[더구루=김형수 기자] 미국 생명공학기업 유로젠 파마(UroGen Pharma·이하 유로젠)이 방광암 치료제 UGN-301에 대한 임상 1상을 시작할 전망이다.
2일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 유로젠이 제출한 UGN-301(잘프릴리맙)에 대한 임상 1상 시험계획 승인신청(IND)을 승인했다.
방광암 환자의 70~80%가량은 첫 진단을 받으면서 비근침윤성 방광암 진단을 받는다. 내시경을 활용한 치료법이 주로 사용된다. 5년 이내에 30~80%가량의 환자에게서 방광 내 재발이 일어날 정도로 재발 빈도가 상대적으로 높다. 장기간 생존율은 양호한 편이다.
FDA의 승인 결정에 따라 유로젠은 다음달 UGN-301에 대한 임상 1상을 개시할 예정이다. 유로젠은 재발성 비근침윤성 방광암 치료를 위한 항CTLA-4 면역치료제로 UGN-301을 개발하고 있다. UGN-301 투여를 통해 면역 체계가 암을 상대로 싸우도록 유도하는 방식이다. 유로젠은 이같은 방법이 재발성 비근침윤성 방광암 치료를 위한 다양한 복합 치료법의 초석이 될 것으로 보고 있다.
유로젠은 효율적이고 간소하게 임상 시험을 수행하기 위해 마스터 프로토콜을 임상 시험 설계에 활용한다는 방침이다. 이를 통해 UGN-301의 안전성, 내약성 및 면역조절제 또는 화학치료 병용 시 투여 용량 등을 보다 빠르게 평가할 수 있을 것이라는 설명이다.
마크 쇤베르크(Mark Schoenberg) 유로젠 최고의학책임자는 "IND 신청이 승인됨에 따라 미충족 수요가 많은 방광암 관련 수요를 충족시키기 위한 유로젠의 혁신적 접근방식을 탐색할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다"면서 "치료제의 국소 전달을 가능하게 하는 유로젠의 독점 기술을 통해 몇 가지 유망한 약물 조합을 추구할 수 있는 기회가 있을 것"이라고 말했다.
