[더구루=김형수 기자] 미국 바이오테크 업체 폴라리티TE(PolarityTE)의 만성피부궤양 치료제 개발이 다시 궤도에 올랐다. [유료기사코드] 20일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 폴라리티TE가 개발 중인 만성피부궤양 치료제 스킨TE(SkinTE)에 대한 임상시험계획(IND) 신청을 승인하면서 폴라리티TE는 임상 3상에 착수할 수 있게 됐다. 지난해 8월 FDA가 중요 연구를 실행하기에 앞서 화학·제조·관리(CMC) 항목에 수정이 필요한 사안이 있다며 폴라리티TE에 임상 보류를 통보한 지 5달여만에 나온 결과다. 폴라리티TE는 지난해 12월17일 제출한 임상 보류에 대한 답변서를 통해 FDA에 관련 이슈를 적절하게 처리했다고 응답한 데 따른 것이라고 전했다. IND 승인 신청을 획득함에 따라 폴라리티TE는 생물의약품 허가신청(BLA)을 위해 필요한 중요한 연구에 착수할 있게 됐다. 폴라리티TE는 미국 내 20개 지역에서 100명의 환자를 대상으로 스킨TE와 표준 치료법을 동시에 쓰는 방식과 표준 치료법의 차이를 비교한다는 계획이다. 폴라리티TE는 올해 1분기 말이나 2분기 초에 임상 시험에 참가할 피험자 등록 절차를 시작할 수 있을 것으로 내다봤
[더구루=김다정 기자] 폴라리티TE(PolarityTE)가 스킨TE(SkinTE)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 임상 보류 결정을 해소하기 위해 나섰다. [유료기사코드] 폴라리티TE는 20일(현지시간) 만성 피부 궤양 치료제 ‘스킨TE’ 임상시험계획(IND)에 대한 FDA 임상 보류 서신에 대해 완전한 답변을 제출했다고 발표했다 . 앞서 폴라리티TE는 FDA로부터 스킨TE의 효능을 입증하기 위한 분석을 포함해 특정 화학·제조·관리(CMC) 항목에서 보류 처분을 받았다. 이 보류 문제에 대한 회사의 완전한 응답은 지난 17일에 제출됐다. FDA 표준 관행·규정에 따라 FDA가 회사의 응답에 완전히 동의하는 경우 FDA 결정은 30일 이내에 회사에 전달돼야 한다. 스킨TE는 피부 조직의 복구, 재건, 교체 또는 보충을 위해 환자 자신의 피부(자가 조직)에서 추출한 인체 세포·조직 기반 제품으로, 현재 공중보건서비스법에 따라 규제된다. 이에 폴라리티TE는 FDA에 IND를 제출한 다음 생물학적제제 픔목허가신청서(BLA)를 제출해 스킨TE가 연방식품 의약·화장품법에 따라 생물학적 제제로 규제되도록 할 계획이다. 리차드 헤이그 플라리티TE 사장은 "FDA가 어떻게
[더구루=정등용 기자] 글로벌 투자은행(IB) 골드만삭스가 영국 핀테크 기업 썸업(SumUp)에 투자했다. 썸업은 이번 투자 자금을 활용해 새로운 글로벌 성장 기회를 도모한다는 계획이다. 6일 관련 업계에 따르면 골드만삭스는 15억 유로(약 2조1970억원) 규모의 썸업 자금 조달 라운드를 주도했다. 이번 자금 조달 라운드에는 △얼라이언스번스타인 △아폴로 글로벌 매니지먼트 △아리니 △도이치뱅크 △포트리스 투자 그룹 △실버록 파이낸셜 서비스 △비스타 크레딧 파트너스 등이 참여했다. 기존 투자 기관으로는 △블랙록 △크레스트라인 인베스터스 △리퀴디티 캐피털 △오크트리 캐피털 매니지먼트 △센티넬 돔 △테마섹 등이 있다. 앞서 썸업은 지난해 12월 식스 스트리트 그로스가 주도하고 베인 캐피털 테크 오퍼튜니티와 핀 캐피털, 리퀴디티 그룹이 추가로 참여한 자금 조달 라운드를 통해 2억8500만 유로(약 4170억원)를 확보한 바 있다. 썸업은 이번 투자 자금을 기존 대출을 재융자하고 글로벌 성장 기회를 도모하는 데 활용할 예정이다. 소규모 판매자에게는 무료 비즈니스 계정과 카드, 온라인 스토어, 인보이스 발행 솔루션을 제공할 방침이다. 헤르모인 맥키 썸업 최고재무책임자(
[더구루=길소연 기자] 머스크가 나이지리아 항구에서 더 많은 컨테이너 운송 서비스를 수용하기 위해 항구에 투자한다. 나이지리아가 대형 컨테이너 선박 수요를 충족하고 물류 비용을 절감하기 위해 항구 인프라를 확장하는데 머스크가 베팅한다. [유료기사코드] 6일 나이지리아 대통령실에 따르면 머스크는 지난달 28일(현지시간) 사우디아라비아 리야드에서 열린 세계경제포럼 WEF에서 볼라 티누부(Bola Tinubu) 나이지리아 대통령과 만남을 통해 나이지리아 항구 인프라 확장에 6억 달러(약 8272억원) 투자 사실을 공개했다. 로버트 머스크 우글라(Robert Maersk Uggla) 머스크 회장은 "머스크는 나이지리아 기존 항만 시설에 6억 달러를 투자하고 더 큰 선박을 수용할 수 있는 항구를 만들 것"이라고 말했다. 이어 "나이지리아가 아프리카에서 가장 인구가 많은 국가라는 점을 고려 가장 좋고 큰 항구를 가져야 한다"며 "머스크는 추가 투자 기회를 모색하기 위해 관련 나이지리아 당국과 대화를 계속할 것"이라고 덧붙였다. 그는 나이지리아가 대형 컨테이너 선박에 서비스를 제공할 수 있는 성장 잠재력이 있어 항만 인프라를 확장해야 한다고 강조했다. 머스크는 그동안 나