[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 유플라이마(성분명 : 아달리무맙)의 80mg/0.8mL(이하 80mg) 용량제형을 미국에 출시했다. 유플라이마 80mg은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터(autoinjector, AI) 및 프리필드시린지-S(Prefilled syringe with safety guard, PFS-S)의 두 가지 제품으로 출시됐다. 80mg 가격은 환자, 의사 등 다양한 이해관계자(stakeholder)들의 니즈를 반영하고자 40mg과 동일하게 책정했다. 이와 함께 올 1분기에는 소아 환자를 위한 유플라이마 20mg 용량제형도 시장에 선보일 예정이다. 셀트리온은 유플라이마의 용량별 활용 방식이 다르기 때문에 각각의 특성을 반영한 맞춤형 마케팅 전략으로 판매 시너지를 도모할 계획이다. 17일 셀트리온에 따르면 이번에 출시된 유플라이마 80mg은 자가면역질환을 진단받고 최초로 처방을 받는 환자를 중심으로 사용이 이뤄질 예정이다. 40mg을 두 번 이상 투약해야 하는 첫 처방 환자 및 치료 효과 감소로 투약 용량을 늘려야 하는 환자, 주사공포증(trypan
[더구루=이연춘 기자] 한국콜마가 국내 주요 고객사와 H&B 채널의 물량이 증가로 성장궤도에 올라섰다. 올해 글로벌 고객사의 직수출 물량 본격 확대와 한국 인디 브랜드 구조적 성장, 중국 다량의 Sun 제품 출시 등도 긍정적으로 평가됐다. 정지윤 NH투자증권 연구원은 17일 "한국콜마의 지난해 4분기 연결기준 매출은 전년대비 15% 늘어난 5501억원, 영업이익은 390% 증가한 423억원으로 컨센서스를 부합할 실적을 달성할 것"이라고 전망했다. 해외 성장이 성장을 이끌었다. 정 연구원은 "중국 매출은 361억원, 소폭 흑자 기조 이어갈 것"이라며 "무석법인 10~11월의 월 매출은 3분기 평균인 120억원을 상회"이라고 내다봤다. 이어 "북미 매출은 258억원, 영업손실 24억원을 기록할 것"이라고 관측했다. 다만 미국은 1위 인디 고객사의 주문 급증으로 인한 매출 고신장 지속에도, 캐나다 생산 이관 작업 및 북미 R&D 비용(분기 9억원) 탓에 흑자 전환은 어려울 것이라고 정 연구원은 분석했다. 정 연구원은 "HK이노엔의 올해 매출은 2290억원, 영업이익은 212억원을 전망한다"며 "연우의 매출은 612억원, 영업이익은 16억원을 기록할
[더구루=이연춘 기자] 녹십자웰빙이 '태반주사제 라이넥'의 중국 진출을 목전에 뒀다. 중국 의료 특구 지역에 신약 승인 심의가 신속 승인으로 진행 중으로 올해 상반기 승인이 기대된다. 승인 이후에는 중국내 50개 병원에서 판매가 본격화될 것으로 보인다. 해당 특구지역에 로컬 클리닉이 1만7000개 가량으로 국내와 유사한 수준이다. 17일 키움증권은 녹십자웰빙 라이넥은 중국 특구 지역은 올해, 중국 전역은 내년 진출 가능성에 무게를 뒀다. 라이넥은 간기능개선 및 피로회복에 효과가 있으며, 통증 3상 연구도 진행하고 있어 적응증을 확장해 나아가고 있다. 하혜민 키움증권 연구원은 "중국 시장 전역으로 확장할 수 있는 중앙처 승인은 2025년을 목표로 하고 있다"며 "출시 시기와 가격 전략에 따라 달라지나 하반기부터 판매된다면, 올해 중국내 라이넥의 매출은 100억원 내외로 예상된다"고 분석했다. 녹십자웰빙은 영양치료 태반 주사제 라이넥 국내 시장점유율 1위(점유율 77%)를 기록하고 있다. 48개의 영양치료 주사제를 보유하고 있다. 하 연구원은 "녹십자웰빙은 올해 매출액은 1400억원, 영업이익 147억원으로 달성할 것"이라며 "상장 후 최근 몇 년간 건기식 사업
[더구루=한아름 기자] 대웅제약이 뷰티헬스케어 글로벌 영토 확장에 본격 나선다. 일본 최대 뷰티헬스케어 전시회인 '코스메 도쿄 2024'에서 대웅펫·이지듀·이지덤 브랜드 기술력을 알린다. 대웅제약이 해외 시장 진출, 수익성 개선을 올해 핵심 과제로 삼고 박차를 가하는 모양새다. 16일 코스메 도쿄 2024에 따르면 대웅제약이 오는 17일부터 나흘간 홍보 부스를 연다. 코스메 도쿄는 18개국, 750여개 뷰티헬스케어 기업이 참여하는 일본 최대 규모의 전시회로, 매년 3만명 이상의 업계 전문가가 방문한다. △뷰티 △헤어·보디케어 △건강기능식품 등 다양한 신제품이 소개돼 최신 트렌드를 살피고 미래 사업 방향을 모색할 수 있는 기회의 장이다. 대웅제약은 △대웅펫 △이지듀 △이지덤을 소개한다. 반려동물 의약품 자회사인 대웅펫을 알리는 것은 이번이 처음이다. 대웅펫은 반려동물 관련 건강기능식품·치료제 등을 개발·판매한다. 대웅제약의 스테디셀러인 고함량 비타민 '임팩타민'을 반려동물 전용 제품 '임팩타민펫'으로 선보여 국내외에서 관심을 끌었다. 이지듀와 이지덤은 지난 2020년부터 2차례 일본에 소개된 뷰티 브랜드다. 이지듀는 대웅제약이 개발한 EGF(피부상피세포성장인자
[더구루=김형수 기자] 소비자단체가 식품의약품안전처(이하 식약처)에 의료기기업체 모티바코리아의 인공유방 보형물 온라인 판매를 즉각 중단시킬 것을 촉구했다. 구입 과정에서 전문 의료진의 의견이 배제, 심각한 안전성 문제 등이 발생할 수 있다고 지적했다. 사단법인 소비자단체 소비자와함께는 15일 식약처에 모티바코리아의 엠투지(MtoZ) 서비스에 대한 즉시 중단 조치를 시행할 것을 요구했다. 해당 서비스는 소비자가 유방보형물 비용과 할부이자를 모티바코리아에 지급하고 나머지 수술비 등의 의료비를 병원에 지급하는 방식으로 이뤄졌다. 소비자와함께는 식약처의 방관 아래 4급 의료기기인 인공유방 보형물이 해당 서비스를 통해 온라인에서 의료지식이 부족한 소비자들에게 직접 판매되고 있으며, 이는 심각한 안전성 우려를 낳고 있다고 비판했다. 엠투지 서비스를 이용하면 소비자가 의사와의 상담 없이 유방보형물을 선택해 구매할 수 있어 안전 문제, 불법 유통 문제 등이 발생할 수 있다는 주장이다. 앞서 대한성형외과학회도 지난달 회원 의사를 대상으로 해당 서비스 이용 자제를 요청한 바 있다. 대한성형외과학회는 “의료전문가가 아닌 이가 일반인에게 판매하는 형태는 인체 이식재료 자체가 가지
[더구루=한아름 기자] 차석용 휴젤 대표가 오는 3월 취임 1년을 맞는다. 어느 때보다 경영 전면에서 고차원적인 리더십이 필요한 상황이지만 차 대표가 어떤 수완을 발휘하고 있는지 의문마저 든다. 18년간 LG생활건강 대표이사를 역임해 17년 동안 총 28건에 달하는 인수합병(M&A)을 통해 포트폴리오를 강화한 터라 기대감이 컸다. 회사는 그의 해외 시장 개척 경험을 바탕으로 글로벌 전략 고도화에 드라이브를 걸었다. 문제는 지난 1년여 간 휴젤이 처한 상황에 이렇다할 존재감을 발휘하지 못하고 있다. 휴젤은 미국 시장에 4년째 도전 중이다. 앞선 결과는 연거푸 고배를 마셨다. 2021년 3월 FDA에 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’(국내명 보툴렉스)의 허가를 신청했다. 그러나 이듬해인 2022년 3월 보완요구 서한(CRL)을 받고 같은 해 10월 두 번째 허가 신청을 진행했지만 지난해 4월 두 번째 CRL을 수령 받았다. 현재 이달말 레티보 미국 허가 관련 공장실사를 앞두고 있어 향방에 이목이 쏠린다. 다만 휴젤의 지휘봉을 잡은 차 대표가 어떤 노력을 하고 있는지, 어떤 방향을 갖고 뛰고 있는지, 어떤 리더십을 발휘하고 있는지 의구심이 커진다는 평가도 적지
[더구루=이연춘 기자] JW중외제약은 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다. 이번 승인에 따라, JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 IND를 모두 승인받았다. 한국에서는 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록 및 투약을 시작했으며, 대만에서도 2023년 8월 IND 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 이어 9월 태국과 싱가포르에서 IND를 승인받았다. 경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. JW중외제약은 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했으며 1차와 2차 유효성 평가변수도 모
[더구루 라스베이거스(미국)=오소영 한아름 기자] 세라젬이 캐나다 신호처리 솔루션 기업 샌더 카디안(Xandar Kardian)과 헬스케어 가전 공동 개발에 나선다. 국내를 넘어 북미 홈헬스케어 시장을 본격 공략하겠다는 계획이다. 15일 샌더 카디안에 따르면 세라젬과 차세대 헬스케어 가전 개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결, 신기술을 개발·상용화에 맞손을 잡았다. 샌더 카디안은 지난 2017년 캐나다에서 설립한 신호처리 솔루션 기업이다. 국내에서는 한양대학교에 연구개발(R&D) 센터를 두고 있다. 건강을 모니터링할 수 있는 디지털 레이더 기술을 보유하고 있다. 관련 의료기기 'XK300'은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. XK300은 레이더 기술로 신체의 미세 진동을 측정해 심박수와 호흡수, 동작 등을 분석한다. 질병에 대한 징후를 조기에 파악해 예방하는 데 도움을 줄 수 있다. 2021년 세계 최대 가전·IT 전시회 CES(Consumer Electronics Show)에서 혁신상을 수상하며 기술력을 인정받은 바 있다. 세라젬은 이번 협업으로 차세대 헬스케어 가전 개발에 속도를 낼 것으로 기대하고 있다. △다양한 의료기기를 모듈형
[더구루=이연춘 기자] '실(失)보다 득(得)이 많은 결과를 손에 쥐었다' OCI그룹과 한미그룹간 통합 추진에 따른 시장 일각의 평가다. 양그룹간의 니즈가 부합해 발생한 결과라는 분석이다. 송영숙 한미약품 회장이 앞서 12일 ‘새로운 50년, 새로운 한미가 시작됩니다’라는 제목으로 "OCI그룹과 통합을 바탕으로 새로운 출발과 담대한 도약의 전환점을 마련했다"고 그룹 임직원에게 전달했다. 두 그룹이 통합되면서 그룹의 구성원들에게 배경과 목적 등을 설명한 것이다. 자칫 혼란스러울 수 있는 임직원의 이해를 돕기 위해 송 회장이 직접 나섰다. 송 회장은 먼저 통합의 의미를 강조했다. 그는 "한미그룹과 OCI그룹은 아름다운 동반자로서 공동 경영을 통해 소재·에너지와 제약·바이오라는 전문 분야에 각각 집중하며 시너지를 만들어낼 것"이라며 "신약개발과 R&D, 전문의약품과 일반의약품, 위탁개발생산(CDMO) 비즈니스, 헬스케어 신사업 등의 분야에서 글로벌 시장을 선도하는 기업으로 올라설 힘찬 동력을 마련하게 됐다"고 전했다. 통합의 배경에 대해서도 설명했다. 그는 "창립 50주년을 지나 새로운 50년을 앞둔 시점에서 글로벌 한미로 도약을 꿈꾸며 숙고에 숙고를 거듭
[더구루=한아름 기자] 미국에서 황반변성 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트)를 둘러싼 삼성바이오에피스·셀트리온과 리제네론 파마슈티컬스(이하 리제네론)간 소송전이 가열되고 있다. 고속 성장이 기대되는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)분야에서 국내 기업과 오리지널 개발사가 대립하는 데 대해 우려가 커지고 있다. 미국 사법부 결정에 따라 삼성바이오에피스·셀트리온은 아일리아 출시에 제동이 걸릴 수 있다. [유료기사코드] 12일 미국 웨스트버지니아 북부 지방 법원에 따르면 리제네론이 삼성바이오에피스·셀트리온에 아일리아 특허 침해 소송을 제기했다. 리제네론은 삼성바이오에피스·셀트리온이 당사 특허 40여개를 침해했다고 주장하며 손해배상을 요구했다. 이어 아일리아 바이오시밀러 제조·사용·양도 등을 금지하는 가처분 신청 소송을 냈다. 삼성바이오에피스는 즉각 맞대응에 나섰다. 지난 4일 법원에 특허 자체를 무효화하는 특허무효심판을 청구했다. 셀트리온은 오는 17일까지 같은 소송을 제기한다는 계획이다. 삼성바이오에피스·셀트리온과 리제네론 간 소송전은 아일리아 시장을 점유하기 위한 다툼이다. 아일리아는 황반변성과 황반부종 등을 치료하는 의약품으로, 2022년 글로벌 매출 약
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 제품들이 유럽 주요국에서 입찰 수주 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다. 먼저 유플라이마(성분명: 아달리무맙)가 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 주정부 입찰 수주에 성공했다. 셀트리온은 이탈리아 프리울리-베네치아 줄리아(Friuli-Venezia Giulia, 이하 FVG) 및 시칠리아(Sicilia)에서 열린 아달리무맙 주정부 입찰에서 유플라이마가 낙찰됐다고 12일 밝혔다. 이번 수주로 유플라이마는 FVG주에 4년 6개월, 시칠리아주에 2년 동안 각각 공급될 예정이다. 특히 유플라이마는 이번 성과를 포함해 지난해에만 이탈리아 내 총 12개주정부 입찰에서 낙찰에 성공하며 ‘오리지널과 가장 유사한 바이오시밀러’라는 평가를 받으며 경쟁사들을 압도하는 성과를 기록하고 있다. 또한 유플라이마는 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)이 위치한 네덜란드에서도 입찰 수주 성과를 이어가고 있다. 셀트리온은 네덜란드 남동부 지역 의약품 구매 조합인 ICZON(Inkoopcombinatie Zuid Oost Nederland)에서 개최한 아달리무맙 입찰에서 유플라이마
[더구루=김형수 기자] 중국 시노백바이오테크가 코로나19 백신 생산을 중단했다. 코로나19 백신 수요가 줄어들면서 매출이 급감하자 대응 조치를 취하는 것으로 해석된다. [유료기사코드] 11일 업계에 따르면 시노백 바이오테크는 코로나19 생산을 종료했다. 시노백 바이오테크는 현재 보유하고 있는 코로나19 백신 재고도 없는 상황으로 코로나19 백신 접종이 필요한 경우 현지 방역당국에 문의하라고 안내하고 있다. 시노백 바이오테크는 코로나19 백신 관련 업무를 담당하는 직원들을 대상으로 시행했던 성과금 제도도 이달 종료했다. 지난 2021년 1월 도입한 지 3년 만이다. 코로나19 앤데믹 이후 코로나19 백신 매출이 급감하자 허리띠를 졸라매는 것으로 풀이된다. 코트라에 따르면 지난해 상반기 코로나19 백신 매출액은 1억4040만달러(약 1840억원)에 그쳤다. 전년 상반기 매출이 12억달러(약 1조5770억원)에 달했던 것과 비교하면 88% 급감한 수치다. 시노백 바이오테크의 코로나19 백신은 지난 2020년 6월 중국에서 긴급사용 허가를 획득했었다. 이어 지난 2021년 6월 WHO(세계보건기구)로부터 긴급사용승인을 받은 바 있다. 시노백의 예방효과는 51%, 코
[더구루=정예린 기자] 중국에서 비밀리에 불법 거래되는 엔비디아의 인공지능(AI) 칩 가격이 신제품 출시 소식에 힘입어 소폭 하락세에 접어들었다. 미국의 대중(對中) 제재 강화 조치에도 불구하고 엔비디아 칩 수요가 급증하며 밀수 시장 규모가 커지고 있다. 2일 대만연합신문망(UDN)에 따르면 최근 중국 밀수 시장에서 엔비디아의 첨단 그래픽저장장치(GPU) 'H100' 가격이 떨어지고 있다. 올 2분기 엔비디아 GPU 신제품 'H200' 출시를 앞두고 현지 판매 업자들이 재고 정리에 나서면서다. 300만 위안(약 5억7000만원)을 호가했던 중국 내 H100 거래가는 현재 약 270만~280만 위안(약 5억1000만~5억3000만원) 수준에 형성돼 있다. 하락하기 전 가격은 공식 판매가인 28만~30만 달러(약 3억9000~4억1000만원)보다 약 50% 높은 수준이다. 미 상무국 산업안보국(BIS)이 지난달 공식 시행한 대중국 수출 규제 개정안에 따라 H100과 H200은 중국 수출이 공식적으로 금지돼 있다. 하지만 불법 유통 채널을 통한 거래는 활발하게 진행되고 있다. 높은 수요에 대비해 비축해뒀던 재고가 시장에 풀리며 가격 조정 이뤄진 것이다. 판매자들은
[더구루=윤진웅 기자] 세계 4위 완성차 업체 스텔란티스(Stellantis)가 미국 시장에 수소 구동 트럭을 선보인다. 새로운 수소 연료 전지 기술을 탑재해 주행 성능을 높이는 등 상품성을 갖추게 될 것으로 기대된다. [유료기사코드] 2일 업계에 따르면 스텔란티스는 픽업트럭 전문 브랜드 램을 통해 미국 시장에 수소 구동 트럭 HD 5500 EV를 선보이겠다는 계획이다. 이는 장 미셸 빌리그(Jean-Michel Billig) 스텔란티스 수소 모빌리티 최고기술책임자(CTO)가 직접 밝힌 내용이다. 구체적인 출시 시기를 언급하지는 않았지만, 해당 트럭을 현재 램 HD 픽업 트럭 생산을 맡고 있는 멕시코 공장에서 생산할 것이라고 스텔란티스 측은 예고했다. 구체적인 성능과 제원은 출시 시기에 맞춰 공개할 예정이다. 현재까지 정보를 종합하면 HD 5500 EV에는 스텔란티스 2세대 수소 연료 전지 기술 탑재가 유력하다. 해당 전지는 수소 트럭을 위해 개발된 기술인 만큼 최장 약 500km 주행이 가능한 것으로 알려졌다. 이번 수소트럭 개발에 있어 토요타와의 협업은 따로 없는 것으로 전해진다. 실제 스텔란티스는 지난 2022년 토요타와 수소차 협력 가능성을 원천 차단