[더구루=김다정 기자] 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '아두헬름'(성분명 아두카두맙)이 이번엔 안전성 논란에 휩싸였다. 허가 과정부터 효능과 특혜 논란이 이어지는 가운데 안전성 문제까지 불거지면서 후폭풍이 계속되고 있다.
미국의사협회 신경학회지(JAMA Neurology)는 지난 22일(현지시간) 아두카두맙을 복용하는 알츠파이머병 환자 3분의 1에서 뇌부종을 유발한다는 연구결과를 보고했다.
이는 바이오젠과 브라운대학교, 유니버시티 칼리지 런던(UCL), 암스테르담 의과대학 등 공동연구팀의 2개의 임상(ENGAGE 및 EMERGE) 연구 결과다.
앞서 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)는 '아밀로이드 베타 플라크' 감소 데이터로 아두헬름에 대해 신속 승인 결정을 내리면서 이 데이터 결과가 '인지 기능 개선'으로 이어지는지를 증명하기 위한 추가 임상을 요청했다. <본보 2021년 8월 7일자 참고 바이오젠 '아두헬름' 허가 후폭풍…FDA, 긴급승인제도 감찰 받는다>
미국의사협회 신셩학회지에 게재된 ENGAGE 후속 임상의 2차 분석에 따르면 1회 이상의 용량을 투여받은 알츠하이머 환자 3285명 중 425명(41.3%)이 ARIA(Amyloid-related imaging abnormality, 아밀로이드 관련 비정상적 영상 소견) 증상을 경험했다.
또 362명(35.2%)에서 뇌부종이 발견되었고, 이중 92명은 두통, 혼란, 어지러움, 메스꺼움을 경험했다. 전체 임상 대상자 중 197명(19.1%)에서는 미세출혈이 나타났다.
위약군에서 일부 환자는 뇌부종과 미세출혈도 발생했지만 각각 2.7%와 6.6%로 훨씬 적은 수준이었다.
연구팀은 “이러한 결과는 치료 첫 달에 ARIA가 주로 발생했고 뇌부종 위험은 후속 치료 과정에서 감소한 다른 항 아밀로이드 베타(aBETA) 항체 임상 연구와 일치한다”고 밝혔다.
지난 9월에는 75세 여성이 뇌의 MRI에서 부종과 출혈을 보인 후 아두카두맙의 장기 임상 시험에서 사망하는 사례가 발생하기도 했다. 다만 이 사례가 약물 복용과 관련이 있는지 여부는 아직 확인되지 않았다. 바이오젠은 지난 10일 아두헬름 투여 후 발생한 사망 사건에 대한 조사에 착수했다
