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셀트리온, ‘CT-P55’ 임상 3상 IND 변경 승인…개발 속도↑ 비용↓

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 지난 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상과 관련해, 등재 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다. 셀트리온은 이번 IND 변경 승인을 통해 대상 환자를 기존 375명에서 153명으로 대폭 조정하게 됐다. 이는 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 정책에 따라 EMA와 긴밀히 협의해 온 결과다. 셀트리온은 개발 비용을 절감하는 동시에, 환자 모집 수, 등재 환자 수를 줄여 전체 임상 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 효능 동등성 입증을 위한 임상 3상 시험 면제와 간소화 논의에 속도를 내고 있다. 과학적 근거가 충분할 것으로 기대되는 경우에 한해 임상 간소화가 가능해질 전망이며, 이를 통해 임상 비용과 기간을 줄임으로써 개발 원가 역시 크게 낮아질 것으로 기대된다. 현재 셀트리온은 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 위한 글로벌 임상 3상을 순조롭게 진행 중이다. 코센틱스는 인터루
- 이연춘 기자
- 2026-02-11 08:41
유한양행, 23년 연속 존경받는 기업 제약부문 1위

[더구루=이연춘 기자] 유한양행이 한국능률협회가 발표한 ‘2026 한국에서 가장 존경받는 기업’에서 23년 연속으로 제약부문 1위, All Star 4위에 선정됐다. 유한양행은 가장 존경받는 기업 시상이 시작된 이후, 23년 동안 제약부문 1위를 단 한차례도 놓치지 않았다. 11일 유한양행에 따르면 창립 100주년을 맞은 유한양행은 창업자인 고(故) 유일한 박사의 창업정신을 계승하며, '신용의 상징 버들표 유한'이란 기업 이미지로 쌓아왔다. 1926년, '건강한 국민만이 잃어버린 주권을 되찾을 수 있다'는 신념에서 출발한 유한양행은 지난 100년 동안 대한민국 보건 안보의 최전선에서 사회적 책임을 실천해 온 대표적 존경 기업으로 자리 잡았다. 단순한 이윤 추구를 넘어 사회적 가치 창출을 목표로 건강한 국민과 행복한 사회를 꿈꿨던 창업자의 바람은 유한양행과 유한재단, 유한학원 등을 통해 오늘도 실현되고 있다. 창업자 유일한 박사의 전 재산 사회환원으로 구축된 기업 이윤의 사회환원 시스템은 기업이 사회의 이익을 위해 존재한다고 여겼기에 가능했으며 이는 곧 유한 ESG(환경·책임·투명경영) 활동의 근간이 되고 있다. 유한양행은 혁신신약 개발을 통해 미래성장동력을
- 이연춘 기자
- 2026-02-11 08:30
메디톡스 계열사 뉴메코, ‘2026 킥오프 미팅’…”사상 최대 연매출 경신 목표”

[더구루=이연춘 기자] 메디톡스의 계열사 뉴메코가 올해 사업목표 달성을 위해 킥오프 미팅을 개최, 사상 최대 매출 경신을 위한 사업계획과 전략방향을 공유했다. 10일 뉴메코에 따르면 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 국내외 시장 점유율을 더욱 높이고자 내부 교육 활성화를 통해 직원들의 전문역량을 제고할 계획이다. 또한 주요 학회에서 차별화된 홍보 활동을 펼치면서 해외 진출 국가도 지속 확대한다는 방침도 세웠다. 메디톡스의 주력 제품 판매를 가속화하기 위한 마케팅 전략도 수립했다. 뉴메코는 보툴리눔 톡신 제제 ‘코어톡스’의 프리미엄 포지셔닝을 강화할 수 있도록 지역·네트워크별 맞춤형 교육, 세미나 등 자체 학술행사와 초청 강연, 시상식 등 주요 KOL(Key Opinion Leader) 대상의 협업 프로그램을 확장할 예정이다. 특히 지난해 출시된 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 신제품 ‘뉴라미스 하트’, ‘뉴라미스 스킨인핸서’의 브랜드 인지도를 넓히기 위해 주요 병원의 소셜미디어(SNS) 채널과 연계하여 소비자 니즈와 시즌별 특성을 반영한 온라인 광고도 준비하고 있다. 이날 행사에서 뉴메코 이상윤 대표는 “지난해 ‘코어톡스’ 판매처 확대와 ‘뉴라미스’의 공격
- 이연춘 기자
- 2026-02-10 09:47
지씨씨엘, MICS와 글로벌 다국가 임상시험 서비스 협력 MOU

[더구루=이연춘 기자] 지씨씨엘(GCCL)이 유럽 기반의 임상시험 및 진단 서비스 전문기업 Medicover Integrated Clinical Services(이하 MICS)와 글로벌 다국가 임상시험 서비스 사업 협력을 위한 업무협약(이하 MOU)을 체결했다. MICS는 지난 9일(현지시간) 지씨씨엘과 유럽·미국·아시아태평양(APAC) 지역을 아우르는 협력 체계를 구축했다. 각 권역에서 축적한 임상시험 운영 경험과 고객 커뮤니케이션 역량을 기반으로 글로벌 임상시험 프로젝트 수행 시 지역 간 커뮤니케이션 효율과 프로젝트 운영 안정성을 높일 계획이다. 업무협약의 주요 내용은 ▲권역 간 임상시험 운영 및 검체 분석 협력 ▲임상시험 프로젝트 관리 지원 및 지역별 고객 커뮤니케이션 연계 ▲공동 마케팅 협력 ▲공동 고객 발굴 및 시장 확장 ▲시험 항목 연계 및 분석 효율화를 통한 서비스 경쟁력 강화 등이다. 이번 업무협약은 MICS의 유럽 및 미국 내 임상시험 운영 경험과 현지 네트워크에 지씨씨엘의 한국을 포함한 아시아 권역 내 임상시험 검체 분석 역량과 프로젝트 관리 노하우가 결합되어, 글로벌 고객사들에게 지역 간 임상 운영과 분석이 유기적으로 연결된 최적화된 임상
- 이연춘 기자
- 2026-02-10 09:14
롯데바이오로직스, 美 인력 채용 나선다…글로벌 CDMO 공략 '가속 페달'

[더구루=진유진 기자] 롯데바이오로직스가 미국 현지 인력 채용에 나서며 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대에 속도를 내고 있다. 글로벌 제약·바이오 기업 최대 수요처이자 규제 기준이 가장 엄격한 미국에서 운영과 품질 역량을 선제적으로 강화해 인천 송도 대규모 상업 생산과 연계되는 '듀얼 사이트 전략'을 본격화하겠다는 구상이다. 10일 미국 채용 플랫폼 집리크루터(ZipRecruiter) 등에 따르면 롯데바이오로직스는 미국 현지 생산 거점인 시러큐스 바이오 캠퍼스의 인력 확보에 나섰다. 시설·엔지니어링 매니저 등 핵심 기술 인력 채용을 진행 중이다. 현장 운영 안정성과 품질 경쟁력, 공장 가동률을 본격적으로 끌어올리려는 인재 확보로 풀이된다. 해당 직무는 설비 유지보수·교정·유틸리티 운영 전반을 총괄하며, 교대 근무 인력과 외주 업체를 관리해 생산 차질과 설비 다운타임을 최소화하는 역할을 맡는다. 기술 관련 전문학사 또는 이에 준하는 교육 이수자, 산업·운영·유지보수 분야 5년 이상의 실무 경험자를 주요 요건으로 제시했다. 미국 식품의약품국(FDA)과 미국 노동부 산하 산업안전보건청(OSHA), GMP(우수의약품제조관리기준) 등 글로벌 규제 환경에 대한
- 진유진 기자
- 2026-02-10 08:46
GC지놈, 日학회서 ‘아이캔서치’ 성능 검증 결과 발표

[더구루=이연춘 기자] GC지놈(지씨지놈)이 인공지능(AI) 기반 다중암 조기 스크리닝 검사 ‘아이캔서치(ai-CANCERCH)’의 성능 검증 결과를 일본 액체생검 학회에서 발표했다. 9일 GC지놈에 따르면 연구 결과는 지난 6~7일 일본 교토에서 열린 ‘Japanese Society for the Study of Liquid Biopsy’ 제10회 학술대회에서 공개됐다. 해당 학회는 액체생검 분야의 최신 연구 성과를 공유하는 일본 내 대표 학술 행사로, 행사에는 의료인 약 500명이 참석했다. 이번 학회에서 ‘cfDNA 전장 유전체 분석을 이용한 인공지능 다중암 조기 스크리닝 검사(ai-CANCERCH)의 외부 코호트를 이용한 성능 검증’을 주제로 구연 발표를 진행했다. 발표는 조은해 GC지놈 연구소장이 맡았으며, ‘액체생검 기술의 개발’ 세션(7일, 웨스턴 미야코 호텔 교토)에서 이뤄졌다. 아이캔서치는 GC지놈이 독자 개발한 AI 알고리즘과 전장 유전체 분석(WGS, Whole Genome Sequencing) 기술을 기반으로, 혈액 tube 1개만으로 다중암 신호를 탐지할 수 있는 MCED(Multi-Cancer Early Detection) 검사다.
- 이연춘 기자
- 2026-02-09 09:56
美 메디케어 15개 의약품 발표…보톡스·트루리시티·졸레어 등 '정조준'

[더구루=진유진 기자] 미국 정부가 고령자 의료보험 '메디케어(Medicare)'의 재정 부담을 줄이기 위해 시행하는 '제3차 약가 협상' 대상 15개 품목을 발표했다. 앨러간 '보톡스', 일라이릴리 '트루리시티' 등 글로벌 블록버스터 의약품이 대거 포함됐다. 특히 사상 처음으로 병원 투여용 주사제(파트 B)가 협상 테이블에 올라 글로벌 제약업계에 비상이 걸렸다.
- 진유진 기자
- 2026-02-06 14:31
10년 유한양행 ‘로수바미브’, 원외처방액 연간 1000억 돌파

[더구루=이연춘 기자] 유한양행 이상지질혈증 치료제 ‘로수바미브’가 지난해 원외처방액이 1000억 원을 돌파했다. 2016년 출시 이후 10년차에 접어든 로수바미브는 2021년부터 2025년까지 최근 5년간 약 13% 성장률을 보이며, 국내 고지혈증 치료제 시장에서 확실한 ‘블록버스터’ 약물로 자리잡았다. 6일 의약품 조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 기준 원외처방 매출 데이터 결과 로수바미브는 지난해 1022억 원의 처방 실적을 기록했다. 로수바미브는 에제티미브와 로수바스타틴 성분으로 구성된 이상지질혈증 치료 복합제다. ▲10/2.5mg ▲10/5mg ▲10/10mg ▲10/20mg 등 다양한 용량 옵션을 갖추고 있어 환자와 의료진 모두에게 치료 선택지를 넓혔다는 평가를 받고 있다. 특히 로수바미브는 임상을 통해 70세 이상인 고령의 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자에서 고강도 로수바스타틴 단독요법에 비해 스타틴 관련 근육 이상반응 및 신규 당뇨병 발생의 위험이 유의하게 낮고, 유사한 LDL 콜레스테롤 감소 효과를 확인했다. 올해로 출시 10주년을 맞은 로수바미브는 유한양행 창립 100주년을 맞아 환자의 더 건강한 내일을 향한 행보를 이어가고 있
- 이연춘 기자
- 2026-02-06 10:58
셀트리온 ‘스토보클로’, 美 3대 PBM인 CVS 케어마크 처방집 등재 완료

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온에서 판매 중인 골질환 치료제 ‘스토보클로’(성분명: 데노수맙)가 미국 3대 처방약급여관리업체(이하 PBM) 중 하나인 ‘CVS 케어마크’(CVS Caremark) 처방집에 선호의약품으로 등재되며 처방 가속화를 위한 기반 확보에 성공했다. 셀트리온이 오리지널 의약품인 ‘프롤리아(Prolia)-엑스지바(XGEVA)’의 바이오시밀러로 출시한 두개 제품 모두 CVS 케어마크 선호의약품 등재를 마치게 됐다. 6일 셀트리온에 따르면 스토보클로는 해당 PBM의 선호의약품 등재를 통해 오는 4월 1일(현지 시간)부터 환자 환급이 개시되면서 미국내 시장 점유율 확대를 위한 확고한 교두보를 마련했다. 특히 이번에 스토보클로 등재가 이뤄지면서 기존 오리지널 제품은 CVS 처방집에서 제외됨에 따라 스토보클로의 처방율은 더욱 가파르게 증가할 것으로 예상된다. 이는 미국 대형 PBM에서 스토보클로의 제품 경쟁력을 높이 평가한 결과로, 현재 등재 협상이 진행 중인 다른 PBM, 보험사에도 긍정적인 영향이 이어질 것으로 전망된다. 스토보클로 보다 앞서 CVS 케어마크에 등재가 이뤄진 오센벨트의 경우, 경쟁 제품들을 제치고 바이오시밀러 제품으로서는 단독으로
- 이연춘 기자
- 2026-02-06 10:24
대웅제약, 인니 명문 UGM과 '산학 밀착'…"K-바이오 인재 키운다"

[더구루=진유진 기자] 대웅제약이 인도네시아 최고 명문대학인 가자마다대학교(UGM)와 손잡고 현지 바이오 전문 인력 양성을 본격화한다. 단순히 의약품을 판매하는 시장을 넘어, 인도네시아를 글로벌 R&D 거점으로 삼아 '현지 밀착형' 인재를 직접 육성하겠다는 전략이다. 6일 대웅제약 인도네시아 법인에 따르면 지난달 27일(현지시간) 서자바주 치카랑에 위치한 GMP 화장품·줄기세포 생산 시설에서 UGM 약학대학 학생 100명과 교수진을 대상으로 공장 방문 프로그램을 진행했다. 이번 프로그램은 이론 강의와 현장 투어를 결합한 실무형 교육으로 구성됐다. 학생들은 첨단 줄기세포 치료제와 바이오 소재 기반 화장품 기술을 주제로 한 강의를 통해 GMP 제조 공정 전반을 학습했다. 이후 화장품 생산 라인, 줄기세포 생산 구역, 품질관리(QC) 실험실 등 GMP 인증 시설을 직접 둘러보며, 의약품과 첨단 치료제가 산업 현장에서 생산·관리되는 과정을 체험했다. UGM 약학대학 교수진은 이번 프로그램이 학부 교육 한계를 보완하는 계기가 됐다고 평가했다. 교수진은 “교실에서는 접하기 어려운 첨단 치료제의 GMP 제조 환경과 고급 기술을 현장에서 직접 이해할 수 있었다”며
- 진유진 기자
- 2026-02-06 10:09
GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’ 페루 품목허가 신청

[더구루=이연춘 기자] GC녹십자가 페루 의약품관리국(DIGEMID)에 자사의 뇌실투여형(Intracerebroventricular) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가 신청서를 제출했다. ‘헌터라제 ICV’는 환자 머리에 디바이스를 삽입한 후 약물을 뇌실에 주기적으로 투여하는 방식의 치료제다. 전신 투여로는 제한이 있었던 중추신경계 증상 개선을 목적으로 개발됐다. 6일 GC녹십자에 따르면 일본에서 진행된 임상시험 결과에서 헌터라제 ICV는 중추신경 손상의 주요 원인 물질인 헤파란 황산(Heparan Sulfate)을 유의미하게 감소시켰으며, 환자의 지적·신체적 발달 수준을 평가하는 발달 연령이 개선되거나 안정화되는 효과를 보였다. 또한 5년간의 장기 추적 관찰에서도 헤파란 황산 수치가 지속적으로 낮게 유지됐고, 인지 기능 퇴행이 지연되거나 인지가 개선되는 효과를 보였다. 헌터라제 ICV는 현재 일본과 러시아에서 상업 판매가 이뤄지고 있으며, 지난해 8월에는 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다. 회사 측은 향후 동남아 및 중동·중남미 지역으로 허가 국가를 단계적으로 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “헌터
- 이연춘 기자
- 2026-02-06 08:22
'젭바운드' 일라이 릴리, 글로벌 제약 시총 1위…1460조 규모

[더구루=진유진 기자] 비만 치료제 '젭바운드'를 앞세운 미국 제약 기업 일라이 릴리(Eli Lilly)가 글로벌 제약업계 판도를 뒤흔들고 있다. GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드) 계열 치료제 수요 급증에 힘입어 시가총액 약 1조 달러(약 1460조원)를 돌파하며 세계에서 가장 가치 있는 제약사로 올라섰다. 경기 불확실성 속에서도 헬스케어 산업이 확실한 성장 섹터로 자리 잡았다는 평가다.
- 진유진 기자
- 2026-02-05 10:56

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