[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 에스디바이오센서의 코로나19 자가진단키트의 유통기한을 3개월 연장했다. 코로나19 재유행이 시작되는 가운데 에스디바이오센서의 미국 시장 내 영향력 확대로 이어질 것으로 보인다.
13일 FDA는 에스디바이오센서의 코로나19 자가진단키트(Pilot COVID-19 At-Home Test)의 유통기한을 기존 6개월에서 9개월로 늘리기로 결정했다.
FDA는 해당 자가진단키트가 얼마나 오랫동안 정확한 검사 성능을 발휘할 수 있는지에 관해 제조업체가 제공한 추가 데이터를 바탕으로 이번 판단을 내렸다. 이 자가진단키트는 지난해 연말 'COVID-19 At-Home Test'라는 이름으로 FDA로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorizatuon)을 받았다. 지금은 'Pilot COVID-19 At-Home Test'로 이름을 바꿨다.
증상이 시작된 지 6일 이내의 사람이 해당 자가진단키트의 사용 대상이다. 14세 이상이면 쓸 수 있다. 2세 이상의 경우 어른이 검체를 채취하는 방식으로 사용가능하다. 면봉을 이용해 비강에서 검체를 채취한 뒤 테스트를 시작하면 20분 이내에 검사 결과가 나온다.
오미크론 하위 변이 바이러스 BA.5 등장에 따른 미국 내 코로나19 확진자 증가가 자가진단키트 수요 증대로 이어질 것이란 전망이 나온다. 지난 3월26일 1만여명 수준을 기록했던 하루 코로나19 확진자 숫자는 지난 11일 13만3000명 가까이 치솟았다. 미국 워싱턴대학교 의과대학 산하 보건계량분석연구소(IHME)는 실제 확진자 규모는 공식 집계의 7배에 달할 것이라고 추정했다. 코로나19 검사를 이전처럼 적극적으로 받지 않고 있어 통계에서 빠진 케이스가 상당할 것이란 분석이다.
미국 의료계에서는 코로나19에 대한 경각심을 다시 높여야 한다는 목소리가 나오고 있다. 이에 따라 코로나19 자가진단키트를 찾는 미국인 수요가 늘어날 경우 에스디바이오센서 자가진단키트 판매도 증가할 것으로 보인다. 에스디바이오센서는 지난 2월 1257억원 규모의 코로나19 자가진단키트를 미국에 공급하는 계약을 체결하며 미국 시장에서의 존재감을 키우고 있다.
에스디바이오센서는 "뛰어난 성능과 우수한 생산력을 바탕으로 미국 정부 공급용 키트로 선정됐다"면서 "성공적으로 미국 시장에 진입했다"고 밝혔다.
