[더구루=이연춘 기자] 삼성바이오에피스의 영국 시장 바이오 항체의약품 및 바이오시밀러 공략에 청신호가 켜졌다. 알렉시온(Alexion)이 제출한 에피스클리(EPYSQLI) 특허소송에 삼성바이이에피스 손을 들어줬다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(SOLIRIS)의 바이오시밀러다. 솔리리스는 알렉시온의 상표다.
영국 특허법원은 20일(현지시간) 알렉시온이 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 솔리리스의 바이오시밀러 에피스클리 특허소송을 기각한다고 판결했다.
솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제로 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 전신성 중증 근무력증(gMG)등을 치료하기 위해 사용된다. 솔리리스의 지난해 글로벌 매출 규모는 25억8800만달러(약 3조8000억원)이며 그 중 미국 매출 규모는 15억2300만달러(약 2조2000억원)에 달한다.
삼성바이오에피스의 특허 침해를 막아달라고 유럽통합특허법원(UPC)에 요청했지만 받아들여지지 않았다. 해당 특허에는 △SEQ ID NO:2로 이뤄진 중쇄와 SEQ ID NO:4로 구성된 경쇄를 포함하는 C5 결합 항체 △해당 항체 기반 제약 조성물 등이 포함됐다.
영국 특허법원은 유럽통합특허법원의 판결을 유지했다. 알렉시온이 침해받았다고 주장하는 특허에 오류가 있어 해당 특허가 유효하다고 보기 어렵다는 것이다.
이번 판결로 삼성바이오에피스가 영국 시장에서 솔리리스 바이오시밀러 시장에 진출할 발판이 마련됐다. 알렉시온과 펼친 미국에서 법정 다툼이 마무리된 데 이어 유럽에 이어 영국에서도 승소하면서 삼성바이오에피스 에피스클리 글로벌 사업이 순항할 것이란 예상이 나온다.
솔리리스는 의료 현장의 미충족 수요(unmet needs)가 큰 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 미국에서 PNH 치료를 위한 연평균 투약 금액은 약 52만달러(원화 약 7억6000만원)에 이르는 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스 에피스클리는 오리지널 의약품인 솔리리스의 도매가격(WAC)의 30% 인하한 가격으로 출시돼 글로벌에서 비용 절감 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상된다
