더구루

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

닫기

#FDA

홈
#FDA

아카디아, 알츠하이머 치료제 '뉴플라지드' FDA 승인 거절

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 아카디아 파마슈티컬스(Acadia Pharmaceuticals·이하 아카디아)의 알츠하이머 치료제 뉴플라지드(Nuplazid) 출시에 빨간불이 켜졌다. 신약허가신청을 냈으나 FDA가 거부 의사를 보냈다. 파킨슨병에 이어 적응증을 확대하려는 아카디아의 노력이 성과로 이어지지 않고 있다는 분석이다.
- 김형수 기자
- 2022-08-08 11:13
호라이즌 '크라이스텍사' 활용도↑…美 FDA 승인 획득

[더구루=김형수 기자] 아일랜드 더블린에 본사를 두고 있는 제약업체 호라이즌 테라퓨틱스(Horizon Therapeutics·이하 호라이즌)가 개발한 크라이스텍사(Krystexxa·페글로티카제)의 활용도가 보다 높아졌다.
- 김형수 기자
- 2022-07-17 00:00
美 정부, 원숭이두창 백신 공급 속도전…"가을까지 160만회분 확보"

[더구루=김형수 기자] 미국 보건 당국이 원숭이두창 백신 공급을 위해 적극적으로 움직이고 있다. 원숭이두창 백신 접종 수요가 공급을 초과하는 사태가 일어나자 대응에 나선 것이다.
- 김형수 기자
- 2022-07-15 07:38
FDA, 사노피 톨레브루티닙 임상 3상 중단

[더구루=김형수 기자] 프랑스 제약업체 사노피(Sanofi)가 미국에서 개발 중인 다발성 경화증 치료제 톨레브루티닙(Tolebrutinib)의 경고등이 켜졌다. 임상3상에서 간 손상이 발생한 대부분의 환자의 경우 약물 유발 간 손상을 일으키기 쉬운 특성을 갖게 하는 것으로 알려진 동시 합병증이 있는 것으로 나타났다.
- 김형수 기자
- 2022-07-06 11:27
노바티스 '티슬레리주맙', 임상3상서 긍정적 결과…환자 생존 개선

[더구루=김형수 기자]스위스 제약업체 노바티스(Novartis)가 실시한 항암제 티슬레리주맙(Tislelizumab) 임상 3상에서 긍정적 결과가 나왔다. 상업화를 위한 개발에 박차를 가할 것으로 전망된다. 테슬레리주맙은 현재 화학치료 이전에 투여하는 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)의 심사를 받고 있다.
- 김형수 기자
- 2022-07-05 09:39
FDA, 美 박스터 '볼라라 리콜' 클래스1 리콜 분류…'사망 경고'

[더구루=김형수 기자]   미국 식품의약국(FDA)이 글로벌 헬스케어기업 박스터(Baxter)의 호흡기 질환 의료기기 볼라라(Volara)의 리콜을 결정했다. 해당 장치를 사용하면 심각한 부상을 입거나 사망에 이를 수 있다고 공고했다.
- 김형수 기자
- 2022-06-24 09:42
中 베이진, 백혈병 치료제 브루킨사 美 FDA 승인 '먹구름'

[더구루=김형수 기자] 중국 생명공학기업 베이진(Beigene)이 백혈병 치료제 브루킨사(Brukinsa)의 미국 출시 일정이 불투명해졌다. 이에 따라 출시 계획도 차질이 불가피해 보인다.
- 김형수 기자
- 2022-06-14 10:42
사노프 듀피젠트, FDA서 6개월 이상 아동에 사용 승인

[더구루=김형수 기자] 프랑스 제약업체 사노피(Sanofi)가 개발한 아토피 치료제 듀피젠트(Dupixent)가 미국에서 영유아 아토피 환자 치료에 쓰일 수 있게 됐다.
- 김형수 기자
- 2022-06-13 15:02
얀센, 외투세포 림프종 치료제 '임브루비카' 임상3상서 효과 확인

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson) 자회사 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceuticals·이하 얀센)의 외투세포 림프종(MCL) 치료제 임브루비카(Imbruvica·이브루티닙) 개발에 청신호가 들어왔다. 오는 9일 2022년 유럽혈액학회(2022 European Hematology Association) 연례 회의에서도 관련 데이터가 공개될 예정이다.
- 김형수 기자
- 2022-06-07 10:03
'삼성바이오 위탁생산' 우블리툭시맙 허가신청 연장…FDA, 연말 발표

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 TG테라퓨틱스(TG Therapeutics)가 개발한 우블리툭시맙(Ublituximab)을 재발성 형태의 다발성 경화증(RMS) 치료제로 쓸 수 있도록 승인해줄지에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 판단이 나오는 데 시간이 더 걸릴 전망이다. 삼성바이오로직스는 우블리툭시맙의 위탁계약(CMO)을 맺은 치료제인 만큼 FDA의 이번 결정에 촉각을 곤두세우는 모양새다.
- 김형수 기자
- 2022-06-03 07:45
'삼성바이오 협력사' TG테라퓨틱스 유코닉, FDA 승인 취소

[더구루=김형수 기자] 삼성바이오로직스 협력업체인 미국 제약업체 TG테라퓨틱스(TG Therapeutics)의 림프종 치료제 유코닉(Ukoniq·움브랄리십)이 미국 시장에서 사라진다. 2일 미국 식품의약국(FDA)은 안전성 문제를 이유로 TG테라퓨틱스가 개발한 유코닉에 내줬던 승인을 취소했다. 유코닉은 변연부 림프종(MZL), 소포 림프종(FL) 등에 대한 치료제로 승인을 획득했었다. FDA는 UNITY-CLL 임상시험의 업데이트된 결과가 지속적으로 유코닉을 투여한 환자에게서 사망 위험이 늘어날 가능성이 있다는 점을 보여줬다고 전했다. FDA는 유코닉을 활용한 치료에 따른 위험이 그 이점에 비해 크다고 판단했다. 지난 2월 유코닉 부작용에 대한 조사에 착수한 지 네달 만에 나온 결정이다. 이에 따라 유코닉을 생산하는 TG테라퓨틱스는 유코닉을 자발적으로 시장에서 철수시키겠다고 발표했다. FDA는 의료진들에게 유코닉 처방을 중단하고 대체 치료제로 전환해야 한다고 당부했다. 또 유코닉을 투여하던 환자에게는 임상시험에서 나타난 사망 위험 증가에 대해 설명하고 유코닉을 더 이상 투여하지 말라고 권고하라고 했다. 환자들에게도 의료 전문가와 상의하고 유코닉 복용을 중단할
- 김형수 기자
- 2022-06-02 09:05
일라이 릴리, 7월까지 FDA에 알츠하이머 치료제 신속심사

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 일라이 릴리(Eli Lilly)는 알츠하이머 치료제로 개발 중인 도나네맙(Donanemab)의 출시에 박차를 가한다. 일라이 릴리의 도나네맙은 지난해 6월 FDA로부터 획기적 치료제 지정을 승인받았다.
- 김형수 기자
- 2022-04-29 10:01

이전

1

조회순
댓글순
공유순

테크열전

슈팅스타

더구루인사이트

발행소: 서울시 영등포구 여의나루로 81 한마루빌딩 4층 | 등록번호 : 서울 아 05006 | 등록일 : 2018-03-06 | 발행일 : 2018-03-06
대표전화 : 02-6094-1236 | 팩스 : 02-6094-1237 | 제호 : 더구루(THE GURU) | 발행인·편집인 : 윤정남

THE GURU 모든 콘텐츠(영상·기사·사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
Copyright © 2019 THE GURU. All rights reserved. mail to theaclip@theguru.co.kr

UPDATE : 2025년 10월 29일 17시 12분

인터넷신문위원회

한국인터넷신문협회