[더구루=진유진 기자] 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(CGBIO)가 글로벌 수준의 생산·품질관리 체계 구축에 나섰다. 기존 공장의 미국조직은행연합회(AATB) 2회 인증 경험을 바탕으로, 완공을 앞둔 향남 신공장 '노보팩토리(Novo Factory)' 글로벌 품질 인증 절차에 착수했다. 시지바이오는 이번 인증을 통해 미국 식품의약품국(FDA) 진출과 글로벌 재생의료 시장 확장 기반을 강화할 전망이다.

시지바이오는 최근 미국 조지아주 애틀랜타에서 열린 '2025 AATB 연례회의'에 참가해 AATB 본부, 주요 글로벌 조직은행 관계자들과 노보팩토리 인증 추진 방안을 구체적으로 논의했다고 12일 밝혔다.

향남에 조성 중인 노보팩토리는 시지바이오의 차세대 골대체재 '노보시스(NOVOSIS)'의 미국 FDA 인증과 수출을 목표로 한 글로벌 스탠더드급 첨단 생산시설이다. 인체조직 가공부터 바이오 재생의료 의료기기 생산까지 가능한 복합 제조 인프라를 갖추고 있으며, 현재 완공을 앞두고 있다.

시지바이오는 새 공장에 자동화 창고관리시스템(WMS)과 실험실정보관리시스템(LIMS)을 도입해 조직 가공·보관·추적 전 과정을 자동화·디지털화할 계획이다. 이를 통해 국제 기준에 부합하는 통합 품질관리 시스템을 완성하고, 글로벌 시장 대응력을 높인다는 전략이다.

앞서 시지바이오의 기존 생산공장(향남 S-캠퍼스)이 국내 최초로 AATB로부터 2회 연속 인체조직 가공업 품질관리시스템 인증을 받은 바 있다. 지난 2021년 첫 인증 이후 정기 심사를 통과해 재인증을 획득하며, 시설·운영·품질관리 전반에서 국제적 수준의 경쟁력을 입증했다.

AATB는 전 세계적으로 가장 권위 있는 인체조직 표준기구로, 이식재의 안전성·품질·윤리 기준을 관장하는 미국 유일의 조직은행 연합회다. 시지바이오는 기존 인증 경험을 바탕으로 노보팩토리에도 국제 기준의 품질관리 체계를 구축, 글로벌 인증 수준의 생산 역량을 확보할 예정이다.

시지바이오는 이번 연례회의에서 AATB 주관 공식 교육 프로그램을 이수, 교육 이수 인증(Educational Credits)을 취득했다. 글로벌 조직은행·원재료 공급처와 협력도 확대하며 국제 인증기관과 파트너십 기반을 강화했다.

이번 회의는 '발전을 가속화하다: 미래를 향한 결속(Driving Progress: Uniting for the Future)'을 주제로 열렸으며, 품질관리·감염병 대응·윤리 기준·기술 혁신 등 조직 이식 산업 전반의 발전 방향이 논의됐다.

유현승 시지바이오 대표이사는 "AATB는 세계에서 가장 까다로운 조직은행 인증기관"이라며 "2회 연속 인증 경험을 바탕으로 노보팩토리에도 그 기준에 부합하는 품질관리 체계를 구축하겠다"고 전했다. 이어 "국제 인증기관과 협력을 통해 재생의료 분야 글로벌 리더십을 공고히 하겠다"고 덧붙였다.