[더구루=김다정 기자] 갈더마가 안면부 주름 개선 주사제 '스컬트라(SCULPTRA)'의 새로운 적응증을 추가하면서 에스테틱 포트폴리오를 확장했다.
갈더마는 13일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 PLLA 안면주사 치료법인 스컬트라의 새로운 라벨을 승인했다고 발표했다. FDA가 승인한 새로운 라벨에는 △더 높은 희석도 △즉시 사용 재구성 추가 △새로운 주사 기술 △선택적 리도카인 추가가 포함된다.
스컬트라는 폴리엘락틱산을 주입해 물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선하는 조직수복용생체재료 의료기기다. 2004년 처음으로 지방위축증의 치료 목적으로 FDA에서 사용 승인을 받았고, 2009년 FDA로부터 미용 목적으로 사용을 승인 받았다.
현재 전 세계적으로 40개국 이상에서 사용되고 있으며, 국내에서는 식품의약품안전처로부터 국내 출시된 콜라겐 생성 PLLA 주사제 중 유일하게 FDA 승인을 받은 제품이다.
이번 라벨 확장에 따라 갈더마는 미적 주입기에 스컬트라를 안전하고 효과적으로 관리할 수 있는 훨씬 더 많은 옵션을 제공한다.
새로운 적응증 승인은 물리화학적 연구의 새로운 데이터와 스컬트라의 두 가지 다른 희석액의 안전성과 유효성을 평가하는 연구 결과를 기반으로 한다.
이 연구는 48주간의 시험기간 동안 재구성 직후 더 높은 재구성 용적(리도카인 포함 9mL)을 사용한 치료가 내약성이 우수하고 통증을 덜 유발하며 팔자주름(NLF)의 주름 중증도를 감소시키는 데 있어 참조 그룹(스컬트라 5mL)의 치료와 유사함을 입증했다.
다이앤 고메즈-틴네스 갈더마US 책임자는 "이 새로운 라벨을 통해 전반적인 인젝터와 환자 경험을 개선할 수 있을 것"이라며 "생체자극기에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 우리는 훈련과 미학 산업에 대한 우리의 전반적인 약속의 일환으로 안전과 결과에 중점을 둔 교육을 시행하고 있다"고 말했다.
