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GC녹십자, 배리셀라주 2도즈 임상 3상 베트남 IND 승인…글로벌 영토 확장

[더구루=이연춘 기자] GC녹십자가 베트남에서 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND) 승인을 획득했다. GC녹십자는 2028년부터 동남아 국가를 시작으로 글로벌 수두백신 2도즈 시장에 진입할 계획이다. 베트남 보건부(Vietnam Ministry of Health)는 지난 25일(현지시간) GC녹십자의 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈 임상 3상 IND를 승인했다. 이번 승인은 지난해 11월 IND 제출 후 현지 규제 기관과의 적극적인 소통을 기반으로 당초 계획보다 빠르게 이뤄졌다고 회사 측은 설명했다. GC녹십자의 배리셀라주 2도즈 임상시험은 지난 해 10월 태국 임상 3상 IND 승인을 획득한 데 이어, 이달 17일 첫 환자 등록(First Patient In, FPI)을 완료하며 순조롭게 진행되고 있다. 연구의 주 목적은 생후 12개월 이상 12세 이하의 건강한 소아를 대상으로 배리셀라주 2회 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 것으로, 2027년까지 임상 결과 확보를 목표로 한다. 특히 글로벌 주요 제품인 미국 머크(MSD)의 바리박스(Varivax)와 직접 비교 임상으로 설계돼, 객관적인 제품 경쟁력을 입증할 수
- 이연춘 기자
- 2026-03-27 14:19
셀트리온, 日 옴리클로·아이덴젤트 품목허가 승인…‘퍼스트무버’ 지위 확보

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 일본에서 알레르기 질환 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO)'와 안과 질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 '아이덴젤트(EYDENZELT)'의 품목 허가를 획득했다. 이번 허가를 통해 셀트리온은 글로벌 주요 시장 중 하나인 일본에서 천식 및 안과 질환까지 치료 분야를 대폭 넓히며 현지 시장에서 영향력을 확대할 수 있게 됐다. 일본 후생노동성은 26일 셀트리온의 '옴리클로'와 '아이덴젤트'의 품목 허가를 승인했다. 셀트리온은 일본 내 압도적인 점유율을 기록 중인 허쥬마와 베그젤마, 램시마 등 주요 제품의 성공 노하우를 바탕으로, 신규 허가 제품의 시장 진입을 앞당겨 시장 점유율을 조기에 확대해 나갈 방침이다. 특히 옴리클로는 일본 내에서 최초로 허가받은 졸레어 바이오시밀러로서 ‘퍼스트무버(First Mover)’의 지위를 확보하게 됐다. 옴리클로는 기관지 천식, 특발성 만성 두드러기, 계절성 알레르기 비염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 승인을 마쳤다. 환자의 투여 편의성을 고려해 프리필드시린지(PF
- 이연춘 기자
- 2026-03-27 09:00
"글로벌 CDMO 1위 시계 멈출 위기"…삼성바이오로직스 노사갈등 ‘전운’

[더구루=김현수 기자] 삼성바이오로직스의 노사갈등이 악화일로다. 노사가 13차례 교섭에도 합의에 이르지 못하자 노조 측이 파업권 확보 절차에 들어간 상황 속, 파업으로 촉발될 업계 위기를 경고하며 사측을 압박하고 나섰다. 노조가 글로벌 고객사를 겨냥해 '공급망 리스크'를 언급하는 영문 입장문까지 발표하면서, 자칫 K-바이오 전체의 대외 신인도 하락으로 이어질 수 있다는 우려가 커지고 있다. 삼성바이오로직스 상생노동조합(이하 노조)은 26일 영문으로 된 공식 입장을 내고 “파업권 확보가 임박하면서 24시간 가동되는 글로벌 바이오 의약품 업계에 ‘구조적 공급망 위험’ 신호가 켜졌다”고 경고했다. 이들은 “지난해 드러난 내부 문건에 노조 탄압을 위한 부당노동행위 증거가 담겨있다”면서 “삼성바이오로직스가 핵심 인사 정책을 삼성전자 측에 보고하고 승인받는 구조 아래 운영되고 있다”며 그룹 통제를 벗어난 독립 경영을 촉구했다. 노조가 사측 실무진들과 협상에 이르더라도 삼성전자 허가 없이는 이뤄질 수 없다는 주장이다. 노조가 제시한 요구안은 전례 없는 수준이다. 기본 9.3%에 350만 원, 성과 인상율 5%를 모두 더한 임금 인상과 영업이익 20%를 재원으로 상한 없는
- 김현수 기자
- 2026-03-26 15:39
오름테라퓨틱, AACR서 CD123 표적 항암제 'ORM-1153' 전임상 결과 공개

[더구루=김현수 기자] 오름테라퓨틱이 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 CD123 표적 항암제 임상 돌입에 속도를 낸다. 국제 학회에서 전임상 결과를 공개하고 올해 하반기 임상 1상에 진입(IND Filing)한다는 구상이다. 26일 미국암연구학회(AACR)에 따르면 오름테라퓨틱이 다음 달 17일부터 22일까지(현지시간) 미국 샌디에이고 컨벤션센터에서 열리는 연례 학술대회에 발표자로 참여한다. 오름테라퓨틱은 CD123 표적 항암제 ‘ORM-1153’ 전임상 결과를 발표한다. 이 자리에서 ORM-1153의 전임상 효능과 함께 약리학, 비인간 영장류(NHP) 안전성 결과 등 급성 골수성 백혈병에 대한 임상 개발 단계 진입을 뒷받침하는 근거를 제시할 예정이다. ORM-1153은 CD123 표적으로 암세포를 정밀 타격하는 후보물질이다. CD123은 급성 골수성 백혈병 암세포 표면에 유독 많이 나타나는 특수한 수용체다. ORM-1153에는 오름테라퓨틱의 ‘이중정밀 표적 단백질 분해 접근법(Dual-Precision TPD² approach)’이 적용됐다. 오름테라퓨틱은 이번 발표를 통해 전임상 결과를 최종 검증하고 올해 하반기 중 미국 식품의약국(FDA)에 임
- 김현수 기자
- 2026-03-26 14:28
SK팜테코, 英 프로조믹스와 맞손…6000여 종 효소 라이브러리 확보

[더구루=김현수 기자] SK그룹의 제약·바이오 위탁개발생산(CDMO) 전문 자회사 SK팜테코가 저분자 원료의약품(API) 생산의 강력한 정밀 타격 무기를 확보했다. 영국 바이오 기업 프로조믹스(Prozomix)가 보유한 세계 최대 규모의 특수 생체 효소 라이브러리를 공유하게 되면서 CDMO 경쟁력이 대폭 높아질 전망이다. SK팜테코는 지난 25일(현지시간) 프로조믹스와 전략적 파트너십을 맺고 생체촉매(Biocatalyst) 라이브러리를 자사 저분자 화합물 개발·제조 서비스에 맞손을 잡았다. 이번 파트너십을 통해 SK팜테코는 6000종 이상의 생체촉매로 구성된 프로조믹스의 ‘생체촉매 효소 툴킷(Biocatalysis Enzyme Toolkit)’ 전체를 사용할 수 있게 됐다. 생체촉매 효소를 활용한 의약품 제조는 전통적인 화학 방식보다 정밀도와 선택성이 탁월해 차세대 스마트 제조법으로 주목받고 있다. 효소는 특정 입체 구조를 가진 분자와만 결합하면서 거울상 이성질체 중 필요한 분자만 골라낼 수 있어 순도가 높다. 부작용을 유발할 수 있는 불순물 생성 자체를 원천 차단하는 것이다. 또 화학 방식은 고온 고압을 사용하는 데 반해 효소 방식은 상온에서 가능하다. 인
- 김현수 기자
- 2026-03-26 10:01
GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라주’ 과테말라 품목허가…중남미 첫 진출

[더구루=이연춘 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 수두백신 ‘배리셀라주’가 과테말라 공중보건사회복지부(Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social)로부터 품목허가를 획득했다. 배리셀라주가 중남미 국가에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 26일 GC녹십자에 따르면 기존 범미보건기구(PAHO)를 통한 공급에 더해, 이번 허가를 시작으로 중남미 개별 국가 확장을 가속화할 계획이다. 배리셀라주는 GC녹십자가 자체 개발한 ‘MAV/06’ 균주를 사용한 생백신이다. 특히 제조 공정에서 항생제를 전혀 사용하지 않는 세계 최초의 수두백신으로, 카나마이신(Kanamycin), 네오마이신(Neomycin), 에리트로마이신(Erythromycin) 등 항생제 잔류물로 인한 이상반응 가능성을 원천 차단하며 제품 안전성을 극대화했다. 백신의 면역원성 또한 우수하다. 장기 추적 임상 결과에서 배리셀라주 접종 후 체내에 생성된 중화항체 비율은 99~100%로 나타났으며, 항체 지속성도 글로벌 선도 제품과 대등한 수준임을 입증했다. 최근에는 세계보건기구(WHO) Position paper에 등재됨에 따라, Oka 균주 기반 글로벌
- 이연춘 기자
- 2026-03-26 08:48
휴젤, ‘한·중 의료미용 국제 교류회’ 개최…K-에스테틱 영향력 전파

[더구루=이연춘 기자] 휴젤㈜이 지난 24일 서울에서 한국과 중국 의료진 간의 학술적 결속을 다지기 위해 ‘한·중 의료미용 국제 교류회’를 개최했다. 한국의 최신 시술법과 클리닉 운영 시스템 노하우를 공유하고, 방한 중국인 환자에 대한 이해도 제고를 위한 목적으로 마련됐다. 26일 휴젤에 따르면 중국 파트너사인 사환제약 관계자, 중국과 한국 주요 의료진(HCP), 휴젤 지승욱 부사장 및 중국법인과 국내영업실 임직원 등이 자리했다. 참석자들은 간담회에서 △2026년 에스테틱 트렌드 변화 △차세대 안티에이징 전략 △클리닉 운영 모델 등의 주제를 중심으로 양국 시장 현황을 진단했다. 특히, 데이뷰 네트워크 원장단(명동점 김영수 원장, 강남점 문정훈 원장·정유진 원장)이 참석해 의료 현장에서의 실질적인 견해를 제시했다. 닥터에버스 명동점 김정환 원장은 ‘보툴리눔 톡신과 HA 필러를 이용한 복합 시술법’을 주제로 이론 강연과 현장 시연에 나섰다. 이를 통해 중국 의료진들은 K-에스테틱의 정교한 시술 테크닉과 실제 임상 사례를 직접 확인하고, 휴젤 ‘레티보’의 다각적인 활용 노하우를 습득하는 기회를 가졌다. 아울러 국내 의료진은 방한 중국인 환자의 특성과 수요를 심도
- 이연춘 기자
- 2026-03-26 07:25
'종근당 독점 판권' 캔파이트 나모데노손, 400만弗 규모 실탄 확보…"신약 속도“

[더구루=김현수 기자] 종근당이 독점 판권을 확보한 경구용 항암제 후보물질 '나모데노손(Namodenoson)'의 상용화 시계가 빨라지고 있다. 개발사인 이스라엘 바이오 기업 캔파이트 바이오파마(Can-Fite BioPharma, 이하 캔파이트)가 신주인수권(워런트) 할인을 통해 대규모 자금을 확보하며 나모데노손의 임상 3상 완주에 나섰다. 25일 업계에 따르면 캔파이트는 지난 4일(현지시간) 할인 신주인수권 약 80만 주를 미국주식예탁증서(ADS)로 즉시 행사하기로 했다. 해당 신주인수권은 지난해 7월 주당 9.34달러(약 1만4000원)에 발행했으며 이번 할인가는 거의 절반인 5달러(약 7500원)였다. 이로써 신주인수권 79만 5869주가 신주 전환되며 약 400만 달러(약 60억 원)의 현금을 즉시 확보하게 됐다. 캔파이트는 이번 신주 전환 주주들에게 그 2배에 해당하는 신주인수권 총 159만 1738주를 보상으로 추가 제공했다. 이는 통상 바이오 기업들이 주요 임상 등 대규모 자금이 필요할 때 동원하는 자금 조달 방식이다. 자금난에 빠진 캔파이트가 주가 회복을 기다리기보다 신주인수권 할인을 통해 즉시 자금을 확보하고 빠른 임상 진행 등 미래 가치 실
- 김현수 기자
- 2026-03-25 09:32
CJ제일제당 바타비아, 네덜란드에 'K-바이오' 전초기지 구축…GMP 시설 개설

[더구루=진유진 기자] CJ제일제당 네덜란드 자회사 바이오 위탁개발생산(CDMO) 기업 '바타비아 바이오사이언스(Batavia Bioscience, 이하 바타비아)'가 유럽 내 생산 인프라를 구축, 글로벌 CDMO 시장 공략에 속도를 내고 있다. 기존 임상 중심 생산 구조에서 벗어나 상업 생산까지 확장하며 백신·유전자치료제(CGT) 시장 대응에 전환점이 될 것으로 관측된다. CJ제일제당은 바타비아 GMP 시설을 발판 삼아 글로벌 바이오 사업 포트폴리오를 한층 강화한다는 방침이다. 24일 바타비아에 따르면 회사는 올해 초 네덜란드 라이덴(Leiden) 바이오사이언스 파크에 약 1만2000㎡ 규모의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 시설 '비어트릭스(Beatrix)'를 구축하고 상업 생산에 돌입했다. 해당 시설은 연구·개발(R&D)과 생산 기능을 통합한 본사 역할을 수행하며, 최대 1500리터 규모 생산과 하루 최대 25만~57만6000 바이알 생산이 가능한 대형 설비를 갖췄다. 6개의 모듈형 생산 라인을 기반으로 임상부터 상업 생산까지 전주기를 대응하고, 바이러스 벡터·백신·종양용해 바이러스 등 바이러스 기반 의약품 생산에 주력한다. 특히 바타비아 핵심
- 진유진 기자
- 2026-03-24 09:47
OSR홀딩스 '우리IO', 中 '시노팜'과 NDA 체결…혈당측정 中 대륙 '정조준'

[더구루=김현수 기자] 글로벌 헬스케어 기업 ‘오에스알홀딩스(OSR Holdings)’ 국내 자회사 ‘우리아이오(Woori IO)’가 189조 원에 달하는 중국 당뇨병 시장을 정조준한다. 중국 최대 국영 제약유통기업과 손잡고 현지 유통망을 확보, 시장을 선도한다는 전략이다. 오에스알홀딩스는 19일(현지시간) 자회사 우리아이오와 시노팜 그룹(Sinopharm Group) 베이징 법인 화홍(Huahong) 간 상호 비밀유지계약(NDA)을 체결했다고 밝혔다. 시노팜은 중국 최대의 국영 제약유통기업으로 중국 국무원 국유자산감독관리위원회(SASAC) 산하 중국국립제약그룹(CNPGC)의 자회사다. 지난 2024년 매출 810억 달러(약 110조 원)를 달성했다. 양사는 이번 NDA를 통해 우리아이오의 비침습 근적외선(NIR) 혈당 측정 기술 관련 기밀 정보를 교환한다. 이를 통해 중국 시장 진출을 위한 인허가, 임상 시험·상업화 전략을 본격적으로 검토한다는 계획이다. 시노팜이 보유한 국영 유통망과 현지 대관 능력을 활용해 까다로운 중국 규제(NMPA) 대응부터 실질적인 판매 체계 구축까지 한 번에 해결하겠다는 복안이다. 시장 전망도 밝다. 국제당뇨병연맹(IDF) 보고서
- 김현수 기자
- 2026-03-24 09:40
SK팜테코, 미국·유럽에 '1500억' 추가 투자…“올해 매출 10억 달러 목표”

[더구루=김현수 기자] SK팜테코가 바이럴 벡터(Viral Vector, 바이러스 매개체)에 대규모 자금을 추가 투자, ‘3대 사업부(3-Business-Unit)’ 체제를 공고히 한다. 이를 기반으로 올해 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO)부문 매출 10억 달러와 ‘글로벌 톱 5 CMDO 기업’ 목표를 달성하겠다는 구상이다. 23일 SK팜테코에 따르면 바이럴 벡터의 국제적 입지를 높이기 위해 1억 달러(약 1500억 원)를 투입한다. 이는 지난해 매출(약 6억8000만 달러)의 약 15%에 해당하는 규모다. 추가 투자를 통해 미국 펜실베이니아주 킹오브프러시아와 프랑스 코르베유에손 우수연구시설(Centers of Excellence)의 품질 시스템 고도화, 공정 성능 최적화 등 바이럴 벡터 사업 역량을 키운다는 방침이다. 바이럴 벡터 사업은 SK팜테코 ‘3대 사업부’ 전략을 완성하는 마지막 퍼즐이다. SK팜테코는 지난해 △합성 의약품 △펩타이드△바이럴 벡터 등을 핵심 성장 동력으로 삼는 ‘3대 사업부’ 체제를 선포했다. 기존 안정적 수익원이었던 합성 의약품과 최근 떠오르고 있는 펩타이드에 이제 막 상업화 궤도에 진입하고 있는 바이럴 벡터로 균형 잡힌 수
- 김현수 기자
- 2026-03-23 09:24
써모피셔, 아일랜드에 대규모 물류센터 가동…바이오 공급망 5배 확대

[더구루=김현수 기자] 써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific·이하 셔모피셔)이 아일랜드에 대규모 물류 거점을 마련하며 글로벌 바이오의약품 공급망 강화에 박차를 가한다. 아일랜드는 현재 글로벌 제약·바이오 기업들이 밀집한 세계적인 제조 허브로 꼽힌다. 써모피셔는 현지 물류 거점 확대를 통해 재고 확보 기간을 단축하고 배송 효율을 높여, 아일랜드 내 제약사 및 연구기관들의 생산 연속성을 지원한다는 방침이다.
- 김현수 기자
- 2026-03-20 13:13

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