[더구루=김형수 기자] 동아에스티가 얀센(Janssen)의 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러로 개발한 이뮬도사(IMULDOSA·프로젝트명 DMB-3115)가 유럽의약품청(EMA) 판매허가(Marketing Authorisation) 9부 능선을 넘었다. 판매허가를 확보하게 되면 미국에 이어 유럽으로 글로벌 사업을 확대할 수 있을 것으로 전망된다. 

21일 EMA에 따르면 EMA CHMP는 동아ST 파트너사인 인도 기반 다국적제약사 인타스 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)가 신청한 이뮬도사 판매허가를 내줄 것을 권고하는 의견을 제시했다.

인타스는 2021년 동아에스티와 DMB-3115 라이센스 및 독점 공급계약을 체결한 기업이다. 동아에스티는 인타스에 전 세계 DMB-3115 허가 및 판매 권리(한국, 일본 등 아시아 국가 일부 제외)를 이전했다.

EMA CHMP는 인체에 투여하는 의약품에 대해 심의하는 자문위원회다. 유럽연합(EU) 전체에 대한 판매 허가를 받으려는 의약품의 초기 평가를 실시한다. 판매허가 심사 과정에서 회원국 사이에 의견 대립이 발생할 경우 이를 중재하는 역할도 하고 있다. 

EMA CHMP의 이번 이뮬도사 판매승인 부여 권고 결정은 판상 건선(Plaque psoriasis) 환자들을 대상으로 시행된 이뮬도사 임상 3상 시험 데이터 등을 토대로 이뤄졌다. 어코드 헬스케어는 해당 임상을 통해 이뮬도사와 스텔라와의 약효 동등성, 비슷한 수준의 안전성 등을 확인했다고 전했다. 

이뮬도사는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 조사결과 스텔라 글로벌 매출은 지난해 기준 108억6000만달러(약 13조8780억원)로 집계됐다. 

지난 2013년 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 공동 개발을 시작한 이뮬도사의 글로벌 상업화가 순조롭게 이뤄지고 있다는 평가다. 지난 2020년 글로벌 프로젝트 수행의 효율성을 높이기 위해 동아쏘씨오홀딩스에서 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다. 이어 지난 2021년 인타스와 이뮬도사 글로벌 라이선스 아웃 계약이 체결됐다. 인타스가 미국 어코드 바이오파마, 유럽·영국 어코드 헬스케어 등 각국 자회사를 통해 이뮬도사 상용화를 추진하는 것이 해당 계약의 골자다. 

앞서 지난 10일 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이뮬도사에 대한 품목허가를 받았다. 지난해 10월 FDA에 품목허가를 신청한 지 1년여 만이다. 

폴 트레드웰(Paul Tredwell) 어코드 헬스케어 수석부사장(Executive Vice President)은 "EMA CHMP가 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사에 대해 긍정적 의견을 내놓은 것을 기쁘게 생각한다"면서 "EMA 판매허가를 획득할 경우 이뮬도사는 어코드 헬스케어가 유럽에서 시판하는 다섯번째 바이오시밀러가 된다. 앞으로도 바이오시밀러 개발에 역량을 집중해 오는 2030년까지 20개 바이오시밀러를 론칭할 것"이라고 강조헀다.