[더구루=김형수 기자] 에스디바이오센서의 코로나19 자기진단키트를 쓰지 말라는 미국 식품의약국(FDA)의 발표가 자국에서의 에스디바이오센서 코로나19 자가진단키트 사용에는 영향을 미치지 않는다는 싱가포르 당국의 입장이 나왔다.

7일 업계에 따르면 FDA는 지난 1일(현지 시간) 에스디바이오센서의 코로나19 자가진단키트 'STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test'를 사용하지 말 것을 권고했다.

FDA는 STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test가 미국 내에서의 사용 및 유통을 위한 FDA의 승인을 획득하지 못했기 때문이라고 그 배경을 설명했다. 해당 코로나19 자가진단키트 사용과 관련된 부상, 사망 등의 보고가 있었던 것은 아니라면서도 미승인 제품 사용할 경우 잘못된 결과가 나올 위험이 있다고 전했다.

FDA가 우려를 나타낸 STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test는 지난해 12월 24일 FDA의 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 획득한 'COVID-19 At-Home Test'와는 다른 코로나19 자가진단키트다. FDA는 COVID-19 At-Home Test는 안전성 관련 우려의 대상이 아니며 계속해서 사용할 수 있다고 했다. 

에스디바이오센서는 지난달 초 적절한 절차를 거치지 않고 미국에 STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test가 수출된 것을 확인하고 자발적 리콜을 시작했다. FDA는 미승인 제품 판매에 대한 모니터링을 정기적으로 시행하고 있으며, 해당 안전 이슈 해결을 위해 에스디바이오센서와 협력하고 있는 중이라고 했다.

싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority·HSA)은 싱가포르에서는 판데믹 특별 접근경로(Pandemic Special Access Route·PSAR) 등을 통해 HSA의 승인을 받은 코로나19 자가진단키트만 유통되고 있다며 선을 그었다. FDA의 권고가 나오면서 관련 문의가 이어지자 HSA가 입장을 밝힌 것이다. 

HSA의 승인을 획득한 에스디바이오센서의 코로나19 자가진단키트는 STANDARD Q COVID-19 Ag Test, SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal 등이 있다. HSA는 승인을 부여하기 전에 안전성, 품질, 효능 기준을 충족시키는지 여부를 평가한다고 설명했다.

HSA는 "싱가포르에 공급되는 에스디바이오센서의 코로나19 자가진단키트 2종은 FDA 권고의 영향을 받지 않는다"면서 "소비자들은 지역 소매점과 약국에서 코로나19 자가진단키트를 구입할 수 있다"고 밝혔다.