[더구루=김형수 기자] 한올바이오파마의 글로벌 파트너업체 이뮤노반트(Immunovant)가 바토클리맙(Batoclimab·HL161) 사용 범위 확대에 나선다.

22일 업계에 따르면 이뮤노반트는 올해 상반기에 중증 근무력증(Myasthenia Gravis)에 대한 바토클리맙 임상 3상을 시작하는 한편, 사용 범위를 넓히기 위한 관련 연구에도 착수할 전망이다.

이뮤노반트는 지난해 연말 미국 식품의약국(FDA)의 동의를 얻어 중증 근무력증에 대한 임상 3상을 올해 상반기에 시작하겠다는 계획을 발표했다. 중증 근무력증은 신경 자극이 근육에 원활하게 전달되지 못하면서 근육이 쉽게 피로해지는 질병이다. 인구 10만명당 6~10명꼴로 발생하는데, 여성에게서 잘 발생하는 것으로 알려졌다. 중증 근무력증 환자에게서는 신경근 접합부 후시냅스막 형태 변화와 니코틴성 아세틸콜린 수용체 수의 감소가 나타난다.

임상 3상은 바토클리맙의 피하주사 680mg과 340mg을 주 1회씩 12주간 투약하는 유도기(induction period)와 대체 투약용법(저용량의 치료효과 유지용법 및 고용량의 응급치료 용법)의 후속치료로 이뤄졌다. 주평가변수는 중증근무력증 아세틸콜린 수용체 항체 양성 환자의 일상생활수행도(MG-ADL)로 설정된다.

중국 파트너사 하버바이오메드는 지난해 9월 중국에서 중증근무력증 3상에 대한 첫 환자 투약을 개시했다. 내년 말 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가신청서(BLA)를 제출한다는 계획이다. 한올바이오파마는 이뮤노반트와 협업해 올해 일본에서 중증근무력증 임상 3상을 시작한다는 방침이다.

이뮤노반트는 바토클리맙 적응증으로 중증 근무력증에 더해 자가 면역질환인 갑성선안병증(Thyroid Eye Disease·TED)과 희귀한 혈액질환인 온난 자가면역 용혈성 빈혈(Warm Autoimmune Hemolytic Anemia·WAIHA)을 설정하고 있다. 연내에 관련 임상 시험을 시작할 것으로 예상된다. 갑상선안병증 환자는 미국과 유럽에 각 3만3000명과 5만2000명가량이 있으며, 온난 자가면역성 용혈성 빈혈 환자는 미국과 유럽에 각 4만2000명과 6만7000명가량이 존재하는 것으로 추정된다.

이뮤노반트의 빌 마샤스(Bill Macias) 최고 의학 책임자(Chief Medical Officer)는 “바토클리맙의 유도용법 및 유지용법은 anti-FcRn 치료제 중에서 차별화 요소이고, 이 새로운 치료 패러다임을 통해 이 제품 특유의 이점을 극대화할 수 있을 것”이라고 말했다.