[더구루=한아름 기자] 유한양행의 기술수출 파트너사인 미국 프로세사 파마수티컬스(Processa Pharmaceuticals·이하 프로세사)가 활로를 모색하기 위해 동분서주하고 있다. 외부 투자금 수혈과 기업 가치 제고를 위해 글로벌 콘퍼런스로 참석한다. 잠재적 투자자들과 만나 파이프라인 기술력을 알리고 파트너십 기회를 창출하겠다는 전략이다. [유료기사코드] 6일 제26회 H.C.웨인라이트 글로벌 투자 컨퍼런스(H.C. Wainwright Global Investment Conference)에 따르면 프로세사가 오는 9일부터 3일간 롯데 뉴욕 팰리스 호텔에서 열리는 컨퍼런스에서 프레젠테이션을 진행한다. H.C 웨인라이트 글로벌 투자 컨퍼런스는 글로벌 투자사와 바이오기업, 유통업계 등 관계자가 참여해 신사업 및 파트너십 기회를 모색하는 자리다. 프로세사는 이 기간 유방암 치료제로 개발 중인 'NCG-Cap' 등 주요 파이프라인을 소개하고 투자자들과 일대일 미팅을 진행할 예정이다. NCG-Cap은 전이성 또는 진행성 유방암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상2상이 진행 중인 신약 후보 물질이다. 내년에 초기 데이터를 발표할 예정이다. 유럽 무대에도 오른다. 오는 1
[더구루=한아름 기자] 미국 리겔 파마수티컬즈(Rigel Pharmaceuticals·이하 리겔)의 급성골수성백혈병(AML) 치료제 '레즐리디아'(성분명 올루타시데닙)이 한국에 상륙한다. 일본 키세이 파마수티컬즈(Kissei Pharmaceutical·이하 키세이)가 한국 상업화를 담당한다. JW중외제약이 레즐리디아의 국내 품목허가 절차를 맡을 가능성에 무게가 실린다. [유료기사코드] 5일 키세이에 따르면 리겔과 레즐리디아의 독점 라이선스 및 공급 계약을 체결했다. 키세이는 이번 계약에 따라 리겔에 1000만달러(약 134억원)의 선지급금을 지급하고 단계별 순매출에 따라 로열티를 지불할 방침이다. 레즐리디아는 IDH1(이소시트레이트 탈수소효소1) 변이가 있는 AML 환자를 위한 치료제다. 이 약은 IDH1 변이에 결합함으로써 2-하이드록시글루타르산(2-hydroxyglutaric acid) 농도를 낮추고 골수 세포의 정상적인 분화를 회복시키는 기전을 가지고 있다. 지난 2022년 진행된 중간 단계 임상 연구에서 35%의 완치율을 나타냈다. 리겔은 키세이가 한국과 일본, 대만 등 아시아 시장에서 의약품 품목허가 경험이 풍부하다는 점을 높이 샀다. 키세이는 리겔
[더구루=홍성환 기자] 피에이치파마의 미국 사업부 피크바이오(Peak Bio)가 아카리테라퓨틱스(Akari Therapeutics)와의 합병을 앞두고 경영진을 교체했다. 5일 관련 업계에 따르면 스테판 라몬드 피크바이오 임시 최고경영자(CEO) 겸 최고운영책임자(COO)가 지난달 31일자로 사임했다. 라몬드 전 CEO는 회사 고문으로 새로운 경영진을 지원할 예정이다. 허호영 피에이치파마 대표가 당분간 CEO 책임을 담당하게 된다. 피크바이오는 아카리테라퓨틱스와 합병을 추진 중이다. 앞서 지난 3월 합병 계약을 체결했고, 3분기 중으로 이를 완료할 계획이다. <본보 2024년 3월 7일자 참고 : '피에이치파마 美법인' 피크바이오, 아카리 테라퓨틱스와 합병> 아카리테라퓨틱스는 자가면역 및 염증성 질환에 대한 첨단 치료법을 개발하는 생명공학 기업이다. 주요 자산으로는 보체 C5 활성화 및 류코트리엔 B4(LTB4) 활성의 이중특이적 재조합 억제제인 임상시험용 노마코판이 있다. 한편, 피크바이오 모회사인 피에이치파마는 글로벌 제약사 사노피 출신인 허호영 대표가 2015년 설립한 바이오 벤처기업이다. 한국과 미국 실리콘밸리에 거점을 두고 △정상안압 녹내장
[더구루=한아름 기자] 이스라엘 바이오벤처 바이옴엑스(BiomX)가 유럽호흡기학회(European Respiratory Society·ERS) 무대에 오른다. 낭포성섬유증 치료제 'BX004' 임상 데이터를 발표하며 사업 확장 기회를 모색한다. 앞서 바이옴엑스에 투자한 종근당과 한독이 결실을 볼 지 관심이 쏠린다. [유료기사코드] 5일 유럽호흡기학회에 따르면 바이옴엑스가 오는 7일부터 5일간 오스트리아 빈에서 열리는 학술대회에 참가해 BX004의 1b/2a상 데이터를 발표한다. BX004가 만성 폐렴구균을 보유한 낭포성섬유증 환자를 대상으로 주목할 만한 임상적 효과를 확인했다는 점을 강조하며 파트너십 기회를 모색한다는 방침이다. 이번 임상 데이터는 '성인 낭포성 섬유증의 여정 탐색:과거와 미래의 관점'이라는 주제로 발표된다. BX004의 1b/2a상 데이터 분석 결과, 15일간 BX004를 투약한 환자군이 위약(가짜약)군 대비 녹농균(PsA) 형성 단위(CFU/g)가 베이스라인 대비 현저하게 감소했다. 10일간 BX004를 투약한 환자군 중 14%가 PsA 객담 배양에서 음성 반응을 나타냈다. 안전성도 확인했다. BX004 투약군은 치료와 관련된 파지 내성이
[더구루=이연춘 기자] 대웅바이오가 바이오의약품 사업의 글로벌 진출을 예고했다. 대웅바이오는 미생물 기반 바이오의약품 ‘대량 위탁생산 서비스(이하 CMO) 사업 확대 차원에서 지난해 3월 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다고 4일 밝혔다. 대웅바이오 바이오공장은 미국 FDA가 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계돼, 바이오의약품의 개발 및 생산 부문에서의 글로벌 경쟁력을 확보했다. 이에 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였다. 대웅바이오는 해당 장비의 SAT(현장 수용 테스트)와 적격성 평가를 올해 마칠 예정이다. 바이오공장의 투명성과 신뢰도를 높이기 위한 장치도 마련했다. 고객 및 규제기관 실사자가 생산 공정 및 제조 현장을 세밀히 살펴볼 수 있도록 대형 견시창이 설치됐다. 공정법과 관련해 바이오공장에는 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단방향 흐름 시스템이 적용됐다. 또 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템이 적용돼 원가 경쟁력을 높였으며, 제조컨트롤시스템(MCS)를
[더구루=한아름 기자] LG화학이 세계 3대 암 학회인 유럽종양학회(ESMO) 무대에 오른다. 손자회사 미국 아베오 온콜로지(Aveo Oncology·이하 아베오)와 함께 신장암 치료제 '포티브다'(성분명 티보자닙·FOTIVDA) 임상 데이터를 발표한다. LG화학이 포티브다를 통해 글로벌 항암제 시장에서 성장 동력을 마련하는 데 힘주고 있다는 평가다. 4일 유럽종양학회에 따르면 LG화학·아베오가 오는 13일부터 5일간 스페인 바르셀로나에서 열리는 학술대회에 참가해 포티브다 임상 3상 티니보-2(TiNivo-2) 데이터를 구두 발표한다. 티니보-2는 포티브다의 사용 범위를 확대하고 신장암 3차 치료제에서 2차 치료제로 격상하기 위해 기획된 임상이다. 구체적으로 기존 면역체크포인트억제제(ICI) 투여 후 종양이 진행된 신세포암(RCC) 환자를 대상으로 니볼루맙(Nivolumab)·포티브다 저용량(0.89mg) 병용투여법이 ICI 복합 치료 후 2차 라인 혹은 기존 ICI 치료 후 3차 라인에서 포티브다 표준용량(1.34mg) 단독투여법과 비교했을 때 안전성·효능 등 어떤 임상적 이점을 제공하는지를 집중적으로 알리고, 사업 확장 기회를 모색한다는 방침이다. 유럽종
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 스테키마의 이번 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마 허가를 획득하며 글로벌 우스테키누맙 시장에서의 영향력을 한층 강화하게 됐다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(한화 약 26조5200억원)[1]로 추산된다. 셀트리온은 자사 제품이 강력한 영향력을 행사하고 있는 영국에서 제품 확대를 통해 성장세를 이어간다는 계획이다. 앞서 영국에서 출시한 자가면역질환 치료제 램시마(성분명: 인플릭시맙) 제품군의 경우에도 올해 1분기 아이큐비아 기준 87%의 압도적인 점유율로 영국 인플릭시맙 시장에서 처방 1위를 유지하고 있다. 영국은 최근 가격 경쟁력을 갖춘
[더구루=한아름 기자] 영국 아스트라제네카(Astrazeneca)가 스웨덴 공장을 증설하고 생물학적제제 사업 역량을 강화한다. 글로벌 치료 패러다임이 기존 화학의약품에서 생물학적제제 중심으로 변화할 것으로 전망되기 때문이다. 아스트라제네카는 패러다임 변화를 사업에 빠르게 반영해 글로벌 톱티어(Global Top-tier) 기업으로 자리매김한다는 계획이다. [유료기사코드] 3일 업계에 따르면 아스트라제네카가 스웨덴 쇠데르탈예(Södertälje) 공장에 1억3500만달러(약 1812억원)를 투자해 생산 라인을 기존보다 50% 확장한다. 오는 2027년 하반기부터 착공한다. 아스트라제네카는 쇠데르탈에 공장에 생물학적제제 약물을 프리빌드시린지에 충전하기 위한 신규 장비 등을 설치할 예정이다. 생물학적제제 글로벌 경쟁력 강화를 위해 스웨덴을 유럽 사업 성장의 교두보로 삼고 있다. 아스트라제네카는 지난 2019년부터 쇠데르탈예 공장을 가동하며 현지 사업 기반 마련에 주력해 왔다. 쇠데르탈예 공장은 생물학적제제 약물 생산부터 △시린지 충전 △패키징 △임상시험 약물 생산 등 아스트라제네카 사업의 중추적인 역할을 하고 있다. 주요 생산 품목으로는 천식 치료제 풀미코트(성분
[더구루=한아름 기자] 영국 글락소스미스클라인(GSK) 중증 천식 치료제 '누칼라'(성분명 메폴리주맙)가 일본에서 만성 부비동염 치료제로 쓰인다. 일본 만성부비동염 환자 200만명을 대상으로 마케팅을 강화하고 글로벌 시장 입지를 확대한다는 전략이다. [유료기사코드] 3일 일본 후생노동성(MHLW)에 따르면 GSK의 누칼라 적응증을 기존 중증 천식에서 만성 비강용종 동반 성인 만성 부비동염으로 확대 승인했다. 후생노동성은 GSK가 제출한 임상3상 '메리트'(MERIT) 시험에서 도출된 결과를 근거로 토대로 이 같은 결정을 내렸다고 설명했다. 메리트 시험은 일본, 중국 및 러시아에서 기존 약물로 증상이 충분하게 조절되지 않는 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들을 대상으로 누칼라를 투여한 후 52주간 효능과 안전성을 살핀 결과다. 이에 따라 누칼라는 일본에서 기존의 표준 약물로 투여했을 때 증상이 충분하게 조절되지 않는 만성 부비동염 환자들을 대상으로 쓰일 예정이다. GSK는 일본 만성 부비동염 환자 200만명을 대상으로 누칼라 마케팅을 강화할 계획이다. 일본 만성 부비동염 환자 중 20만여명은 비강용종으로 인해 수술 치료를 받아야 하는 만큼 누칼라가 환자 삶의
[더구루=한아름 기자] 한미약품이 캐나다 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Biosciences·이하 앱토즈)에 자금을 조달해 급성골수성백혈병(AML) 신약 후보물질 ‘투스페티닙’의 연구를 고도화한다. 투스페티닙이 미국에서 AML 환자를 위한 1차 치료제로 승인받을 경우 10억달러(약 1조3475억원)규모의 시장에 진출할 수 있을 것이라는 전망이다. 한미약품은 앱토즈의 지분 20%를 갖고 있다. [유료기사코드] 3일 업계에 따르면 한미약품이 앱토즈에 시설 대출 계약을 통해 1000만달러(약 134억원)를 조달한다. 이번 대출 계약은 양사의 미래 발전 전략에 따라 마일스톤 의무의 선지급으로 전환되거나 투스페티닙 임상시험이 완료된 이후 상환 가능하다. 이어 한미약품은 앱토즈와 투스페티닙 투자금을 조달하기 위한 공동 개발 협력 계약을 체결했다. 앱토즈는 이번 대출금을 투스페티닙 연구개발(R&D)에 쓸 예정이다. 구체적으로 신규 AML 환자와 야생형 FLT3 환자를 대상으로 한 투스페티닙의 치료 효과를 검증한다는 방침이다. 내년부터 투스페티닙·베네토클락스(VEN)·저메틸화제(HMA) 3제 요법 임상을 전개할 계획이다. 데이터 도출 예상 시기는 같은해 하반기다
[더구루=이연춘 기자] 씨젠은 글로벌 과학 커뮤니티 리더인 스프링거 네이처(Springer Nature)와 함께 오픈 이노베이션 프로그램(Open Innovation Program, OIP)을 개최하고 진단시약 개발을 위한 글로벌 공모 과제와 지원자를 모집한다고 2일 밝혔다. OIP는 과학자 등 전세계 전문가들이 씨젠의 멀티플렉스 PCR 기술을 활용해 새로운 진단시약을 개발함으로써 기술공유사업의 가속화와 분자진단의 대중화를 목표로 추진하는 글로벌 프로젝트다. 씨젠과 스프링거 네이처는 지난해 첫 진단시약 개발 글로벌 공모 프로젝트로 오픈 이노베이션 프로그램 파워드 바이 씨젠(Open Innovation Program powered by Seegene)을 진행한 바 있다. 전세계 47개국에서 281건의 지원이 접수됐으며 이 가운데 26건이 선정됐다. 올해로 2회를 맞이하는 OIP는 지난해보다 더 새롭고 발전된 형태로 진행될 예정이다. 양사는 스프링거 네이처의 세계적인 시상 프로그램인 네이처 어워즈(Nature Awards)의 진단시약 개발을 위한 공모 프로젝트로 새롭게 추진한다. 공식 프로젝트명은 ‘네이처 어워즈 MDx 임팩트 그랜트(Nature Awards f
[더구루=한아름 기자] 인도 제약사 바라트 바이오테크(Bharat Biotech)가 차세대 콜레라 백신 생산을 본격화한다. 콜레라 백신 유일 개발·생산 기업인 유바이오로직스와의 경쟁이 한층 치열해질 것으로 전망된다. [유료기사코드] 2일 인도 의약품관리청(DCGI)에 따르면 바라트 바이오테크의 콜레라 백신 '힐콜'(Hillchol)이 품목 허가했다. 바라트 바이오테크는 이번 허가를 토대로 유니세프(Unicef) 등과 협력해 글로벌 콜레라 백신 사설시장·공공시장 등에 납품한다는 계획이다. 바라트 바이오테크는 올 하반기부터 하이데라바드(Hyderabad) 공장에서 힐콜을 생산할 방침이며 연간 생산량은 4500만도즈로 책정했다. 이후 기타 공장에 1억달러(약 1340억원)를 투자하고 생산 라인을 증설해 생산량을 최대 2억 도즈로 확대할 예정이다. 힐콜은 싱가포르 힐레만 연구소(Hilleman Laboratories)로부터 라이선스 인(기술 이전) 받아 허가받은 콜레라 백신이다. 기존 경구용 콜레라 백신보다 생산성이 높은 점이 특징이다. 일반적으로 콜레라 백신을 생산할 때 균주 다섯개를 기반으로 만들어지지만 힐콜은 단일 균주로 생산할 수 있어 생산 효율성을 최대 4
[더구루=오소영 기자] 폴란드가 고속철도 사업 입찰을 조만간 시작한다. 대규모 예산을 편성하고 '바르샤바-우쯔(Warsaw–Łódź)' 구간의 입찰 추진을 시사했다. 신공항과 주요 도시를 연결할 철도망 구축에 본격 돌입하면서 현대로템의 참여도 주목된다. [유료기사코드] 17일 폴란드 신공항사(Centralny Port Komunikacyjny, 이하 CPK)에 따르면 내년부터 3년 동안 약 100건의 입찰을 추진한다. 내년에만 400억 즈워티(약 15조4100억 원) 상당 입찰에 나선다. 입찰 규모는 1분기 약 70억 즈워티(약 2조6900억 원), 2분기 약 200억 즈워티(약 7조7000억 원), 3분기 약 30억 즈워티(약 1조1500억 원), 4분기 약 100억 즈워티(약 3조8500억 원)로 전망된다. 가장 이목을 끄는 입찰은 바르샤바-우쯔 고속철도 사업이다. 이 사업은 약 480㎞ 고속철도를 깔아 폴란드 신공항과 수도인 바르샤바, 우쯔, 포즈난을 잇는 Y자형 고속철도의 구간 중 하나다. CPK는 완공 후 바르샤바와 우쯔의 이동 시간이 약 70분에서 40분으로 줄 것으로 예상하고 있다. 바르샤바에서 신공항까지 이동 시간은 20분 이내로 단축된다. C
[더구루=오소영 기자] 싱가포르 인공지능(AI) 인프라 회사 'SUPX(Super X AI Technology Limited)'가 중국 항저우중헝전기(杭州中恒电气, 이하 중헝전기)와 초고압직류송전(HVDC) 합작사를 출범한다. 중국 주요 기업들을 고객사로 둔 중헝전기의 HVDC 기술을 활용해 세계 시장에 진출한다. AI 데이터센터로 확산되는 HVDC 수요를 공략한다는 계획이지만 주요국들의 '탈(脫)중국' 기조가 걸림돌이 될 것으로 보인다. [유료기사코드] 17일 선전증권거래소에 따르면 SUPX의 자회사 '슈퍼엑스 AI 솔루션(Super X AI Solution Limited)'은 에너벨파워(Enervell Power)와 합작사 '슈퍼엑스 디지털 파워(SuperX Digital Power Pte. Ltd.)'를 설립한다. 신설 합작사는 싱가포르 상업지구인 메이플트리 비즈니스 시티에 위치한다. 총투자액은 200만 싱가포르 달러(약 20억 원)로, 글로벌 데이터센터 시장을 겨냥해 HVDC 사업을 전개하는 역할을 한다. 지분은 △슈퍼엑스 AI 솔루션 40% △에너벨파워 20% △중헝전기 특수관계인 20% △싱가포르 주주(ONG CAI PING와 JOVAIL) 20%