[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 비포지킨 림프종 치료를 위한 인사이트(Incyte)의 '파사클리십'(parsaclisib) 검토에 돌입한다. 경구용 의약품 제조업체 인사이트는 FDA가 1일(현지시간) 재발성 또는 불응성 여포성 림프종, 변연부 림프종 및 외투 세포 림프종 환자를 치료하기 위한 파사클리십의 신약 신청을 승인했다고 밝혔다. FDA는 CITADEL-203, CITADEL-204 및 CITADEL-205와 같은 여러 2상 연구의 결과를 기반으로 파사클리십을 검토하기로 합의했다. 이 연구에서 모두 약물이 전반적으로 내약성이 우수하고 관리 가능한 안전성 프로필을 가지고 있음을 보여줬다. 제품 분석에 동의하면 FDA는 약물의 안전성과 그 혜택이 위험을 능가하는지 여부를 검토한다. 약물에 포함된 패키지 삽입이 적절하고 포함되어야 하는 중요한 정보인지, 의약품 제조 방법이 품질을 유지하는지 확인한다. 이번에 파사클리십은 이전에 항-CD20 기반 치료를 한 번 이상 받은 적이 있는 재발성 또는 난치성 변연부 림프종 환자와 이전에 한 번 치료를 받은 성인 외투 세포 림프종 치료에 대한 우선심사 승인을 받았다. FDA는 2022년 4월 30일까지
[더구루=김다정 기자] 미국 바이오텍 인사이트(Incyte)가 개발한 '옵젤루라'(Opzelura)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피 피부염 치료제로 승인받았다. 동시에 심장 및 심각한 감염 위험과 관련된 부작용 문제에 대해 경고했다. FDA는 21일(현지시간) 옵젤루라 크림을 국소 처방약으로 적절히 조절되지 않거나, 면역이 약화되지 않은 12세 이상 경·중등도 아토피 피부염 환자에 대한 단기 및 비연속 만성치료제로 승인했다. 옵젤루라는 미국에서 승인된 JAK억제제 중 최초이자 유일한 국소 제제다. JAK1/JAK2 억제 크림으로, 이미 골수섬유증 등에 경구형 치료제로 나온 자카비와 동일성분이다. 이번 FDA 승인은 경증에서 중등도 아토피 피부염을 앓는 청소년과 성인 1200명을 대상으로 한 옵젤루라의 임상 3상시험 결과를 기반으로 한다. 임상시험 결과, 옵젤루라의 치료 성공 비율은 51.3~54.8%인 것으로 나타났다. 가려움 완화 비율은 50.7%에서 52.2%였다. 흔하게 나타난 치료 관련 부작용은 비인두염, 설사, 기관지염, 귀 감염, 호산구 증가, 두드러기, 모낭염, 편도염, 콧물 등이 있다. 에르페 호페노트 인사이트 최고경영자(CEO)는 "
[더구루=길소연 기자] 일본 정부가 2050년 탄소중립 실현을 위해 해상풍력발전을 재생에너지 '비장의 카드'로 보고 있다. 해상풍력발전 육성에 많은 힘을 쏟고 있는 일본은 2030년 상용화를 목표로 아시아 시장 공략에 주력한다. 일본의 해상풍력 확대 움직임에 발맞춰 한국 풍력발전 설비 제조사 및 부품 제조사도 대응할 필요가 있다는 주장이 제기된다. [유료기사코드] 20일 업계에 따르면 일본에서 해상풍력발전은 재생에너지의 중요한 축으로 부상하고 있다. 일본은 수심이 깊은 배타적 경제수역(EEZ)에서는 해저에 고정하는 대신 해면에 띄우는 부유식 해상풍력에 주목하고 있다. 거대 쓰나미와 태풍에 대한 내성을 부유식 해상풍력의 필수 조건으로 하고 있어 자연 재해에 강한 설계를 요구하는 아시아 시장에 판매 기회를 마련하고자 한다. 일본의 부유식 해상풍력 발전은 건설, 조선, 중공업, 제철, 해운 등 다양한 분야의 기업 참여로 활성화되고 있다. 올해부터 시작될 부유식 해상풍력 실증사업을 위해 실증 해역 2곳을 선정하고 5월께 사업자를 결정할 예정이다. 현재 국내외 기업들은 4가지 유형의 부유식 해상풍력에 대해 실증 중이며, 저비용 대량 생산을 가능하게 하는 기술 공동 개
[더구루=홍성일 기자] 이탈리아의 럭셔리카 브랜드 마세라티가 새로운 전기차 모델 '그란카브리오 폴고레(GranCabrio Folgore)'를 선보였다. 마세라티는 신형 포함, 3종의 전기차를 앞세워 글로벌 전기차 시장을 공략한다. [유료기사코드] 20일 업계에 따르면 마세라티는 15일(현지시간) 이탈리아 리미니에서 '폴고레 데이' 행사를 열고 세번째 순수 전기차 모델인 그란카브리오 폴고레를 출시했다. 그란카브리오 폴고레는 4인승 컨버터블 모델이다. 마세라티의 800V 아틀란티스 아키텍처를 기반으로 개발됐다. 그란카브리오 폴고레는 1회 충전으로 최대 447km(WLTP 기준) 주행할 수 있다. 주행 모드는 맥스 레인지, GT, 스포츠, 코르사가 있다. 주행 모드에 따라 주행거리가 달라진다. 그란카브리오 폴고레는 300kW 영구자석 모터 3개가 장착됐으며 최대 출력은 750마력이다. 최고 속도는 290km/h이며, 정지상태에서 100km/h까지 가속하는데는 2.8초, 200km/h까지 가속하는데는 9.8초가 걸린다. 이외에도 마세라티는 그란카브리오 폴고레에 수직 다운포스, 드라이빙 다이내믹스를 극대화하는 댐핑 기능을 갖춘 전면 더블 위시본 서스펜션과 후면 멀티링