머크 '키트루다' 병용 투여, 美 FDA 허가 연기

최종 보안 요구 공문 접수
전이성 삼중음성유방암 분야 치료 효능 확인

 

[더구루=오소영 기자] 다국적 제약사 머크의 면역항암제 키트루다(성분명 펨블로리주맙)의 병용 투여 승인이 보류됐다. 미국 허가 당국이 전이성 삼중음성유방암(TNBC)에 대한 안전성과 효능 데이터를 보완해야 한다는 판단해서다.

 

머크가 29일(현지시간) "키트루다의 보조적 생물학적제제 허가신청서(sBLA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 보안 요구 공문(CRL)을 수령했다"고 밝혔다.

 

키트루다는 암세포의 PD-L1 단백질이 T세포의 PD-1 단백질과 결합을 막는다. 면역 시스템이 정상적으로 작동해 T세포가 암세포를 인식하고 공격하도록 돕는다.

 

머크는 TNBC 환자들의 수술 전후 보조요법으로 키트루다 활용을 모색해왔다. 2·3기 TSBC 환자 1174명을 대상으로 3상 임상시험을 진행했다.

 

임상 결과 키트루다와 화학요법을 병행한 그룹에서 종양이 완전히 소멸되는 병리학적 완전관해(pCR) 도달률이 64.8%로 위약·화학요법을 함께 쓴 그룹(51.2%) 더 높게 나타났다. 치료 후 심각한 부작용이 발생하지 않는 무사건생존율(EFS)도 각각 91.3%, 85.3%로 두 그룹 간 6%포인트의 차이를 보였다.

 

머크는 긍정적인 결과를 토대로 허가 절차에 착수했지만 FDA에 발목이 잡혔다. FDA 항암제 자문위원회(ODAC) '키트루다+화학요법' 병용을 승인하지 말야아 한다는 의견을 만장일치로 내놓았다. pCR과 EFS 외에 추가 데이터가 필요하다고 지적했다.

 

머크는 데이터를 보충해 승인을 받을 예정이다. 키트루다는 지난해 144억 달러(약 16조원)의 제품 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 머크는 2014년 판매 허가를 받은 후 비소세포폐암, 흑색종 등 적응증을 18개로 넓혀갔다.

 

머크는 다발성 골수종, 중피종 등 6개의 적응증 승인을 위한 3상 임상을 진행하고 있다. 아스트라제네카의 린파자, 에자이의 렌비마 등 다른 치료제와 병용투여도 연구하며 사용처를 확대하고 있다.

 






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