[더구루=김다정 기자] 아케로 테라퓨틱스가 (Akero Therapeutics)가 개발하고 있는 비알코올성 지방간염 (NASH) 치료제 후보물질인 에프룩시퍼민(EFX)이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙으로 지정됐다.
NASH에 대한 변형 치료제를 개발하는 아케로는 19일(현지시간) FDA가 NASH 치료를 위한 주요 EFX 연구 프로그램에 패스트트랙 지정을 부여했다고 발표했다.
패스트트랙 지정은 충족되지 않은 의학적 필요가 있는 심각한 상태를 치료하기 위한 신약개발을 촉진하기 위해 만들어졌다. 패스트트랙으로 지정된 경우 FDA와 더 빈번하게 상호작용을 할 수 있다. 또 임상 데이터가 효능을 뒷받침하는 경우 우선 검토에 대한 잠재적 적격성을 가능케 한다.
이번 EFX 패스트트랙 지정은 NASH 및 역섬유증의 여러 요인을 해결할 수 있는 EFX의 잠재력을 강조하는 최근 임상 이정표를 따른다. 지난 7월 EFX의 임상 2a BALANCED의 결과가 국제 학술지 네이처 메디신(Nature Medicine)에 발표된 바 있다.
F1-F3 섬유증이 조직 검사를 통해 확인된 NASH 환자들을 대상으로 신시한 임상에서 EFX를 16주 동안 투여한 결과 △간 손상 및 염증 마커의 감소 △지방 감소 △섬유증의 역전 등이 관찰됐다.
또한 올해 초 아케로는 말기(F4) 간경변성 NASH에서 EFX에 대한 2a상 균형 연구의 30명의 환자 확장 코호트에서 긍정적인 톱라인 결과를 발표했다. 이는 치료 16주 후 섬유증에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보여줬다.
현재 EFX는 NASH 환자를 대상으로 한 두 개의 병행 2b상 임상 시험에서 평가되고 있다. 하나는 F2/F3 섬유증 성인 환자를 대상으로 한 HARMONY 연구이고, 다른 하나는 후기 단계의 간경변성 NASH(F4) 성인 환자를 대상으로 한 SYMMETRY 연구다.
앤드류 쳉 아케로 사장은 "F2 또는 F3 섬유증으로 치료받은 모든 환자의 50%에 대한 섬유증 2단계 개선을 포함해 긍정적인 임상 데이터로 뒷받침되는 EFX는 두 진행성 섬유증의 치료를 위해 승인된 최초의 연구 요법 중 하나가 될 가능성이 있다고 믿는다”고 말했다.
