스마트 유아제품 기업 오울렛, FDA 경고에 주력 제품 판매 중단

FDA "의료기기 승인 필요하다"…오울렛 "안전성 문제없어"
결국 수마트 삭 판매중단 이후 새로운 솔루션 출시 암시

 

[더구루=김다정 기자] 스마트 유아용품 회사 오울렛(Owlet)이 주력 제품인 스마트 삭(Smart Sock)의 판매를 중단한다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경고를 받았기 때문이다.

 

5일 업계에 따르면 오울렛은 FDA로부터 경고장을 받은 후 아기의 활력 징후와 수면 패턴을 추적하는 '스마트 삭' 라인업의 판매를 중단했다.

 

앞서 지난 10월 FDA는 오울렛의 스마트 삭은 심박수 및 산소 수준 알림을 제공하기 때문에 의료 기기로 간주되며, 회사가 적절한 ‘마케팅 승인·허가’ 없이 판매하고 있다는 내용의 경고서한을 보냈다.

 

특히 FDA는 "사용자에게 측정이 완료됐음을 알리는 경보 기능을 사용해 혈액 산소포화도 및 맥박수를 측정하는 스마트삭의 상업적 유통을 중단해야 한다"고 오울렛에 요청했다.

 

이에 대해 그동안 오울렛은 스마트 삭은 의료기기가 아닌 저위험 제품이라고 주장하며 판매를 지속해왔다. 하지만 이번에는 FDA의 요청을 준수할 계획이며 심박수와 혈중 산소 수치를 추적하는 기능에 대한 마케팅 승인을 요청할 것이라고 자사 사이트에 언급했다.

 

오울렛은 스마트 삭 제품군과 해당 장치를 포함하는 번들까지 사이트에서 삭제했다. 현재 스마틑 삭 제품 페이지에는 "오울렛 삭 제품군은 현재 사용할 수 없습니다"라고 적혀있다.

 

다만 아마존, 바이바이바이, 베드 배스 앤드 비욘드 등 일부 온라인 마켓플레이스에서는 판매 중인 것으로 보인다. 스마트 삭은 미국 외 지역에서는 계속 구매할 수 있다.

 

또 오울렛은 "곧 사용할 수 있는 '새로운 수면 모니터링 솔루션'을 제공할 계획"이라며 새로운 유사 제품의 출시를 암시했다.







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