[더구루=김다정 기자] MSD(미국 머크)의 면역항암제 '키트루다'(펨브롤리주맙)가 자궁경부암 1차 치료제로 미국 식품의약품(FDA)의 승인을 받았다.

MSD는 13일(현지시간) FDA가 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 치료제로 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 키트루다 플러스 화학요법을 승인했다고 밝혔다.

이번 승인은 승재발성, 지속성, 전이성 자궁경부암에서 아바스틴 투여 여부와 관계없이 키트루다+백금기반 화학요법(파클리탁셀+시스플라틴 또는 파클리탁셀+카보플라틴)의 효능과 안전성을 평가한 KEYNOTE-826 연구결과를 기반으로 한다. 이 연구결과는 지난달 열린 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2021)에서 공개된 바 있다.

해당 연구는 총 617명의 환자를 대상으로 키트루다+표준요법(백금기반 항암화학요법±베바시주맙)과 위약+표준요법에 1대 1로 배정, 1차 평가변수로 전체생존율(OS)과 무진행생존율(PFS)을 분석했다.

연구 결과 중앙 추적관찰 22.0개월 시점에 PD-L1 발현율 양성(CPS 1 이상)인 경우 무진행 생존기간 중앙값은 키트루다 군이 10.4개월, 위약군은 8.2개월인 것으로 나타났다. 12개월 시점 무진행 생존율은 각각 45.5%와 34.1%로, 키트루다군의 질병 진행 또는 사망의 위험이 38% 낮았다.(HR=0.62, P<0.001)

전체 환자군에서도 무진행 생존기간 중앙값이 10.4개월과 8.2개월로 같았으며, 12개월 무진행 생존율은 44.7%와 33.5%, 질병의 진행 또는 사망의 위험은 35% 낮았다.(HR=0.65, P<0.001)

전체 생존율에 있어서도 PD-L1 발현율 양성인 경우 키트루다군은 전체 생존기간 중앙값에 도달하지 않았으나, 위약군은 16.3개월에 그쳤다. 12개월 전체 생존율은 75.3%와 63.1%, 24개월 시점에서는 53.0%와 41.7%로 키트루다군의 사망 위험이 36% 낮았다.(HR=0.64, P<0.001)

연구팀은 "키트루다+화학요법은 PD-L1 발현에 관계없이 환자에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 PFS와 OS를 제공했다"며 "키트루다+화학요법은 아바스틴 치료 여부에 관계없이 새로운 표준치료가 될 수 있다는 걸 시사한다"고 말했다.

로이 베인즈 MSD 수석 부사장은 "사망 위험이 36% 감소했음을 보여주는 데이터는 설득력이 있다"며 "이번 승인은 PD-L1(CPS ≥1)을 발현하는 종양이 있는 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 여성에게 중요한 새로운 1차 치료 옵션을 제공한다"고 강조했다.