[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 비포지킨 림프종 치료를 위한 인사이트(Incyte)의 '파사클리십'(parsaclisib) 검토에 돌입한다.
경구용 의약품 제조업체 인사이트는 FDA가 1일(현지시간) 재발성 또는 불응성 여포성 림프종, 변연부 림프종 및 외투 세포 림프종 환자를 치료하기 위한 파사클리십의 신약 신청을 승인했다고 밝혔다.
FDA는 CITADEL-203, CITADEL-204 및 CITADEL-205와 같은 여러 2상 연구의 결과를 기반으로 파사클리십을 검토하기로 합의했다. 이 연구에서 모두 약물이 전반적으로 내약성이 우수하고 관리 가능한 안전성 프로필을 가지고 있음을 보여줬다.
제품 분석에 동의하면 FDA는 약물의 안전성과 그 혜택이 위험을 능가하는지 여부를 검토한다. 약물에 포함된 패키지 삽입이 적절하고 포함되어야 하는 중요한 정보인지, 의약품 제조 방법이 품질을 유지하는지 확인한다.
이번에 파사클리십은 이전에 항-CD20 기반 치료를 한 번 이상 받은 적이 있는 재발성 또는 난치성 변연부 림프종 환자와 이전에 한 번 치료를 받은 성인 외투 세포 림프종 치료에 대한 우선심사 승인을 받았다.
FDA는 2022년 4월 30일까지 변연부 림프종 및 외투 세포 림프종 적응증에 대한 승인 결정을 내릴 계획이다.
또 같은해 8월 30일까지 이전의 두 가지 전신 요법 후 재발 또는 불응성 여포 림프종 치료를 위한 적응증에 대한 결정이 나올 전망이다. FDA는 지난주에 여포성 림프종 치료를 위한 CAR-T 세포 요법에 대한 우선심사도 승인한 바 있다.
피터 랭뮤어 인사이트 종양 표적 치료제 부문 부사장은 "비호지킨 림프종은 미국에서 가장 흔한 암 중 하나"라며 "이번 FDA 신약신청 승인은 초기요법에 반응하지 않았거나 초기 요법인 진행된 비호지킨 림프종 환자와 인사이트의 중요한 이정표"라고 강조했다.
