[더구루=김다정 기자] 클라루스 테라퓨틱스(Clarus Therapeutics)가 경구용 테스토스테론 대체제품 '자텐조'(JATENZO)와 관련된 특허 두 개를 취득했다.
클루라스는 26일(현지시간) 미국 특허상표청(USPTO)으로부터 자텐조에 대한 두 건의 특허 청구 허용 통지서를 받았다고 발표했다.
이번에 허용퇸 특허는 △경구 테스토스테론 에스테르 제형 및 이를 포함하는 테스토스테론 결핍 치료 방법(특허 출원 번호 16/656,157) △소수성 약물 및 이를 포함하는 조성물을 위한 약제학적 전달 시스템(특허 출원 번호 15/814,162) 등이다. 이틀 특허는 각각 2030년과 2026년에 만료된다.
클라루스는 USPTO가 특허를 발행하면 미국 식품의약국(FDA)의 오렌지북(Orange Book)에 등재할 계획이다. 오렌지북은 허가받은 신약의 특허정보를 수록하고 있어, 최근 의약품 특허분쟁 해결에 중요한 자료로 활용된다. 이로써 오렌지북에 등재된 자텐조의 특허 수는 총 7개가 된다.
로버트 두들리 클루라스 최고경영자(CEO)는 "USPTO의 특허 허가는 자텐조의 상업적 잠재력과 이 주요 자산에 대한 수명 주기 관리 프로그램을 보호하는 데 중요한 이정표"라며 "새로운 특허는 자텐조에 대한 강력한 지적 재산 포트폴리오를 더욱 강화할 것"이라고 말했다.
앞서 FDA는 지난 2019년 경구용 테스토스테론 캡슐인 자텐조를 특정 성선기능저하증(hypogonadism) 환자를 위한 치료제로 승인했다. 이는 미국에서 60여년만에 처음으로 승인된 경구용 테스토스테론 의약품이다.
성선기능저하증 환자 166명을 대상으로 4개월간 임상시험을 시행한 결과, 자텐조 치료군 중 87%에서 테스토스테론 수치가 정상 범위에 도달했다. 참가자들은 초기에 하루 2번 자텐조 237mg을 복용했으며, 이후에는 테스토스테론 수치에 따라 용량을 조절(최대 396mg)했다.
임상시험에서 나타난 가장 흔한 부작용에는 두통, 헤마토크리트 증가, HDL 콜레스테롤 감소, 혈압, 구역, PSA 증가 등이 보고됐다.
