transporter type 2)’을 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중-타깃 억제에 의한 시너지 효과로 진통 효능과 안전성을 높였다. 오피란제린 주사제 임상 3상은 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 ▲서울대병원 ▲서울아산병원 ▲분당서울대병원 ▲고려대안암병원 ▲삼성서울병원 등 총 5곳에서 진행됐다. 오피란제린 주사제의 유효성, 안전성 평가를 위해 총 285명의 환자를 등록했고 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험을 시행했다. 이번 임상 3상에서 오피란제린 주사제는 일차 평가 지표인 투여 개시 후 12시간 통증강도차이합(SPI
[더구루=한아름 기자] 글로벌 제약사 로터스 파마슈티컬(Lotus Pharmaceutical)이 국내에 신장질환치료제 '레나졸브'(Renazorb)를 론칭한다. 유니사이시브 테라퓨틱스(Unicycive Therapeutics)와 레나졸브 관련 독점 라이센스 계약에 따른 것이다. 로터스는 유니사이시브와 레나졸브 독점 라이선스 계약을 체결함에 따라 한국 판매·유통권을 획득했다고 7일 밝혔다. 이에 따라 로터스는 유니사이시브에 선지급금과 로열티, 마일스톤 등을 지불하게 됐다. 레나졸브는 만성신장질환(CKD) 환자의 고인산혈증 치료를 위해 개발된 치료제다. 기존 치료제보다 복용해야 하는 알약 수가 적어 투약 편리성을 높였다는 평가다. 로터스는 신장질환이 자사 핵심 사업 분야 중 하나로, 국내에 레나졸브를 출시해 CKD 환자의 삶의질을 제고하고 경쟁력을 강화하겠단 목표다. 이와 관련, 레나졸브 국내 사업은 알보젠코리아가 맡을 것으로 예상된다. 로터스가 알보젠코리아홀딩스의 지분 100%를 갖고 있어서다. 알보젠코리아는 △칼리메이트(Kalimate) △CKD 치료제 에리트로포에틴 알파(Erythropoietin Alpha) 등을 유통·판매하면서 신장질환 치료제 영역에서…
[더구루=한아름 기자] 최태원 SK그룹 회장의 맏딸 최윤정 SK바이오팜 전략투자팀 팀장의 보폭을 넓힌 행보에 이목이 쏠린다. 지난달 미국 라스베이거스에서 열린 IT∙가전 전시회 '국제전자제품박람회(CES) 2023'에 첫 글로벌 행보에 나서는가 하면 SK바이오팜의 미래 청사진을 진두지휘하고 있다. 최 팀장은 'CES 2023'에 참석해 SK바이오팜 관계자로 첫 공식 석상에 모습을 드러냈다. 뇌전증 발작 감지·예측기기를 선보인 SK바이오팜 부스를 직접 챙기며 지원사격에 나섰다. 미국 시카고대에서 생물학을 전공한 뒤 전략투자팀에서 근무하고 있는 그는 특히 디지털 치료제 분야에 관심이 많은 것으로 알려졌다. 6일 업계에 따르면 SK바이오팜은 이번 CES 참가를 계기로 디지털헬스케어 관련 연구에 박차를 가해 사업화를 앞당길 계획이다. SK바이오팜은 2019년 R&D 혁신본부 내에 디지털헬스케어팀을 꾸려 뇌전증 발작 감지 디바이스 연구를 진행해왔다. 지난해에는 미국 디지털치료제 기업 ‘칼라 헬스’에 SK㈜와 공동투자도 진행했다. SK바이오팜은 해당 투자를 시작으로 디지털헬스케어 기업에 대한 전략적 투자를 지속할 가능성을 열어뒀다. ◇해외서 실력·네트워크 확장…
[더구루=한아름 기자] 올해 제약·바이오업계를 뜨겁게 달굴 키워드는 알츠하이머와 비만이다. 지난달 6일 알츠하이머 치료제 '레카네맙'이 승인되면서 알츠하이머 정복의 기대감이 커지고 있다. 비만 치료제는 게임체인저급 약물이 잇달아 승인됨에 따라 시장 확대를 알리고 있다. 한국바이오협회는 5일 올해 알츠하이머 치료제가 뜨기 시작했으며, 비만 치료제는 이미 뜨고 있다는 전망을 내놨다. 먼저 기존 치료제보다 높은 효과를 가진 치료제가 나오면서 알츠하이머 정복에 대한 기대감이 커지고 있다. 미국 식품의약국은 지난달 6일 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치료제 '레켐비'(성분명 레카네맙)에 대해 가속 승인했다. 이는 지난해 6월 출시된 아두헬름(성분명 아두카누맙)에 이은 두 번째 알츠하이머 치료제다. 인지 기능 저하를 늦추는 기준으로는 첫 번째 알츠하이머 치료제다. 레카네맙은 임상 2상 데이터를 기반으로 승인됐다. 치료법이 없는 질병 치료를 위한 FDA 승인 절차인 가속 승인에 따라 이뤄졌다. 알츠하이며 초기단계 환자 1795명을 대상으로 진행된 임상 3상 결과 18개월동안 인지 및 기능 저하를 27% 지연시키는데 성공한 것으로 알려졌다. 특히 레
[더구루=한아름 기자] 유럽의약품청(EMA)이 유럽 임상시험 등록 시스템을 일원화한다. 유럽 내 국가간 임상 결과나 지식 등 관련 내용을 빠르게 공유하기 위해서다. 유럽에서 임상시험을 계획 중인 국내 기업은 기존보다 더 편리하게 절차를 진행할 수 있게 되면서 호재가 될 것이란 전망이 나온다. 4일 업계에 따르면 유럽의약품청은 지난달 30일부터 유럽에서 진행할 모든 임상시험은 임상시험정보시스템(CTIS)으로 일원화해 신청받고 있다. 해당 규정은 2014년에 채택된 임상시험규제법(Clinical Trials Regulation)에 의해 작년 1월 31일부터 시행되고 있었다. 당시 유럽의약품청은 1년간 유예기간을 둬 기존 임상시험규정과 병행해 선택할 수 있도록 했다. 하지만 지난달 31일부터는 신규 임상시험은 의무적으로 CTIS를 통해서만 신청받겠다고 입장을 바꿨다. 유럽의약품청은 2025년 1월 31일부터는 진행 중인 모든 임상시험에 강제 적용한다고 덧붙였다. 임상시험규제법은 유럽에서 임상시험 제출, 평가, 감독 절차에 대한 조화를 목적으로 2014년 채택됐다. 임상시험규제법에 근거해 운영되는 CTIS는 기존에 임상시험 승인을 받기 위해 국가별 관할부처 및 윤리
[더구루=홍성환 기자] 미국 바이오 기업 로이반트 사이언시스(Roivant sciences)가 유상증자를 통해 1800억원 규모의 자금을 조달한다. 실탄을 확보해 신약 개발에 속도를 높일 방침이다. [유료기사코드] 로이반트 사이언시스는 최대 1억5000만 달러(약 1840억원) 규모 보통주 공모를 시작했다고 3일 밝혔다. 골드만삭스와 SVB증권, 코웨앤드컴퍼니 등이 공동 주간사를 맡았다. 다만 공모가와 신주 발행 규모, 발행일 등의 구체적인 정보는 공개하지 않았다. 로이반트 사이언시스는 시장 상황에 따라 이를 결정할 예정이다. 로이반트 사이언시스는 확보한 자금을 궤양성 대장염(UC) 치료를 위한 TL1A(종양괴사인자 유사 리간드1A) 표적 항체 후보물질 'RVT-3101' 개발에 투입할 방침이다. RVT-3101은 TL1A를 억제하는 첫 신약 후보로 염증 발생뿐 아니라 섬유화도 억제한다. TL1A는 염증·섬유증을 활성화하는데 주요 역할을 하는 TH1와 TH17 경로에 관여하는 사이토카인물질이다. 이와 함께 자회사 더마반트가 개발한 비스테로이드성 국소용 판상 건선 치료제 '브타마(VTAMA)' 출시에도 투자할 계획이다. 브타마는 지난해 5월 미국 식품의약국(F
[더구루=최영희 기자] 면역항암제 개발 기업 에스티큐브가 면역관문억제제 혁신신약(First-in-class) ‘넬마스토바트(hSTC810)’의 글로벌 임상 1상을 완료했다고 2일 밝혔다. 임상 1상의 주요평가지수인 안전성 평가가 마무리되며 안전성 입증에 성공했다. 넬마스토바트의 글로벌 임상 1상은 6단계의 용량증량(Dose Escalation)을 통해 안전성을 확인했다. 무엇보다 보충코호트(backfill)를 통해 추가 안전성 및 효능을 확인, 적정용량을 결정하는 것으로 디자인돼 있다. 용량증량은 0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg의 6단계다. 최고용량인 15mg/kg 용량에서도 안전성이 확인됨에 따라 모든 용량에서 안전성 확인이 완료됐다. 현재 추가 환자들로부터 유효성을 확인하고 적정 투여 용량을 결정하는 절차만 남아있다. 특히 눈 여겨 볼 점은 추가적으로 투여된 중간용량 및 고용량 환자들 중 표준치료 이후 재발하여 치료법이 마땅치 않은 난치성 고형암 환자들에게서 새로운 유효성이 관찰됐다는 점이다. 에스티큐브는 이러한 혁신적인 임상 데이터에 기반해 잠재적 파트너인 글로벌 빅팜들과 구체적인 상용화 계획을
[더구루=한아름 기자] 암젠이 자가면역치료제 휴미라(성분 아달리무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시대를 열었다. 암젠을 시작으로 오는 7월 삼성바이오에피스와 베링거인겔하임, 산도스, 화이자, 셀트리온 등이 휴미라 바이오시밀러 제품을 선보인다. 휴미라 시장 규모는 약 200억달러(약 24조6400억원)로, 기업 간 치열한 경쟁이 예상된다. 2일 업계에 따르면 암젠은 지난 31일(현지시간) 미국에서 휴미라 바이오시밀러 '암제비타'를 출시했다. 암제비타는 미국 시장서 휴미라 바이오시밀러로는 처음이다. 지난 2016년 미국 식품의약국(FDA) 받았지만 특허 문제로 인해 그동안 미국 시장에서 출시할 수 없었다. 암젠은 휴미라 정가보다 55% 저렴한 가격으로 시장을 공략할 방침이다. 암제비타 가격은 4주에 6923달러 수준이다. 휴미라 정가보다 55% 낮은 것(도매가 기준)으로 알려졌다. 현재 휴미라 치료 비용은 1년에 약 9만 달러 정도이다. 다만 휴미라 고농도 제품인 ABP-501HCF는 출시 미정인 상태다. 삼성바이오에피스는 암젠보다 5개월 늦은 7월 1일에 미국 시장에 선보인다. 삼성바이오에피스는 하드리마(저농도)·SB5-HC(고농도) 제품 두 종류 모두
[더구루=최영희 기자] 국내 연구진이 남성 불임 치료에 핵심적인 역할을 하는 정원줄기세포를 조절하는 단백질의 작용기전을 규명했다. 향후 남성 불임의 예방과 해당 단백질 기전을 활용한 치료제 개발 가능성이 열렸다. 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 연세대학교(정한성 교수), 재단법인 길로와 공동연구를 통해 MAST4 단백질이 정원줄기세포의 '자가재생'의 특성을 유지하는데 필수적인 역할을 한다는 사실을 밝혀냈다고 2일 밝혔다. 이번 연구결과는 국제 학술지 '세포증식’(Cell proliferation, IF : 8.755)에 게재됐다. 정소에는 정원줄기세포와 세르톨리세포가 존재한다. 이중 정원줄기세포는 정상 상태에서 '자가재생'과 '정자로의 분화'가 균형적으로 진행된다. 하지만 세르톨리세포에 있는 MAST4 단백질이 결핍되면 정원줄기세포의 자가재생의 감소해서 세르톨리세포단독증후군이 나타나 남성 불임의 원인이 된다. 이번 연구에서 정자 형성에 핵심적인 세르톨리세포와 정원줄기세포 사이의 상호작용을 MAST4 단백질의 관점에서 구체적으로 밝힌 만큼 향후 남성 불임의 예방과 해당 기전을 활용한 치료제 개발이 기대된다. 연구진은 MAST4 단백질을
[더구루=최영희 기자] 헬스테크기업 헥토헬스케어(옛 바이오일레븐)가 프리미엄 프로바이오틱스 ‘드시모네’ 정기구독 서비스 또박배송 ‘첫 달 무료’ 이벤트를 진행한다고 2일 밝혔다. 또박배송은 프리미엄 프로바이오틱스 드시모네를 정기구독하는 서비스로, 30% 혜택을 받아 원하는 제품을 2개월마다 받아볼 수 있다. 자신에게 필요한 제품을 선택해 30% 혜택 가격에 정기적으로 배송 받아 경제적이고 편리하게 영양제 섭취를 습관화할 수 있다. 또박배송으로 선택 가능한 제품은 국내 최대 함량 프로바이오틱스 ▲드시모네 4500 ▲드시모네 데일리, 아이를 위한 ▲드시모네 키즈 프리미엄 ▲베이비스텝 1, 2 등이 있다. 이벤트 기간 중 12개월 또박배송을 신청하면 첫 달 제품이 무료로 제공되며, 6만8000원 상당의 듀얼스틱 장케어를 사은품으로 증정한다. 이번 첫 달 무료 이벤트는 2월 28일까지 진행된다. 또박케어는 AI 매칭 알고리즘을 통한 개인 맞춤형 종합 헬스케어 플랫폼이다. 하루 걸음 수 데이터를 바탕으로 이동거리 통계, 목표 걸음 달성 현황 등을 보여주고, 꾸준한 영양제 섭취를 도와주는 알람 설정 및 섭취량 기록도 가능해 일상 속 건강 습관을 만들어준다. 헥토헬스케어
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 머크(Merck)가 연구 중인 항암제 키트루다(Keytruda)의 임상 시험을 중단했다. 전립선암 환자를 대상으로 한 임상 3상의 문턱을 넘지 못했기 때문이다. 머크는 효능이 기대에 미치지 못했다는 이유로 최종적으로 임상 중단을 결정했다. [유료기사코드] 머크는 지난달 25일(현지시간) 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상으로 한 키트루다 임상 3상 시험을 중단한다고 발표했다. 해당 임상 3상 시험은 키트루다를 전립선암 치료제 엔잘루타마이드(Enzalutamide), 안드로겐 차단요법(Androgen Deprivation Therapy) 등과 병용해서 투여하는 방식으로 설계됐다. 1251명의 환자가 참여했다. 머크는 독립적 데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 임상 3상 시험을 종료하기로 결정했다. 데이터 모니터링 위원회 중간 데이터 분석 결과 전체 생존기간(OS), 방사선학적 무진행 생존율(rPFS) 등의 지표에서 개선이 나타나지 않았다. 전체 생존기간과 방사선학적 무진행 생존율은 해당 임상 3상 시험의 1차 평가변수다. 또 병용요법을 사용할 경우 3등급에서 5등급에 해당하는 부작용 발생률이 통제집단에
[더구루=한아름 기자] KGC인삼공사 코어셀렉트(Koreselct) 제품이 인도에서 '여성건강에 좋은 비타민' 순위권에 들었다. 인도 국민에게 뛰어난 제품력으로 자리매김한 결과라는 평가다. 인도 매체 '아웃룩인디아'가 여성건강에 좋은 비타민 톱27(27 Best Vitamins For Vaginal Health)을 조사한 결과 KGC인삼공사 코어셀렉트 제품이 7위에 올랐다고 1일 밝혔다. 글로벌 건강기능식품 업체 AZO(아조)와 OLLY(올리) 등을 제치고 얻은 성과다. 순위권에 오른 제품은 우먼스 프로바이오틱스 플로라댑 캡슐(Women's Probiotics Capsules With Floradapt Vaginal Health)이다. △프로바이오틱스 △프리바이오틱스 △크랜베리 △석류 △허브 블렌드 △아연 등이 주요 성분이다. 여성 건강에 유익한 500억 CFU 프로바이오틱스 등이 캡슐에 담겼다. 복부 팽만감과 잦은 가스 생성을 완화하는 데다 여성의 질 내 환경을 개선하고 건강한 상태로 유지하는 데 도움을 준다. 캡슐 형태라 복용도 쉽고 편리하다는 평가다. KGC인삼공사는 코어셀렉트 제품이 순위권에 오른 만큼 이를 기반으로 고객을 확충해 건기식 매출을 끌어올
[더구루=정예린 기자] 일본 닛산이 오는 2028년 전고체 배터리를 장착한 전기차를 선보인다고 밝혔다. 한발 앞선 전고체 배터리 상용화를 통해 상대적으로 뒤쳐져 있는 미래 모빌리티 분야에서 주도권을 확보하기 위한 전략으로 풀이된다. 7일 영국 자동차전문지 오토카(Autocar)에 따르면 데이비드 모스 닛산 유럽 연구개발(R&D) 수석 부사장은 매체와의 인터뷰에서 차세대 전기차 사업 로드맵을 공유했다. 전고체 배터리 상용화를 이루고 코발트 프리 리튬이온배터리를 개발한다는 계획이다. 전고체 배터리 관련 구체적인 타임라인도 제시했다. △오는 2025년 전고체 배터리 파일럿 공장 가동 △2026년 엔지니어링 작업 마무리 △2028년 전고체 배터리 기반 전기차 대량 양산을 이뤄낸다는 목표다. 닛산은 리튬이온배터리 대비 성능과 비용면에서 모두 뛰어난 전고체 배터리를 출시한다는 방침이다. 에너지밀도가 2배, 충전 속도가 3배 개선될 것으로 기대된다. 특히 비용은 리튬이온배터리의 절반으로 낮춘다는 계획이다. 예를 들어, 오는 2028년까지 팩 기준 kWh당 75달러를 달성하고 이후 65달러까지 줄여나갈 예정이다. 닛산은 전고체 배터리와 함께 리튬이온배터리 개발도 지
[더구루=정등용 기자] 폐기물 처리용 로봇을 생산하는 리사이클아이(Recycleye)가 추가 자금 조달에 성공했다. 리사이클아이는 신기술 연구·개발에 자금을 적극 투입한다는 방침이다. [유료기사코드] 리사이클아이는 7일 DCVC가 주도한 시리즈A 펀딩 라운드를 통해 1700만 달러(약 213억 원)를 모금했다고 밝혔다. 이번 펀딩 라운드에는 △프로머스 벤처스 △플레이페어 캐피털 △MMC 벤처스 △크리에이터 펀드 △에이티피컬 △씨야 안드로메다가 주요 투자자로 참여했다. 앞서 리사이클아이는 지난 2021년 500만 달러(약 63억 원)의 투자를 유치한 데 이어 유럽·영국 정부 등으로부터 혁신 자금 260만 달러(약 32억 원)를 지원 받기도 했다. 지난 2019년 빅토르 드울프 최고경영자(CEO)와 피터 헤들리 최고기술경영자(CTO)가 공동 설립한 리사이클아이는 AI(인공지능)를 기반으로 한 쓰레기 수거 로봇을 생산하고 있다. 로봇은 리사이클아이가 독점 개발한 AI 모델을 활용해 플라스틱과 알루미늄, 종이, 판지 같은 폐기물을 자동으로 분류해 수거하는 기능을 한다. 폐기물 처리 업체는 재료 분류 비용을 절감하는 효과를 거둘 수 있다. 리사이클아이는 가정과 기업에