[더구루=김다정 기자] 삼성바이오로직스와 의약품위탁생산(CMO) 계약을 체결한 사이토다인의 에이즈 치료제 '레론리맙'이 유방암 치료제로 미국 패스트트랙 지정에 도전한다.
사이토다인은 8일(현지시간) 레론리맙이 전이성 삼중음성 유방암(mTNBC) 치료제로 획기적인 치료제로 지정을 위한 신청서를 FDA에 제출했다고 밝혔다.
스콧 켈리 사이토다인 최고의료책임자는 지난 4월 삼중 음성 유방암 약물 개발 디지털 정상 회담에서 이 연구의 초기 결과를 공유했다. 또 니티아 레이 CytoDyn의 최고운영책임자(COO)는 종양학, 생물 통계학 및 규제 업무의 전문가와 협력해 레론리맙의 패스트트랙 지정을 위해 노력했다.
12개월 동안 레론리맙으로 치료한 후 28명의 mTNBC 환자로부터 얻은 임상 1b/2상 연구 데이터는 현재 효과적인 치료 옵션이 거의 또는 전혀 없는 점을 감안할 때 매우 고무적이다.
고용량(≥ 525mg) 레론리맙과 화학요법을 병용한 환자의 전체 생존 중앙값(mOS)은 표준 백금 기반(SOC) 화학요법(6.6개월) 또는 사시투주맙보다 우수한 12개월 이상이었다. 레론리맙과 카보플라틴을 병용한 환자의 mOS는 12개월 이상이다.
고용량 레론리맙과 화학요법을 병용한 환자의 무진행 생존 중앙값(mPFS)은 6.2개월로 SOC 화학요법 2.3개월에 비해 더 길었다.
네이더 푸르하산 사이토다인 최고경영자(CEO)는 "이번 연구 결과는 mTNBC 치료제로 레론리맙에 대한 획기적인 치료제 지정 신청서를 제출하기로 한 우리의 결정을 강력하게 뒷받침한다"고 말했다.
한편 삼성바이오로직스는 지난해 4월 사이토다인과 에이즈 치료제인 레론리맙에 대한 CMO 계약을 체결한 바 있다. 현재 품목허가 심사와 임상 3상이 진행되고 있어 상업화 가능성이 높은 신약후보물질이다.
레론리맙은 에이즈 단독치료요법에 대한 임상 3상, 전이성 삼중음성유방암과 관련한 임상 2/3상도 진행되고 있어 향후 제품 상용화에 따른 삼성바이오로직스의 수혜도 예상된다.
