[더구루=한아름 기자] 대웅 자회사 대웅바이오가 연이어 악재를 맞았다. 중국에서 공장 실사 거부 등 규정 위반으로 성남공장 항생제 수입·판매·사용 정지 처분을 받았다. 엎친데 겹친격으로 국내에선 약사법 등 규정 위반으로 식품의약품안전처로부터 일부 의약품에 대한 제조업무정치 처분을 받았다. 매출 공백 등 타격이 불가피할 전망이다. 19일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 따르면 대웅바이오의 주사용 항생제 '뉴디짐주'(성분명 세포디짐 나트륨)를 공장 실사 거부 등 규정 위반으로 수입 통관을 중단 조치를 내렸다. 이번 조치에 따라 뉴디짐주는 중국 내에서 수입·판매·사용할 수 없게 됐다. 대웅바이오는 대웅의 원료의약품 전문 자회사다. NMPA는 "대웅바이오가 당국의 성남 공장 현장 실사를 수용할 수 없다는 입장을 밝혔다"며 "중화인민공화국약품관리법 99조, 해외 의약품·의료기기 실사에 관한 행정 조례 제 30조에 따라 대웅바이오가 수입 판매 요건을 충족하지 못한 것으로 판단한다"고 전했다. 이에 대웅바이오는 NMPA의 성남 공장 현장 실사를 거부한 이유는 현지에 누디짐주를 더이상 판매하지 않기로 결정한 데 따른 것이라는 입장을 내놨다. 대웅바이오 관계자는 "NMP
[더구루=한아름 기자] 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 주춤한 휴미라 빈자리를 꿰차기 위해 삼성바이오에피스의 행보가 분주하다. 올해 초 미국 국가보훈부(VA)에 공급하는 입찰 계약을 단독으로 수주한 데 이어 상호교환성(IC·인터체인저블) 교체 처방 획득에 나서는 등 물밑경쟁이 치열해지고 있다. [유료기사코드] 17일 업계에 따르면 애브비의 휴미라 올해 2분기 시장점유율이 82%로, 전 분기(95%)보다 13%p 줄었다. 매출도 36% 줄어든 22억7000만달러(약 3조1416억원)로 집계됐다. 이 기간 삼성바이오에피스의 하드리마는 괄목할 만한 성과를 냈다. 2분기 기준 글로벌 바이오시밀러 시장점유율 2%로 4위를 차지했다. 아직 시장점유율은 미미하지만, 올해부터 공세가 거세지면서 오리지널 제약사 애브비의 아성도 흔들리기 시작했다는 분석이다. 삼성바이오에피스는 올해 2월 하드리마를 VA에 공급하는 입찰 계약을 단독으로 수주하는 등 하드리마 마케팅을 강화해 하이리모즈와 차별화를 꾀하고 휴미라 빈자리를 꿰찬다는 전략이다. VA는 900만명 이상의 미국 내 퇴역 군인들을 위한 정부 기관이다. 의료·금융 등 각종 분야 혜택을 제공하며 미국 전역에 걸쳐 종합병원급의
[더구루=한아름 기자] 대웅제약 계열사 한올바이오파마가 글로벌 대형 제약사 화이자(Pfizer) 출신의 최고사업개발책임자(Chief Business Development and Legal Officer)를 새로 영입했다. 신약 기술수출 등 상업화 분야에 새로운 피를 수혈해 안구건조증 치료제 'HL036'(성분명 탄파너셉트) 가치를 끌어올린다는 방침이다. 16일 업계에 따르면 한올바이오파마가 글로벌 사업에 드라이브를 걸기 위해 최고사업개발책임자 겸 법무책임자로 신규 사업 개발 전문가인 크리스토퍼 슬라빈스키(Christopher W Slavinsky) 박사를 영입했다. 슬라빈스키 박사는 바이오텍과 대형 제약사에서 25년 이상의 법률 및 사업 개발 경험을 보유했다. 슬라빈스키 박사는 지난 1989년 뉴욕주립대학교 스토니브룩(Stony Brook University)에서 생화학을 전공했으며, 토마스 제퍼슨 대학교(Thomas Jefferson University)에서 생화학 및 분자 생물학 석사를 수료한 후 워싱턴 대학교 로스쿨(Washington University in St. Louis School of Law)에서 법무박사(Juris Doctor) 학위를 취득
[더구루=한아름 기자] 국내 의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이가 뇌졸중 AI 기반 진단제품으로 미국 시장을 본격 공략한다. 제이엘케이는 지난 2019년 의료 AI 업계 최초로 코스닥에 상장된 기업으로, 한국인 뇌 MR(자기공명영상장치) 영상센터와 독점 계약을 통해 10년 이상 데이터를 공급받아 뇌졸중 관련 AI 전주기 솔루션 등을 개발하는 데 성공했다. 현재 확보한 100여개의 독보적인 원천 기술을 내세워 현지 시장에 성공적으로 안착한다는 목표다. 16일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 제이엘케이가 지난 5월 인허가 신청한 대혈관폐색 검출 AI 솔루션 'JLK-LVO' 등을 검토하고 있다. 오는 12월 승인 결정 여부를 발표할 예정이다. 현재 제이엘케이는 JLK-LVO 이에도 4개 솔루션을 인허가 신청하기 위한 준비 작업에 돌입한 상태다. 지난 4월 전립선암 AI 솔루션 메디허브의 인허가 승인을 획득한 데 이어 제이엘케이가 미국 의료 AI 시장 진출을 위해 본격 나섰다는 분석이 나온다. JLK-LVO는 혈관조영 CT(컴퓨터단층촬영) 이미지와 MR를 통해 대뇌혈관 폐색(LVO)을 신속하게 검출하는 AI 솔루션이다. 뇌경색 유형 분류 솔루션 'JBS-01K
[더구루=이연춘 기자] 광동제약은 이탈리아 희귀의약품 전문기업 ‘키에시(CHIESI Farmaceutici)’의 희귀의약품 4종을 추가 도입하고, 국내에 독점 판매∙유통하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약은 지난해 키에시로부터 ‘락손(Raxone)’, ‘엘파브리오(Elfabrio)’, ‘람제데(Lamzede)’ 총 3종의 희귀의약품을 도입한 데 이어 두 번째다. 이번 계약으로 도입된 품목은 말단비대증 치료제 ‘마이캅사‘(Mycapssa)’, 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 ‘적스타피드(Juxtapid)’, 수포성 표피박리증 치료제 ‘필수베즈(Filsuvez)’, 지방이영양증 치료제 ‘마이알렙트(Myalept)’ 등 4종의 희귀질환 글로벌 신약이다. 마이캅사(Mycapssa)는 말단비대증 경구용 치료제다. 말단비대증은 뇌하수체에 종양이 생겨 성장호르몬이 과도하게 분비되는 희귀질환으로 기존에는 주사제로 평생 질환을 관리해야 했다. 마이캅사는 경구용 치료제로 개발되어 새로운 치료옵션이 필요했던 환자와 보호자에게 의미 있는 선택지를 제공한다. 적스타피드(Juxtapid)는 20세 이전 심장마비와 뇌졸중과 같은 심혈관 질환의 위험을 크게 증가시키는
[더구루=한아름 기자] 일진그룹 바이오 신약 개발 계열사 일진에스엔티가 캐나다 제약사 오리니아(Aurinia)에 경영 정상화를 위한 행동에 나섰다. 오리니아에는 기업 본연의 역할에 집중해야 한다는 이유에서다. 일진에스티는 오리니아는 주주들의 의견을 존중하고 새로운 이사회를 구성하라고 요구했다. [유료기사코드] 15일 업계에 따르면 일진에스티는 오리니아에 공개 주주서한을 보내 아시회 4인의 퇴진과 함께 루프키니스의 가치를 제고할 새로운 이사회를 구성하라고 요청했다. 지난달 열린 주총에서 주주 중 과반수 이상이 피터 그린리프(Peter Greenleaf) 최고경영자(CEO)와 다니엘 G.빌렌(Daniel G. Billen) 이사회의장, R. 헥터 맥케이-던(R. Hector MacKay-Dunn) 법학박사, 브린다 발라크리쉬난(Brinda Balakrishnan) 총 4명의 경영진 해임에 찬성표를 던진 데 따른 것이다. 앞서 일진에스엔티는 오리나아 이사회가 루푸스신염 치료제 '루프키니스'의 실적이 부진함에도 성과급 잔치를 벌여 손실을 입었다며 이사회 퇴진을 요구한 바 있다. 일진에스엔티는 지난해 기준 오리니아제약 주식의 4.3%를 보유하고 있으며, 특정 관계사
[더구루=이연춘 기자] 씨젠이 국제 학술대회에서 여성 자궁경부암의 원인으로 알려진 인유두종 바이러스(HPV) 진단제품의 우수성을 알리고 HPV 선별검사(screening test)의 중요성을 강조했다. 씨젠은 지난 11~13일 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 열린 아시아·오세아니아 생식기 감염·종양학회(Asia-Oceania Research Organization in Genital Infection and Neoplasia, 이하 ‘AOGIN’)에 참가해 전시 부스를 운영하고 심포지엄 세션을 진행했다. AOGIN은 2004년 창립돼 아시아 및 오세아니아 25개국이 회원국으로 참여하는 학회로 여성 자궁경부암 치료와 예방에 관한 국제 학술대회를 개최하고 있다. 올해 서울에서 열린 AOGIN 2024에는 중국, 일본, 인도 등 총 22개국에서 전문가 500여 명이 참가해 HPV에 대한 최신 연구 결과와 임상경험을 교류했다. 씨젠은 사흘간 전시 부스에서 독자적인 정량 PCR 기술을 접목한 HPV 진단제품(Allplex™ HPV HR Detection·Allplex™ HPV28 Detection)을 선보였다. ‘Allplex™ HPV HR Detection’은 HPV
[더구루=이연춘 기자] 나보타가 국산 보툴리눔 톡신 최초로 아르헨티나 당국의 규제 허들을 넘었다. 대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 '나보타’가 지난달 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 허가 용량은 100유닛과 200유닛이고 수출명은 '클로듀(CLODEW®)’다. 대웅제약은 아르헨티나의 높은 규제 허들을 넘고 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초이자 유일하게 품목허가를 받았다. 이는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 FDA와 유럽 EMA의 GMP 인증을 모두 받고 고품질 보툴리눔 톡신을 생산, 글로벌 시장에 판매하고 있기에 가능했다. 아르헨티나는 우리나라 제약사에게 진입 장벽이 매우 높은 시장이다. 아르헨티나가 정부가 인정하는 고위생감시국으로 분류되면 비교적 쉽게 의약품 품목허가를 받을 수 있지만, 우리나라는 아르헨티나 고위생감시국 리스트에 없다. 또 고위생감시국이 아니면 미국, 유럽 등 고위생감시국의 생산공장 GMP 인증도 필수적으로 보유해야 한다. 즉, 미국 FDA나 유럽 EMA의 인증이 없다면 진입 자체가 불가능한 시장이나 다름없다. 또한 아르헨티나는 매력적인 의약품 시장이기도하다. 아르헨티나는 중남미
[더구루=한아름 기자] 미국 바이오젠(Biogen)과 일본 에자이(Eisai)가 공동 개발한 알츠하이머 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)가 확산일로다. 이달에만 홍콩에 이어 이스라엘에서 품목허가를 받았다. [유료기사코드] 15일 이스라엘 보건부(MOH·State of Israel Ministry of Health)에 따르면 바이오젠·에자이의 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단일클론항체(mAb) '레켐비'(성분명 레카네맙)가 알츠하이머병 치료제로 승인됐다. 이번 승인으로 레켐비는 이스라엘에서 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자 치료에 사용된다. 미국, 일본, 중국, 한국, 홍콩에 이어 여섯 번째 승인이다. MOH는 바이오젠·에자이가 제출한 임상3상 연구(Clarity AD) 결과를 토대로 허가 결정을 내렸다. 레켐비는 임상에서 전반적인 인지 및 기능을 측정하는 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)를 개선해 알츠하이머병의 진행이 27% 지연되는 효과를 입증했다. 이밖에 알츠하이머병 평가척도(ADAS-Cog 14), 경도인지장애 일상생활수행능력척도(ADCS MCI-ADL) 등 주요
[더구루=길소연 기자] 스위스 제약회사 로슈(Roche)와 영국 아스트라제네카(AstraZeneca)가 중국 항암제 시장에서 매출 1, 2위를 기록하고 있다. 중국 로컬 업체들이 지속적으로 기술을 개선하고 연구·개발 역량을 강화하고 있음에도 글로벌 기업들이 경쟁우위를 유지하고 있다. [유료기사코드] 14일 첸잔산업연구원(前瞻产业研究院)에 따르면 중국 항암제 시장 기업별 점유율 현황을 살펴보면 로슈가 1위를 차지했다. 이어 아스트라제네카가 2위를 기록했다. 3위부터는 중국 로컬업체의 비중이 크다. △헝루이의약 △치루제약 △스야오오위 △정다톈칭 △신다바이오 △하오선제약 △푸홍한린 등이 순위에 올랐다. 1위부터 10위까지 상위 10개 기업은 지난해 중국 전체 항암제 시장의 약 44%를 점유했다. 특히 로슈와 아스트라제네카는 각각 중국 항암제 도입 제휴를 맺으면서 항암제 적용률이 올라갈 전망이다. 로슈는 연초 중국 메디링크 쎄러퓨틱스로부터 ADC 후보 YL211에 관한 세계 협력 및 독점 개발·제조·판매 라이선스 계약을 체결했다. 메디링크가 로슈의 중국 혁신 센터와 1상 임상시험을 진행하고 세계 개발 및 판매는 로슈가 전담할 예정이다. 아스트라제네카는 중국 알로리언
[더구루=한아름 기자] 종근당의 이스라엘 파트너사 캔파이트 바이오파마(Can-fite Biopharma·이하 캔파이트)가 미국 식품의약국(FDA)에 나모데노손의 희귀의약품지정(ODD) 신청에 나섰다. FDA에서 희귀의약품으로 지정되면 다양한 혜택을 받을 수 있게 된다. 지난 2016년 캔파이트와 나모데노손 판권 계약을 체결한 종근당에도 호재로 작용할지 관심이다. [유료기사코드] 12일 FDA에 따르면 캔파이트가 췌장암 치료제로 개발 중인 나모데노손의 ODD 신청서를 제출했다. FDA 희귀의약품개발부(OOPD)는 나모데노손이 췌장암 치료제 분야에서 잠재력이 있는지 판단하고 90일 이내 결과를 통보한다. ODD 제도는 미충족 의료수요가 높은 질환 중 환자수가 통상 10만명 미만인 희귀질환에 대한 치료제 개발을 장려하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 향후 △임상시험계획서 설계 자문 △심사 비용 감면 △세액 공제 △우선심사 △독점 판매권 등 다양한 혜택이 제공된다. 회사는 "미국 ODD 신청을 통해 나모데노손의 시장 가치를 끌어올리고 임상에 속도를 내겠다"며 "나모데노손의 임상 2상을 전개하며 글로벌 제약바이오 기업들로부터 깊이 있는 협력 제안들이 오고 있다"고
[더구루=한아름 기자] 캐나다 제약사 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics·이하 리바이브)가 부시라민의 화학작용제(신경작용제) 치료 효과를 검증한다. 캐나다 국방부 산하 기관인 캐나다 국방연구개발청(DRDC)과 함께 화학무기테러 피해자를 치료하기 위한 목적으로 부시라민을 연구에 속도를 내고 있다. 국내에서 부시라민을 생산·판매 중인 종근당과 경동제약 등에 호재로 작용할지 관심이다. [유료기사코드] 리바이브는 다음달 부시라민의 화학작용제 치료제 관련 통제 연구(Control Study)가 완료된다고 11일 밝혔다. DRDC가 리바이브 통제 연구 데이터를 평가할 예정이다. 통제 연구 데이터 분석을 통해 부시라민이 화학작용제 치료 효과를 입증하면 추가 임상에 돌입하고 캐나다 공중보건청(PHAC)에 품목 승인을 신청할 계획이다. 화학작용제는 호흡기나 눈, 피부 등에 접촉했을 떄 곧바로 인체에 흡수돼 △호흡 곤란 △뇌 손상 △경련 등을 일으키는 화학무기로 사용된다. 베트남전쟁 당시 미군이 사용한 고엽제가 대표적인 화학무기다. 고엽제는 암을 유발하고 기형아 출산의 원인이 된다. 현재는 군대 파견에 의해 화학작용제에 직접 노출되거나 군사 훈련 도중의 사
[더구루=홍성일 기자] 중국 비보(Vivo)의 프리미엄 브랜드 아이쿠(iQOO)가 소형 플래그십 태블릿 시장 진출을 모색하고 있다. 아이쿠의 참전으로 애플과 샤오미가 주도하고 있는 소형 태블릿 시장 경쟁 구도가 변화할 수 있다는 분석이다. [유료기사코드] 27일 업계에 따르면 유명 IT 팁스터 '디지털 챗 스테이션(DCS)'은 "아이쿠가 플래그십 사양을 갖춘 8.3인치 소형 태블릿을 준비 중"이라고 밝혔다. DCS는 아이쿠가 해당 테블릿을 올해 말 출시할 계획이지만, 내부 사정으로 내년으로 연기할 가능성도 있다고 덧붙였다. DCS에 따르면 아이쿠의 새로운 태블릿은 퀄컴의 최신 프로세서인 '스냅드래곤 8 엘리트'가 탑재될 것으로 보인다. 만약 출시가 2026년으로 연기될 경우 차세대 칩셋인 '스냅드래곤 8 엘리트 2'로 업그레이드될 가능성도 존재한다. DCS는 디스플레이 크기와 애플리케이션 프로세서(AP) 외의 정보는 공개하지 않았다. 업계는 아이쿠가 고성능을 앞세워 기존의 강자인 애플 아이패드 미니와 샤오미 패드 미니 등과 직접 경쟁을 펼칠 것으로 보고있다. 샤오미 패드 미니는 현재 중국에서 판매되고 있는 레드미 K 패드의 글로벌 판매명으로 유력하게 거론되고
[더구루=홍성일 기자] 미국의 로봇 스타트업 카트켄(Cartken)이 사업의 중심축을 '라스트 마일 배송'에서 '산업 현장'으로 전환하고 있다. 카트켄은 기존 라스트 마일 배송 사업은 테스트베드로 활용하며, 기술 개발에 발차를 가할 계획이다. [유료기사코드] 27일 업계에 따르면 카트켄은 최근 쿠리어(Courier) 6륜 식품 배달 로봇을 산업 현장 자재 운반용 로봇으로 투입하고 있다. 크리스처 버쉬(Christian Bersch) 카트켄 최고경영자(CEO)는 테크크런치와 인터뷰를 통해 "배송로봇을 산업 현장에 투입하는 것을 항상 염두에 두고 있었다"며 "산업 현장 수요가 매우 크다는 것을 확인했다"고 밝혔다. 카트켄은 2019년 구글 출신 엔지니어들이 설립한 로보 스타트업으로 라스트 마일 배송 서비스 로봇을 주로 공급해왔다. 카트겐의 배송 서비스를 이용한 기업으로는 그럽허브와 스타벅스, 우버이츠 등이 있다. 이들 기업들은 쿠리어를 이용해 음식 배달 서비스를 제공했었다. 카트켄의 사업 전환은 2023년 독일의 제조 회사인 ZF 라이프텍(ZF Lifetec)과 첫 산업 고객 계약을 체결하면서 시작됐다. ZF 라이프텍은 공급받은 쿠리어를 자재 운반용으로 투입했고