[더구루=한아름 기자] LG화학이 '항암제 올림픽'으로 일컬어지는 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에 참여한다. 지난 1월 인수한 미국 바이오기업 아베오와 함께 항암 신약 홍보에 나선다. 2일 아베오에 따르면 LG화학과 함께 2일부터 4일 간 미국 시카고에서 열리는 ASCO 연례학술대회에 참여한다. 양사는 미국 현지 의료진에 신장암 치료제 '포티브다'(FOTIVDA) 관련 특장점을 알린다. 포티브다 적응증 확대를 위해 임상시험 데이터도 공개한다. 앞서 아베오는 포티브다 사용범위를 확대하기 위해 임상 2개를 추가로 진행하고 있다. 3차 치료제인 포티브다를 2차 치료제로 사용하기 위해 BMS 항암제 '옵디보'와 병용 임상을 진행 중이며, 간암을 적응증으로 아스트라제네카 항암제 '임핀지'와 병용 임상을 하고 있다. LG화학은 이번 학회에 참여하면서 포티브다 인지도와 매출을 끌어올리겠다는 계획이다. 포티브다의 올해 매출 목표치는 2000억원이다. 포티브다는 지난해 매출 1300억원을 기록한 바 있다. 지난해 8월 미국항암치료가이드라인(NCCN Guideline) 권고 약제 지위를 획득하며 신장암 치료제로 자리 매김한 바 있다. ASCO는 항암제 올림픽이라고 일
[더구루=한아름 기자] 일본 시오노기제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)와 인플루엔자 등 감염병 치료제·백신 사업 강화에 나선다. 해당 사업 부문에서만 올해 매출 1000억엔(약 9470억원)을 달성하겠단 목표다. 매출 부진의 늪에 빠진 일동제약에 긍정적인 영향을 미칠지 귀추가 주목된다. 시오노기제약은 일동제약과 코로나 치료제 조코바 공동 연구를 진행해온 바 있다. [유료기사코드] 시오노기제약은 2일 감염병 치료제·백신 사업 경쟁력을 강화해 해외 매출을 늘리겠다는 계획을 밝혔다. 먼저 중국과 동남아 시장을 중심으로 인플루엔자 백신 관련 마케팅 활동을 펼친다. 브랜드 인지도와 제품력을 기반으로 이후 미국 시장까지 진출한다는 목표다. 조코바 관련해서는 예방약으로도 쓰일 수 있도록 역량을 집중한다. 기존에는 경증·중등도 코로나 환자에게만 쓰였으나 발병 위험이 큰 노약자 등을 대상으로 예방약으로 쓸 수 있도록 연구를 진행한다. 판매국 또한 확대한다. 중국과 대만뿐 아니라 미국에서도 쓰일 수 있도록 임상시험에 박차를 가한다는 계획이다. 지난 달 두 번째 코로나 신약 개발에 도전했다. 코로나 신약후보물질 'S-892216' 관련 임상 1상을 개시했다. 임상 자
[더구루=한아름 기자] 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '누백소비드'가 유럽에서 정신 승인(Full Marketing Authorization)을 받을 것으로 전망된다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 누백소비드 정식 승인에 대해 '긍정 의견'을 내린 데 따른 것이다. [유료기사코드] 1일 노바백스에 따르면 유럽연합(EU) 집행위원회가 누백소비드의 정식 승인만 남겨 뒀다 CHMP가 누백소비드를 유럽에서 12세 이상 청소년에게는 기본 접종 용도로, 18세 이상 성인 대상에게는 부스터 용도로 정식 승인할 것을 권고하면서부터다. EU 집행위는 이에 대해 본격 논의하고 있다. 노바백스 측은 누백소비드가 정식 승인을 받는 데 문제없을 것이란 입장이다. 앞서 노바백스는 EU에 임상 3상 'PREVENT-19' 등 임상 데이터를 제출해 안전성과 면역 효과를 입증한 바 있다. 한편 누백소비드는 전 세계서 다섯 번째로 개발된 코로나 백신이다. 누백소비드는 모더나·화이자 코로나 백신과 달리 유전자재조합 방식으로 개발됐다. 미국 식품의약국(FDA) 승인은 아직 받지 못했으나 이달 기준 전 세계 40여 개국에서 쓰이고 있다.
[더구루=한아름 기자] 'K-바이오'가 글로벌 23조원 규모의 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장 공략에 박차를 가한다. 삼성바이오에피스와 셀트리온, 동아에스티 등이 스텔라라 바이오시밀러 출시를 준비하고 있다. 암젠이 스텔라라 원 개발사 미국 존슨앤드존슨(J&J)과의 법적 다툼에서 합의하며 출시 연기도 호재로 작용됐다. 1일 업계에 따르면 암젠의 스텔라라 바이오시밀러 출시가 연기되면서 국내 기업이 품목 허가에 속도를 내고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온, 동아에스티 등은 스텔라라 물질 특허 만료에 맞춰 상용화한다는 계획이다. 3사 모두 지난해 임상 3상을 완료했다. 존슨앤드존슨(J&J)이 암젠과 처음으로 스텔라라 바이오시밀러(생물학적제제 복제약) 출시에 합의했다. 합의 조건은 비공개지만 암젠의 스텔라라 바이오시밀러 출시 시기가 늦춰졌다. 당초 연말 출시 예정이었으나 2025년 1월로 변경됐다. 셀트리온은 품목허가까지 마친 상태다. 셀트리온은 지난달 25일 유럽의약품청(EMA)에 스텔라라를 치료제로 사용하는 모든 적응증에 대해 'CT-P43'을 품목 허가 신청했다. 동아에스티는 이달 내 미국과 유럽에 스텔라라
[더구루=한아름 기자] 베트남 2위 제약사 트라파코(Traphaco)가 대웅제약과의 파트너십 덕분에 매출이 상승했다. 대웅제약에도 긍정적인 기류가 감지된다. 대웅제약은 지난 2017년 트라파코에 지분 투자한 이후 기술 이전을 진행하며 동반 성장 기틀을 다진 바 있다. [유료기사코드] 1일 트라파코에 따르면 지난해 신제품 20개를 선봬 연 매출 목표를 달성하는 데 성공했다. 대웅제약으로부터 감기약·항생제·고지혈증치료제 등 품목을 도입한 덕분이다. 특히 지난해 양약 매출은 전년 대비 37% 증가해 목표(25%)를 훌쩍 넘겼다. 트라파코는 대웅제약과의 파트너십을 강화해 올해 성장세를 이어가겠단 계획이다. 트라파코는 올해 매출 목표를 2600억동(약 146억원)으로 잡았다. 5년간 연평균 성장률 15%를 목표로 한다. 트라파코는 올해 대웅제약으로부터 도입할 품목으로 혈압약, 고지혈증치료제, 당뇨병 치료제, 항생제 등을 꼽았다. 대웅제약의 베트남 사업 약진에 무게감이 실린다. 트라파코는 대웅제약 품목 전문 영업, 마케팅 조직을 신설하고 베트남 현지 생산과 판매 유통 전반을 담당하고 있어, 대웅제약의 해외 매출이 지속 늘어날 것으로 전망된다. 한편 대웅제약은 지난 20
[더구루=한아름 기자] LG화학이 스웨덴 바이오기업 스프린트 바이오사이언스(Sprint Bioscience)와 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 공동 연구를 중단한다. 지난 2019년부터 스프린트 바이오사이언스와 NASH 치료제 공동 연구를 진행해 왔으나 상업적 가치가 낮다고 판단, 연구에서 손 뗀다. 다만 LG화학은 다른 NASH 신약후보물질 연구에 역량을 집중하겠단 계획이다. 1일 업계에 따르면 스프린트 바이오사이언스가 LG화학과의 파트너십이 종료됐다며 파트너사 모집에 나섰다. 마티아스 스캄스타드(Mathias Skalmstad) 최고경영자(CEO) 대행은 "LG화학이 다른 신약후보물질에 투자하기를 결정했다며 공동 연구를 추진할 의사가 없다고 밝혔다"며 "최근 임상에서 성장 잠재력이 큰 것을 확인한 만큼 새로운 파트너사를 모집할 것"이라고 전했다. LG화학은 스프린트 바이오사이언스와 공동 연구는 중단하지만, 또 다른 NASH 치료제 연구에 집중하겠단 계획이다. 지난 2020년 트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Biosciences)로부터 NASH 치료제 후보물질 'TT-01025'(LG303174)의 중국, 일본을 제외한 미주 및 유럽지역 등
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 현지시간 31일 '2023 유럽류마티스학회(EULAR 2023, European Congress of Rheumatology)'에서 류마티스 관절염 치료제 악템라(Actemra, 성분명 : 토실리주맙) 바이오시밀러 CT-P47의 국내 임상 1상 데이터를 온라인으로 최초 공개했다. 유럽류마티스학회(EULAR)는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나로, 매년 열리는 학술회의를 통해 최신 임상 결과, 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 발표하고 관련 논의를 진행하는 행사다. 올해는 이탈리아 밀라노에서 이달 31일부터 다음달 3일까지 진행된다. 셀트리온은 국내 건강한 피험자 318명을 대상으로 임상 1상을 진행했으며 CT-P47 피하주사 투여군과 오리지널 의약품 피하주사 투여군으로 나눠 단일 투약한 결과, 오리지널 의약품 대비 CT-P47의 약동학(PK)적 동등성을 입증했다. 안전성(Safety)에서도 CT-P47 피하주사 투여군이 오리지널 의약품과 유사한 결과를 보였다. 셀트리온은 지난해 7월부터 유럽 내 총 448명의 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 CT-P47의 글로벌 임상 3상도 진행해 오고 있다. 이와 더불어 의료
[더구루=한아름 기자] 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics·이하 리바이브)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 부시라민 상업화에 재도전한다 . 미국 식품의약국(FDA) 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)로부터 연구 중단 권고를 받았지만 새로운 파트너를 찾아 임상 공동 연구를 진행하겠다는 계획이다. 부시라민은 한국과 일본 등지에서 관절염치료제(전문의약품)로 처방돼 왔으며 경동제약은 원료수출허가를 받은 바 있다. 종근당은 국내에서 부시라민을 원료로 한 관절염치료제를 판매 중이다. [유료기사코드] 31일 리바이브에 따르면 DSMB의 권고에 따라 임상 연구를 새롭게 진행하되 파트너사를 모집한다 앞서 DSMB는 지난 12일 리바이브 임상을 분석한 결과, 임상 설계가 잘못됐다며 개발 중단할 것을 권고했다 리바이브가 진행해온 임상이 1차 엔드포인트를 충족했는지 확인하기 어렵게 설계됐다는 점을 지적했다. 리바이브는 해당 임상 분석을 내달 말까지 마무리하겠다는 입장이다 임상 분석 결과가 긍정적으로 도출될 경우 FDA와 추가적으로 논의할 수 있다는 이유에서다. 동시에 DSMB가 내건 조건에 맞춰 새로운 임상을 진행한다. 이번 임상은
[더구루=한아름 기자] 화이자의 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '팍스로비드'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 완전 승인받았다. 미국에서 긴급 사용승인 받은 지 약 18개월 만이다. FDA는 지난 2021년 12월 팍스로비드를 긴급 사용승인한 바 있다. [유료기사코드] 30일 업계에 따르면 화이자의 경구용 코로나 치료제 팍스로비드가 FDA로부터 완전 승인을 획득했다. 전반적인 유익성·위해성 프로파일과 적응증은 긴급사용 승인 조건과 동일하다. 팍스로비드는 입원 또는 사망 등 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 환자를 대상으로 한 최초의 공식 치료제가 됐다. FDA는 팍스로비드 완전 승인에 대해 'EPIC'(Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19) 임상 개발 프로그램의 안전성 및 효능 데이터를 포함해 화이자가 공유한 과학적 증거를 근거로 이뤄졌다고 설명했다. 그중 EPIC-HR 임상 시험 결과가 주효했다. EPIC-HR은 중증 질환으로 진행될 위험이 높은 18세 이상의 백신 미접종 비입원 코로나19 확진자를 대상으로 실시된 임상 2/3상이다. 화이자에 따르면 증상 발현 후 5
[더구루=한아름 기자] 삼성바이오로직스가 지난해 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업계 매출 기준 4위를 기록하며 CDMO 강자들을 바짝 추격하고 있다. 삼성바이오로직스는 4년 내 1위 기업 론자를 뛰어넘겠다는 계획이다. 28일 업계에 따르면 삼성바이오로직스의 지난해 CDMO 매출이 2조4373억원으로 집계됐다. 글로벌 시장 점유율은 9.3%로 4위에 올랐다. 중국 우시 바이오로직스(10.2%)를 맹추격하고 있다는 평가다. 우시 바이오로직스의 작년 매출은 152억6870만위안(약 2조9000억원)으로 집계됐다. 특히 업계에서는 삼성바이오로직스가 올해 우시 바이오로직스를 제칠 것으로 내다보고 있다. 삼성바이오로직스가 생산역량을 지속적으로 늘리고 있어서다. 삼성바이오로직스는 최근 제5공장 건설을 추진키로 결정했다. 제5공장이 완공되면 삼성바이오로직스는 총 78만4000ℓ의 생산능력을 확보하게 된다. 우시 바이오로직스와 비교해도 최고 수준의 생산 역량이다. 삼성바이오로직스는 향후 10년간 바이오사업에 7조5000억원을 투자해 3대 축(생산능력·포트폴리오·지리적 거점) 중심 성장을 이어간다는 방침이다. 제2바이오캠퍼스를 통한 생산능력 확장을 추진하고 CDO 사업
[더구루=한아름 기자] 유전자 치료제 '햄제닉스'(Hemgenix)가 올해 미국에서 가장 비싼 약으로 등극했다. 헴제닉스는 2022년 11월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 B형 혈우병 환자를 위한 일회성 유전자 치료제로, 약가는 약 45억원에 달한다. [유료기사코드] 28일 업계에 따르면 유니큐어(uniQure)와 CLS베링이 공동 개발한 B형 혈우병 치료제 헴제닉스가 미국에서 가장 비싼 약으로 선정됐다. 1회 투여에 약 37억원이 필요한 유전성 혈액장애 치료제 '진테글로'(Zynteglo)가 FDA 승인을 획득한 지 9개월 만에 최고가를 갈아치웠다. 헴제닉스는 혈액 응고에 중요한 역할을 하는 단백질인 응고인자 혈액응고9인자(IX)의 생성을 활성화하는 기능성 유전자를 전달한다. 단 1회만 주입해도 연간 출혈 빈도를 감소시킬 수 있다. 유니큐어·CLS베링은 HOPE-B 임상시험 결과, 헴제닉스를 투여받은 B형 혈우병 환자의 혈액응고9인자 평균 활성도가 36.9%로 증가했다고 발표했다. 헴제닉스의 연간 출혈률(ABR)은 64% 감소했다. 또한 치료받은 환자의 96%가 일상적인 예방요법을 중단했으며, 도입기 대비 치료 후 18개월 기준 혈액응고9인자 평균
[더구루=한아름 기자] 레켐비·도나네맙 등 신약 10종이 약물의 미국 식품의약국(FDA) 벽을 넘는다. 5년 내 매출 10억달러(약 1조3200억원) 이상의 돌파할 블록버스터 약물 반열에 오를 것으로 기대된다. FDA는 다양한 신약에 대한 허가를 보다 빠르게 진행하고 있다. 이와 관련해 올해 허가될 신약에도 관심이 모아졌다. [유료기사코드] 27일 시장 조사기관 이밸류에이트파마는 '연내 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞둔 블록버스터 약물 톱 10'을 발표했다. 레켐비가 1위를 차지했다. 레켐비는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 최근 출시한 알츠하이머 치료제로, 5년 내 매출 30억달러를 달성할 것이라는 전망이다. 레켐비는 현재 신속 승인 상태에서 판매 중이다. 오는 7월 FDA의 정식 승인 여부가 결정될 예정이다. 업계에선 레켐비의 임상 3상 데이터가 고무적인 만큼 미국 내 공공보험 '메디케어' 보장 약물에 포함될 가능성이 있다고 판단한다. 일라이릴리가 지난 3일 발표한 임상3상(TRAILBLAZER-ALZ 2)에서 레켐비는 위약(가짜약) 대비 환자들의 알츠하이머 진행을 35% 가량 늦췄다. 2위는 사렙타와 로슈의 유전성 희귀 신경근육질환인 듀센근이영양증(D
[더구루=홍성환 기자] 중국 최대 증권사인 중신증권이 올해 중국 경제 성장세가 하반기 둔화할 것으로 내다봤다. 3일 코트라 및 관련 업계에 따르면 중신증권은 올해 중국 국내총생산(GDP) 성장률이 5.9%를 기록할 것으로 전망했다. 분기별로 2분기 8.0%를 기록한 이후 3분기 5.2%, 4분기 5.8%로 둔화할 것으로 예상했다. 중국은 올해 1분기 4.5%의 성장률을 기록했다. 중신증권은 "하반기 해외 경제 모멘텀이 더욱 약화할 것"이라며 "디스인플레이션(인플레이션 완화)은 계속되겠지만 그 속도는 늦어질 수 있다"고 전했다. 이어 "미국 경제 확장기는 막바지에 접어들었으며 점차 약세를 보이고 있다"면서 "상반기 미국 내 소비자 수요 탄력성이 1년 내내 지속하기 어려우며 3분기 말이나 4분기 초 약한 경기 침체에 들어설 수 있다"고 전망했다. 또 "유럽 지역은 에너지 위기 압력이 완화되고 금리 인상 영향이 점차 뚜렷해지고 있다"면서 "유럽의 경제 구조는 미국보다 금리에 더욱 민감하고 경제 전망도 불확실하다"고 했다. 중신증권은 "전 세계 정세가 분할 특성이 더욱 두드러지고 있다"면서 "복잡한 글로벌 정세 속에서 중국은 일관된 전략적 초점을 유지하고 경제 개방
[더구루=홍성환 기자] 차세대 4차원(4D) 이미징 레이더 칩셋 솔루션 기업 아브로보틱스(Arbe Robotics)가 인공지능(AI) 기반 이미징 레이더 기술을 공개했다. [유료기사코드] 아브로보틱스는 독일 자동차 제조업체 BMW가 추최하는 국제 무선 산업 컨소시엄(International WIreless Industry Consortium·IWPC) 자동차 센서 아키텍처 컨퍼런스에 참여했다고 2일 밝혔다. 아브로보틱스는 이번 컨퍼런스에서 AI 기술을 활용한 이미징 레이더 기술을 소개했다. 아브로보틱스가 개발한 최신 AI 알고리즘은 레이더와 카메라 데이터를 실시간 융합을 통해 고속·장거리 환경에서 물체 감지와 추적 기능을 제공한다. 벤 라트하우스 아브로보틱스 부사장은 "우리는 도로에서 안전과 효율성을 향상시키기 위해 자동차 센서 기술의 한계를 지속해서 확장하고 있다"면서 "AI 알고리즘과 이미징 레이더 기술의 시너지를 통해 자율주행 인식 기능을 발전을 보여줄 것"이라고 전했다. 아브로보틱스는 지난 2015년 설립된 차세대 4D 이미지 레이더 칩셋 솔루션 제공업체다. 이스라엘에 본사를 두고 있다. 자율주행차량 및 첨단운전자보조시스템(ADAS)의 고해상도 감지를