[더구루=김형수 기자] 미국 보건 당국이 약가 인하를 위한 제약사들과의 협상 절차에 착수했다. 미국 정부의 의료 재정 부담 완화, 환자의 의약품 비용 감소 등의 효과가 예상된다. 다만 제약업체들은 R&D 투자 위축 등의 부작용이 나타날 것이라며 거세게 반발하고 있다. 

17일 코트라에 따르면 미국 보건복지부(HHS)는 지난달 29일(현지 시간) 인플레이션 감축법(IRA)이 적용될 1차 약가 인하 협상 대상 10개 의약품을 최종발표했다. 

협상 대상 의약품 명단에는 △BMS·화이자의 항응고제 엘리퀴스 △BI·일라이릴리의 당뇨병 치료제 자디앙 △바이엘·J&J의 항응고제 자렐토 △머크의 당뇨병 치료제 자누비아 △아스트라제네카의 당뇨병 치료제 팍시가 △노바티스의 심부전치료제 엔트레스토 △암젠의 류마티스관절염 치료제 엔브렐 △J&J의 혈액암 치료제 임브루비카 △J&J의 류마티스 관절염 치료제 스텔라라 △노보노디스트의 당뇨병 치료제 피아스프 등이 이름을 올렸다.  

미국 보건복지부는 지난해 6월1일부터 지난 5월31일까지 전문 의약품 보험 지출 상위권에 포함된 의약품 가운데 이번 협상 대상을 선정했다. 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 9년 이상 제네릭이 출시되지 않은 케미컬 의약품, 13년 이상 바이오 시밀러가 나오지 않은 바이오 의약품이 명단에 포함됐다. 

이번 협상은 △10월1일 협상 참여 여부 결정 △12월31일 제품 관련 세부 자료 제출 △내년 2월1일 1차 협상 가격 안내 △내년 8월1일 CMS·제조사간 협상 절차 진행 △내년 9월1일 최종 인하된 약가 공시 △오는 2026년1월1일 최종 인하된 약가 발효 순으로 진행될 예정이다.  

미국 의회 예산처(CBO)는 이번 협상에 따라 전문 의약품 보험 대상 의약품 가격이 평균 25% 인하될 것으로 전망했다. 오는 2027년부터 효과가 본격적으로 발생해 오는 2031년까지 약 985억달러(약 130조5220억원)를 절약할 수 있을 것이란 예상이다. 

제약 업계에서는 반대 목소리가 높아지고 있다. 기업의 경제적 자유를 침해하는 강압적 조치라는 비판이다. J&J는 의약품 가격 인하가 R&D 투자 및 신약 개발에 악영향을 미칠 것이라고 주장했다. J&J, 머크, BMS, 아스트라제네카, 베링거인겔하임 등은 소송을 제기했다. 

정연호 코트라 워싱턴무역관은 "국내 제약 업계의 경우 직접적인 영향은 없으나 글로벌 제약 업체의 R&D 투자 감소로 인한 간접적인 영향이 있을 수 있다는 게 현지 전문가의 의견"이라면서 "글로벌 제약사가 특허를 완화해 제네릭이나 바이오시밀러의 진입 장벽을 낮출 가능성이 제기되는 바 우리 관련 제약 업계에 기회가 될 수 있다는 분석도 있다"고 밝혔다.