[더구루=김다정 기자] 모더나가 추진하는 청소년에 대한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 허가 행보에 빨간불이 켜졌다.
당초 모더나는 자사 임상 결과를 바탕으로 조간만 미국에서 청소년과 어린이에 대한 백신 승인이 내려질 것으로 낙관했으나, 심근염 위험으로 인해 연내 승인이 불투명해졌다.
모더나는 31일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 12~17세 어린이에 대한 코로나19 백신 접종 여부를 평가하는데 더 많은 시간이 필요하다는 의견을 전달했다고 밝혔다.
모더나 백신은 현재 미국에서 18세 이상의 사람들에게 사용이 허가됐다. 화이자는 이미 12세 이상에 대한 긴급사용 승인을 받은 반면 모더나는 지난 6월 신청한 12∼17세 대상 긴급사용 허가도 받기 전이다. 6~11세 아동의 경우 별도의 허가를 신청할 계획이다.
앞서 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 지난달 27일 로이터통신과의 인터뷰에서 "미 식품의약국(FDA)과 대화를 나눈 결과 앞으로 몇 주 안으로 모더나 백신이 12~17세 청소년에게 백신이 허가될 것"이라고 말했다.
하지만 FDA는 "백신 접종 후 심근염 위험에 대한 최근 국제 분석을 평가하는 데 더 많은 시간이 필요하다"는 이유로 2022년 1월까지 해당 요청에 대한 검토를 완료하지 못할 수 있다고 통보했다.
모더나 백신은 특시 젊은 남성과 두 번째 접종 후 심근염에 대한 위험 증가 부작용이 보고됐다. 미국 질병통제예방센터(CDC)와 세계보건기구(WHO)는 mRNA 백신 접종 후 심근염 발생은 드물고, 일반적으로 경증에 그친다고 밝혔다.
다만 현재까지 모더나의 글로벌 안전 데이터베이스에 있는 18세 미만의 심근염 보고율은 이 인구에서 심근염 위험 증가를 시사하지 않는다는 게 모더나 측의 설명이다.
모더나는 FDA가 12-17세 그룹에 대한 긴급사용승인(EUA) 요청 검토를 완료하는 동안 6-11세 어린이에 대한 EUA 요청 제출을 연기한다는 계획이다.
