[더구루=김형수 기자] 글로벌 제약업체 화이자(Pfizer)의 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus·이하 RSV) 백신에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 획기적 치료제 지정 결정이 추가로 내려졌다.
25일 업계에 따르면 화이자의 RSV 백신 RSVpreF(PF-06928316)는 60세 이상의 성인이 호흡기세포융합바이러스에 감염되면서 발생하는 하기도 질병 예방과 관련해 FDA의 획기적 치료제 지정을 받았다.
FDA의 이번 결정은 18세~50세 사이의 건강한 성인을 대상으로 RSVpreF의 안전성, 면역원성, 효능을 평가하기 위해 실시된 임상 2상에서 나온 긍정적 결과를 바탕으로 내려졌다. 화이자는 지난해 9월 단일 용량 RSVpreF의 효능, 면역원성, 안전성을 평가하기 위한 임상 3상을 시작했다. 임상 3상은 현재 진행되고 있는 중이다.
화이자의 RSV 백신 RSVpreF가 이달 초 갓난아기~생후 6개월까지의 영유아의 하기도 질환 예방과 관련해 FDA의 획기적 치료제 지정을 받은 데 이어 고령층을 대상으로도 획기적 치료제 지정을 획득한 것이다.
RSV는 만 2세까지 대부분의 아동이 감염될 정도로 감염력이 높은 바이러스로 꼽힌다. 한 번 감염되면 재감염이 거듭된다. 성인에게서는 가벼운 감기로 나타나는 경우가 많다. 반면 미숙아로 태어났거나 만성 폐질환, 선천성 심장 등을 앓는 아기가 감염되면 심각한 합병증이 나타날 가능성도 있다.
매년 전 세계에서 약 3300만명에 달하는 5세 이하 아동이 RSV에 감염되며, 6개월 이하 영유아 140만명 이상이 입원하는 것으로 추정된다. RSV 감염 예방을 위해 개발된 백신이나 항바이러스제는 없는 상황이다.
연달아 획기적 치료제 지정을 받게 되면서 RSVpreF 개발이 가속화될 전망이다. FDA는 중대한 상태 치료를 목적으로 의약품의 개발 및 심사 과정을 빠르게 처리하기 위해 신속심사 방식의 하나로 획기적 치료제 지정 절차를 운영하고 있다. 해당 치료제가 예비 임상에서 임상적으로 의미있는 평가변수에 대해 기존 치료법 보다 큰 개선점을 나타날 경우 지정 대상이 될 수 있다.
카트린 얀센(Kathrin U. Jansen) 화이자 백신연구개발 책임자는 "FDA의 이번 결정은 RSV 백신의 잠재적 규제 승인을 향한 경로에 있어 중요한 다음 단계"라면서 "RSV 백신 개발에 속도를 내기 위한 FDA와의 지속적 대화가 이뤄지기를 기대한다"고 말했다.
