[더구루=김다정 기자] 아스트라제네카의 고칼륨혈증 치료제 로켈마(Lokelma)가 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙으로 지정됐다.
아스트라제네카는 17일(현지시간) FDA가 만성 혈액투석을 받고 있는 재발성 고칼륨혈증 환자의 부정맥 관련 심혈관 결과를 줄이기 위해 칼륨제거제 로켈마를 패스트트랙으로 지정했다고 밝혔다.
FDA 패트트트랙 제도는 미충족 의학적 요구가 높아 잠재적으로 생명을 위협하는 질병에 대한 치료법의 개발을 촉진하고 빠른 검토를 실시하도록 설계됐다.
로켈마의 경우 전세계적으로 고칼륨혈증 치료제로 승인됐다. FDA와 유럽위원회는 지난해 만성 혈액 투석을 받고 있는 말기 신장 질환 환자를 치료하기 위한 투여요법으로 로켈마를 승인했다.
현재 아스트라제네카는 만성 혈액투석을 받고 있는 재발성 고칼륨혈증 환자를 대상으로 심각한 심혈관 부작용을 줄이기 위한 로켈마의 임상 3상 연구(DIALIZE-Outcomes)를 수행하고 있다. 오는 2024년 연구결과가 도출될 예정이다.
메네 판갈로스 아스트라제네카 연구개발 담당 부사장은 "이번 임상은 혈액투석에서 칼륨결합제를 사용한 최초의 심혈관 시험으로써, 환자들의 치료 표준을 변화시킬 잠재력이 있다"며 "FDA의 결정은 만성 혈액 투석 환자의 치명적인 심혈관 합병증을 줄이는 로켈마의 중요성을 보여준다"고 말했다.
