아토피 치료제 '듀피젠트', 소아 천식 치료제로 적응증 확대

FDA, 6~11세 소아 천식 환자를 위한 추가 유지요법으로 승인
폐 기능 개선 입증…1년간 중증 천식 발작의 비율 65% 감소

 

[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 중등도에서 중증 천식이 있는 6~11세 어린이를 위해 '두필루맙'을 승인했다.

 

리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)은 21일(현지시간) FDA가 호산구성 표현형을 특징으로 하는 중등도에서 중증 천식 또는 경구 코르티코스테로이드 의존성 천식이 있는 6세에서 11세 사이의 환자에 대한 추가 유지요법으로 듀피젠트(성분명 두필루맙)을 승인했다고 밝혔다.

 

리제네론과 사노피가 개발한 두필루맙은 만6세 이상 소아, 청소년 및 성인에서 국소치료제로 조절되지 않는 중등도-중증 아토피 피부염 환자에게 허가된 유일한 생물의약품이다.

 

조절되지 않는 중등도에서 중증 천식이 있는 소아 환자는 현재 표준요법인 흡입 코르티코스테로이드, 기관지확장제 치료에도 불구하고 기침, 천명, 호흡곤란 같은 심각한 증상을 계속 경험할 수 있다. 이러한 환자는 중대한 위험을 수반하는 전신 코스테로이드 치료 코스를 여러 번 받아야 할 수 있다.

 

이번 승인은 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식이 있는 어린이를 대상으로 표준 치료 요법과 결합된 두필루맙의 효능 및 안전성을 평가한 3상 위약 대조 시험의 데이터를 기반으로 한다. 시험에 참여한 어린이의 90% 이상이 적어도 1개의 동시 2형 염증 상태를 가지고 있었다.

 

그 결과, 특정 유형의 백혈구 수치가 높은 시험에 참가한 환자 중 표준 치료에 두필루맙을 추가하면 중증 천식 발작의 비율이 1년 동안 평균 65% 감소하는 것으로 나타났다. 기관지확장제 투여 전 예측 FEV1(1초간 강제호기량)로 측정된 폐 기능 개선은 빠르면 2주차부터 관찰돼 52주 동안 지속됐다.

 

듀피젠트 치료군은 12주차 폐 기능이 위약군에 비해 5.32%p 개선됐다. 또한 듀피젠트 치료군의 81%는 질병 증상 및 영향을 기반으로 임상적으로 의미 있는 개선을 보고했으며 이에 비해 위약군은 이 같은 환자 비율이 64%로 집계됐다.

 

얀코풀로스 리제네론 사장은 "듀피젠트는 6~11세 어린이의 호흡 개선, 천식 발작 감소, 건강 관련 삶의 질 향상을 돕는다"며 "제2형 염증이 역할을 할 수 있는 기타 피부, 호흡기 및 위장 질환이 있는 환자를 대상으로 계속 연구를 하고 있다"고 말했다.










테크열전

더보기




더구루인사이트

더보기