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셀트리온, EU서 두드러기 치료제 '옴리클로' 300mg 추가 용량 승인 획득

[더구루=이꽃들 기자] 셀트리온이 유럽 두드러기 치료제 시장 선점에 속도를 낸다. 유럽에서 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(Omlyclo, 성분명 오말리주맙)'의 300mg 제형 허가를 획득했다. 기존 저용량 제형 대비 주사 횟수를 상당히 줄일 수 있어, 주사로 인한 환자의 부담과 불편함을 최소화하고 전반적인 치료 순응도를 개선하는 데 기여할 것으로 전망된다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 17일(현지시간) 셀트리온의 '옴리클로'의 고용량 제형에 대한 추가 승인을 획득했다. 이번 승인으로 옴리클로는 유럽에서 허가된 오말리주맙 바이오시밀러로는 처음이자 유일하게 300mg 고용량 제형을 확보했다. 이번 추가 승인으로 옴리클로의 오리지널 의약품 '졸레어(XOLAIR)'와의 경쟁 구도가 더 뚜렷해질 전망이다. 앞서 '옴리클로'는 지난해 4월 유럽 집행위원회로부터 정식 허가를 받은 바 있다. 당시 75mg과 150mg 용량만 허가됐다. 옴리클로는 연내 노르웨이를 시작으로 유럽 주요 5개국(EU5)을 비롯한 유럽 27개 회원국 전역에 상용화에 속도를 낸다는 방침이다. 남 리 셀트리온 글로벌 의료 부사장은 "옴리클로 300mg 제형은 주사 횟수를 크게 줄여 환자의
- 이꽃들 기자
- 2025-11-19 08:49
[단독] 셀트리온, 인플릭시맙 IV 액상 제형 유럽 승인

[더구루=진유진 기자] 셀트리온이 세계 최초로 개발한 인플릭시맙 정맥주사용(IV) 액상 제형이 유럽 판매 허가를 획득했다. 기존 동결건조 분말 제형 대비 준비 절차를 대폭 줄여 의료 현장 효율성과 경제성을 동시에 개선할 것으로 예상된다. 최근 글로벌 바이오시밀러 시장에서 제형 혁신이 주요 경쟁 포인트로 부상하는 흐름과도 맞물린 행보다. 유럽위원회(EC)는 지난 17일(현지시간) 세계 최초의 정맥주사용 인플릭시맙 액상 제형 '램시마 IV 액상 제제'에 대한 시판 허가를 승인했다. 이번 승인은 인플릭시맙 분말 제형과 액상 제형 간 비교 가능성 데이터를 기반으로 이뤄졌으며, 승인 범위는 기존 램시마 IV 분말 제형과 동일한 모든 적응증이다. 류마티스 관절염과 크론병, 궤양성 대장염, 소아 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등 총 8개 면역질환 치료에 사용할 수 있다. 이번에 허가된 램시마 IV 액상 제형은 100mg과 새로 도입된 350mg 바이알로 출시된다. 재구성 과정이 필요 없어 기존 분말 제형 대비 평균 준비 시간이 51% 단축되고, 준비 비용은 20% 절감되는 것으로 분석됐다. 셀트리온은 유럽 7개국에서 실시한 질적 연구에서도 간호사·
- 진유진 기자
- 2025-11-19 08:12
SK바이오팜, 뇌전증 신약 '세노바메이트' C035 임상 분석 발표

[더구루=이꽃들 기자] SK바이오팜이 뇌전증 치료제 세노바메이트의 아시아의 난치성 부분 발작 환자에게도 효과를 입증했다. 이번 공개한 연구는 한국, 중국, 일본 등 아시아 3개국에서 성인 난치성 부분 발작 환자를 대상으로 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가했다. 미국과 유럽을 시작으로 SK바이오팜의 핵심 캐시카우로 자리 잡은 세노바메이트의 아시아 시장 확대 발판을 마련했다는 평가다. 19일 SK바이오팜의 미국 자회사 SK라이프사이언스에 따르면 세노바메이트의 한국, 중국, 일본에서 진행된 다국가 임상시험을 바탕으로 임상 3상인 C035 연구 결과를 담은 논문 3편이 국제 학술지 '에필렙시아(Epilepsia)'와 '시저(Seizure)'에 최근 게재됐다. 분석 결과 세노바메이트를 기존 항경련제에도 불구하고 발작이 계속되는 성인 국소발작 환자에 보조 투여했을 때 18주 증량기획 동안 조기부터 발작빈도가 크게 감소했다는 결과가 나왔다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료 신약으로 2019년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 나트륨 채널 억제와 GABA 활성 증강이라는 이중 기전으로 작용하며, 기존 항뇌전증약으로 조절되지 않는 성인 국소발
- 이꽃들 기자
- 2025-11-19 07:35
HK이노엔·카인사이언스, 근감소증 치료제 공동 개발…내년 임상 2상 진입

[더구루=진유진 기자] HK이노엔(HK inno.N)이 근감소증 치료제 개발에 속도를 내며 노인성·대사성 질환 파이프라인 확장에 나섰다. 고령화 심화로 근감소증 치료제 시장 선점 경쟁이 빨라지는 가운데, HK이노엔의 조기 진입이 의미 있는 포석이라는 평가가 나온다. HK이노엔은 지난 13일 카인사이언스와 염증 조절 펩타이드 기반 신약 후보물질 'KINE-101'의 근감소증 치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약으로 HK이노엔은 국내 임상 2상 주도를 맡고, 카인사이언스는 임상시험용 의약품 생산과 기술지원을 담당한다. 양사는 내년 임상 2상 진입을 목표로 신속한 개발과 국내 사업화 전략을 강화한다는 목표다. KINE-101은 염증 반응 조절에 핵심적인 단백질 'ERDR1'에서 유래한 펩타이드로, 면역 균형 유지와 염증 완화 기전을 갖춘 신약 후보 물질이다. 미국에서는 류마티스 관절염 치료제로 임상 1상을 완료했으며, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP)에 대해서는 국내 환자 대상 임상을 마친 상태다. 근감소증 적응증을 위한 비임상 시험도 성공적으로 종료됐다. 근감소증은 노화, 비만, 만성 대사이상 등 다양한 요인으로 발생하며,
- 진유진 기자
- 2025-11-18 09:27
뉴메코, 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’ 도미니카공화국 허가 획득

[더구루=이연춘 기자] 메디톡스의 계열사 뉴메코가 도미니카공화국 의약품약국총국(DGDF, Dirección General de Drogas y Farmacias)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 품목허가를 획득했다. 도미니카공화국은 중남미 주요 국가 중 하나로 높은 경제성장률과 소득수준 상승에 힘입어 미용에 대한 국민적 관심이 증가하고 있다. 18일 시장조사기관 데이터브릿지마켓리서치에 따르면 지난해 도미니카공화국 미용성형기기 시장 규모는 약 132억달러(한화 약 19조원)로 추산되며 오는 2032년까지 연평균 약 9% 성장할 전망이다. 특히, 한류 콘텐츠 확산으로 K-뷰티 열풍이 불며 한국 보툴리눔 톡신 제제 수요도 늘어나고 있다. 메디톡스는 2015년 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’과 2016년 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’를 출시하며 쌓아온 현지 네트워크와 마케팅 노하우를 활용해 ‘뉴럭스’의 빠른 시장 진입을 달성할 계획이다. 뉴메코 관계자는 “높은 성장 잠재력을 갖춘 도미니카공화국 진출로 중남미 시장 입지가 빠르게 확대될 것으로 기대된다”며 “유럽, 아시아에서도 신시장을 지속 개척해 글로벌 시장에서 브랜드 파워를 더욱 강화하겠다”
- 이연춘 기자
- 2025-11-18 09:26
'대웅제약 美 협력사' 이온바이오, 2200만弗 자금조달…유동성 확보 '청신호'

[더구루=이꽃들 기자] 대웅제약 미국 협력사 이온바이오파마(이하 이온바이오)가 최대 2200만 달러(한화 약 320억원) 규모의 자금 조달을 단행하며 유동성 위기 극복에 나섰다. 투자 유치와 대웅제약 전환사채 구조조정을 동시에 진행, 부채를 90% 이상 줄이며 재무구조 개선의 신호로 해석된다.
- 이꽃들 기자
- 2025-11-17 10:45
대웅제약, K-AI 국책과제 연구기관 선정…“AI 신약개발 혁신 이끈다”

[더구루=이연춘 기자] 대웅제약이 정부 주도로 추진되는 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 구축 사업의 주요 연구 파트너로 참여하며, 차세대 신약개발 환경 조성에 나선다. 대웅제약은 보건복지부가 주관하는 ‘2025년도 K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발 사업’의 공동 연구기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다. 이번 사업은 인공지능(AI)을 기반으로 한 국내 신약개발 전 주기 생태계 조성의 일환으로, 대웅제약은 ‘역이행 연구 설계 인공지능 소프트웨어(AI SW)’ 개발 과제에 참여한다. 이번 과제는 삼성서울병원이 주관하며 강북삼성병원, 대웅제약 등 병원 및 제약기업이 함께하는 다기관 공동연구 체계로 운영된다. 해당 과제는 ‘역이행 연구’를 기반으로 전임상 및 임상 데이터를 통합 분석할 수 있는 AI 모델을 개발하는 것이 목표다. 역이행 연구는 임상 데이터를 기반으로 전임상 단계의 연구 설계를 보완함으로써, 신약개발 과정에서 시행착오를 줄이고 성공 가능성을 높이는 접근 방식이다. 대웅제약은 향후 4년간 항암·대사성 질환 연구에서 확보한 비임상 데이터를 AI 모델 개발에 활용할 수 있도록 제공한다. 또한 자사 신약센터에서 생산되는 연구 데이터를 활용해, 개발된 AI
- 이연춘 기자
- 2025-11-17 08:40
동아쏘시오 에스티팜, 'EURO TIDES 2025' 참가…글로벌 고객사 접점 확대

[더구루=이연춘 기자] 동아쏘시오그룹 자회사 에스티팜이 11~13일(현지시간) 스위스 바젤에서 개최되는 'EURO TIDES 2025'에서 글로벌 고객사를 대상으로 기술력 홍보전에 나섰다. EURO TIDES는 올리고핵산 치료제 및 펩타이드 기반 치료제 업계 전문가들이 모이는 유럽 최대 RNA 관련 학회다. 올해 행사에서는 규제 전략(FDA, EMA, PMDA 등)을 통한 허가 리스크 최소화, 비만·대사질환 치료제의 최신 동향, 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOCs)의 혁신 기술, 펩타이드 시장 확장에 따른 정제·공정 사례 등 4가지 핵심 주제를 다뤘다. 에스티팜은 EURO TIDES에 참석한 글로벌 고객사를 대상으로 주요 세션을 통해 강점을 소개했다. 정혁준 상무는 구두 발표 세션에서 한국에 기반을 둔 에스티팜을 통해 API 시장 진출을 가속화하는 방법이라는 주제를 다뤘다. 또 3일간 포스터 전시를 통해 △차세대 올리고뉴클레오타이드 제조를 위한 하이브리드 효소 공정 개발 △혁신적 xRNA 전달을 위한 신규 지질 나노입자 시스템 'STLNP' 등을 공개했다. 이번 EURO TIDES 행사에는 성무제 대표이사와 최석우 사업본부장, 정혁준 사업부장, 김성원
- 이연춘 기자
- 2025-11-14 10:14
샤페론, 美 '인플라마좀 서밋'서 GPCR19 신약 연구개발 성과 알렸다

[더구루=이꽃들 기자] 샤페론이 미국 학술대회에서 GPCR19 표적 신약개발 전략과 임상·비임상 데이터를 발표하며 글로벌 항염증 치료제 시장에서 기술 경쟁력을 부각했다. 면역·염증 복합체 조절 기전을 중심으로 플랫폼 확장성과 글로벌 협업 가능성을 제시하며 파이프라인 가치를 높이겠다는 구상이다. 샤페론은 지난 4~6일(현지시간) 미국 보스턴에서 개최된 '제7회 인플라마좀 테라퓨틱스 서밋(7th Inflammasome Therapeutics Summit)'에 참석해 GPCR19 기반 항염증 기전과 주요 개발 전략을 주제로 발표를 진행했다. 기조연설자로 나선 성승용 대표는 GPCR19 활성화를 통한 NLRP3 인플라마좀 억제 메커니즘과 이를 기반으로 한 다중 적응증 치료 전략을 소개했다. 회사는 GPCR19 표적 후보물질의 작용기전(MoA), 전임상 기반 근 등을 공개했다. 샤페론은 염증성 피부질환, 중추신경계(CNS) 염증 등으로 확장 가능한 GPCR19 플랫폼의 활용 가능성을 강조했다. 특히 세계 최초로 GPCR19를 타깃하는 염증복합체 조절제 '누겔(NuGel)'이 임상과 비임상에서 보여준 차별적 효능을 주제로 발표가 진행됐다. 회사는 아토피 피부염 임상 2
- 이꽃들 기자
- 2025-11-14 09:48
GC녹십자, 수두백신 '배리셀라주' 2도즈 베트남 임상 3상 IND 신청

[더구루=진유진 기자] GC녹십자가 자체 개발한 수두백신 '배리셀라주'의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 베트남 당국에 제출하며 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. 동남아 임상 데이터를 기반으로 오는 2028년 2도즈 시장 진입을 추진해 성장세가 빠른 국제 백신 시장에서 입지를 확대한다는 전략이다. GC녹십자는 14일 베트남 보건부에 배리셀라주 2도즈 임상 3상 IND를 제출했다고 밝혔다. 이번 임상은 지난달 승인받은 태국 임상과 함께 오는 2027년까지 진행되며, 두 국가에서 확보한 데이터를 기반으로 2028년 상용화에 나설 계획이다. 특히 이번 동남아 임상은 미국 머크(MSD)의 수두백신 '바리박스(Varivax)'와 직접 비교하는 방식으로 설계됐다. GC녹십자는 이를 통해 배리셀라주의 2도즈 접종 효과와 안전성을 객관적으로 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 배리셀라주는 GC녹십자가 독자 개발한 'MAV/06' 균주 기반의 약독화 생백신으로, 생산 과정에서 항생제를 사용하지 않는 세계 최초의 수두백신이다. 회사는 이러한 제조공정이 접종 안전성 측면에서 중요한 차별점이라고 강조했다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "배리셀라주는 이
- 진유진 기자
- 2025-11-14 09:29
대웅제약 '엔블로', 중남미 8개국 추가 수출 계약…337억 계약 규모

[더구루=진유진 기자] 대웅제약이 당뇨병 치료제 '엔블로정(성분명 에나보글리플로진)'의 중남미 8개국 수출 계약을 체결하며 글로벌 확장에 속도를 내고 있다. 중남미 내 SGLT-2 억제제 수요가 급증하는 가운데 엔블로정이 시장 선점 효과를 본격화할 것이란 분석이 나온다. 14일 대웅제약에 따르면 회사는 최근 중남미 8개국과 엔블로정 수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 약 337억원으로, 기존 계약을 포함하면 총 규모는 약 1433억원에 달한다. 엔블로정의 중남미 공급 확대와 함께 글로벌 시장 진출이 본격화됐다는 점에서 큰 성과로 평가된다. 대웅제약은 파트너사 'M8(Moksha8)'과 협력해 기존 공급 지역인 브라질·멕시코에 더해 에콰도르, 코스타리카, 과테말라, 니카라과, 온두라스, 파나마, 도미니카공화국, 엘살바도르 등 8개국과 수출 계약을 추가 체결함으로써 중남미 10개국으로 공급 범위를 확대했다. 이를 통해 중남미 시장에서 입지를 강화하고 글로벌 사업 포트폴리오 다변화를 가속할 계획이다. 중남미는 전 세계에서 가장 빠르게 성장하는 당뇨병 치료제 시장으로 꼽힌다. 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 중남미 당뇨병 치료제 시장은 지난해 약 8조2
- 진유진 기자
- 2025-11-14 09:11
종근당고촌재단, 인니서 8년째 장학사업…이장한式 '글로벌 인재육성'

[더구루=이꽃들 기자] 종근당고촌재단이 인도네시아에서 8년째 장학사업을 이어가며 국내를 넘어 해외에서 사회공헌활동의 보폭을 넓혀나가고 있다. 이장한 종근당 회장의 제안으로 시작된 해외장학사업이 베트남, 르완다를 거쳐 인도네시아까지 확대되며 현재까지 지원 규모가 500명을 넘어섰다. 종근당고촌재단은 11일(현지시간) 인도네시아 반둥공과대학과 인도네시아국립대학에서 '2025년 장학증서 수여식'을 개최했다. 이날 학업성적이 우수한 현지 대학생 20명을 신규 장학생으로 선발했다. 재단은 선발된 장학생들에게 졸업 때까지 등록금 전액을 지원한다. 국내 대학원으로 진학하는 유학생에게는 등록금과 체재비를 추가 지원해 한국 유학의 문턱을 낮췄다. 12월에는 우수 장학생을 한국으로 초청해 1주일간 한국 문화 체험과 국내 장학생 교류 기회를 제공할 예정이다. 정재정 이사장은 "현재까지 재단의 지원을 받은 500여명의 글로벌 장학생들이 세계의 각 분야를 이끌어갈 핵심 인재로 성장하고 있다"며 "이들이 한국과의 가교 역할을 하며 양국 협력과 발전을 이끌어 가길 바란다"고 밝혔다. 종근당고촌재단의 해외장학사업은 2013년 이장한 회장이 '성장 잠재력이 높은 저개발국가의 인재를 지원하
- 이꽃들 기자
- 2025-11-14 07:57

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