[더구루=김형수 기자] 미국 바이오테크 업체 폴라리티TE(PolarityTE)의 만성피부궤양 치료제 개발이 다시 궤도에 올랐다. [유료기사코드] 20일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 폴라리티TE가 개발 중인 만성피부궤양 치료제 스킨TE(SkinTE)에 대한 임상시험계획(IND) 신청을 승인하면서 폴라리티TE는 임상 3상에 착수할 수 있게 됐다. 지난해 8월 FDA가 중요 연구를 실행하기에 앞서 화학·제조·관리(CMC) 항목에 수정이 필요한 사안이 있다며 폴라리티TE에 임상 보류를 통보한 지 5달여만에 나온 결과다. 폴라리티TE는 지난해 12월17일 제출한 임상 보류에 대한 답변서를 통해 FDA에 관련 이슈를 적절하게 처리했다고 응답한 데 따른 것이라고 전했다. IND 승인 신청을 획득함에 따라 폴라리티TE는 생물의약품 허가신청(BLA)을 위해 필요한 중요한 연구에 착수할 있게 됐다. 폴라리티TE는 미국 내 20개 지역에서 100명의 환자를 대상으로 스킨TE와 표준 치료법을 동시에 쓰는 방식과 표준 치료법의 차이를 비교한다는 계획이다. 폴라리티TE는 올해 1분기 말이나 2분기 초에 임상 시험에 참가할 피험자 등록 절차를 시작할 수 있을 것으로 내다봤
[더구루=김다정 기자] 폴라리티TE(PolarityTE)가 스킨TE(SkinTE)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 임상 보류 결정을 해소하기 위해 나섰다. [유료기사코드] 폴라리티TE는 20일(현지시간) 만성 피부 궤양 치료제 ‘스킨TE’ 임상시험계획(IND)에 대한 FDA 임상 보류 서신에 대해 완전한 답변을 제출했다고 발표했다 . 앞서 폴라리티TE는 FDA로부터 스킨TE의 효능을 입증하기 위한 분석을 포함해 특정 화학·제조·관리(CMC) 항목에서 보류 처분을 받았다. 이 보류 문제에 대한 회사의 완전한 응답은 지난 17일에 제출됐다. FDA 표준 관행·규정에 따라 FDA가 회사의 응답에 완전히 동의하는 경우 FDA 결정은 30일 이내에 회사에 전달돼야 한다. 스킨TE는 피부 조직의 복구, 재건, 교체 또는 보충을 위해 환자 자신의 피부(자가 조직)에서 추출한 인체 세포·조직 기반 제품으로, 현재 공중보건서비스법에 따라 규제된다. 이에 폴라리티TE는 FDA에 IND를 제출한 다음 생물학적제제 픔목허가신청서(BLA)를 제출해 스킨TE가 연방식품 의약·화장품법에 따라 생물학적 제제로 규제되도록 할 계획이다. 리차드 헤이그 플라리티TE 사장은 "FDA가 어떻게
[더구루=오소영 기자] 세계적인 반도체 장비 회사 램리서치가 베트남 재무부와 회동해 연구소 설립을 지원하겠다고 밝혔다. 산학 협력과 인턴·장학금 제도를 활용해 반도체 인재도 양성한다. 동남아시아 반도체 허브로 도약하겠다는 베트남 정부의 부푼 꿈에 동참하겠다는 강한 의지를 내비쳤다. [유료기사코드] 12일 베트남 재무부 기관지인 띤 냐인 쯩 꽌(Tin nhanh chứng khoán) 등 외신에 따르면 램리서치의 동남아시아 사업을 총괄하는 앤드류 고 부사장은 전날 베트남 하노이 재무부 청사에서 응우옌 득 땀(Nguyễn Đức Tâm) 차관을 접견했다. 양측은 반도체 연구소 설립부터 인재 양성까지 폭넓게 논의했다. 땀 차관은 국가 주도의 연구소 설립 과정에 참여해 자문을 해달라는 요청했다. 국제 표준을 충족하고 효과적으로 연구·개발(R&D) 활동이 이뤄지기 위해 램리서치와 같은 기업의 실질적인 조언이 필요하다고 강조했다. 고 부사장은 땀 차관의 요청에 공감을 표하며 연구소 설립을 이끌 전담 위원회를 구성하자고 제안했다. 베트남을 유망한 투자처로 평가하며 성공적인 연구소 설립을 위해 국가혁신센터(NIC)와 협력할 준비가 돼 있다고 밝혔다. 인재 육성에 대
[더구루=홍성일 기자] 북미 최대 식품 유통업체인 유나이티드 내추럴 푸드(United Natural Foods Inc, UNFI)가 사이버 공격으로 운영이 중단됐다. 최근 미국 암호화폐 거래소 코인베이스(Coinbase)가 해킹 당하는 등 미국 내 사이버보안 취약점이 전방위적으로 확인되면서, 사이버 공격으로 인한 사회적 혼란이 눈덩이처럼 커질수 있다는 우려가 나오고 있다. [유료기사코드] 12일 업계에 따르면 UNFI는 오는 15일(현지시간)까지 네트워크망을 정상화하기 위해 복구작업을 서두르고 있다. UNFI는 복구작업이 순조롭게 진행된다면 15일 전이라도 시스템을 정상 가동할 것이라고 전했다. UNFI가 자사 시스템에 대한 사이버 공격을 인지한 시점은 지난 5일이다. UFNI는 하루동안 자체 조사를 통해 6일 저녁 모든 네트워크를 폐쇄하기로 결정했다. 이로인해 UFNI의 미국 내 모든 물류 시스템이 중단됐다. UFNI의 식품 유통이 중단되면서 미국 전역에 있는 마트에서 재고 부족 문제가 발생하기 시작했다. 실제로 아마존이 운영하는 홀푸드마켓의 경우 UFNI에서 공급받는 아이스크림과 빵 등의 재고가 떨어져 일부 매대가 빈공간으로 남아있는 상황이다. 미국에서는