[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 대만산 백혈병 치료제 제네릭을 승인했다.
대만에 본사를 둔 TTY 바이오팜(TTY Biopharm)은 17일(미국 현지시간) FDA가 급성 전골수구성 백혈병(APL) 치료제 제네릭을 승인했다고 밝혔다. 이번 승인은 자사의 모든 약물에 대해 처음으로 받은 것이다.
급성 골수성 백혈병(AML)의 드문 형태인 APL은 혈액과 골수에 미성숙한 조혈 세포가 너무 많아 체내에 정상적인 백혈구와 적혈구가 부족하게 되는 특징이 있다.
다른 유형의 AML과 다르게 치료해야 하며, ATRA(all-trans retinoic acid)와 결합된 삼산화비소가 암 치료의 표준 과정으로 등장했다.
삼산화비소는 2000년 미국에서 최초로 의료용으로 승인되었으며, 세계보건기구(WHO)에 APL 치료 필수의약품으로 등재되어 있다. APL이 1957년에 처음 확인되었을 때 APL 환자의 중앙 생존율은 1주일 미만이었지만 지금은 예후와 약물의 개선 덕분에 10년 생존율에 육박한다.
TTY 바이오팜은 지난 일요일 성명에서 "제네릭 의약품의 승인이 미국 환자들에게 도움이 되기를 희망한다"고 말했다.
이 회사는 2002년 대만 식품의약국으로부터 처음으로 의약품 제조 허가를 받았으며, 이는 대만에서 발급된 최초의 APL 치료제 허가였다.
TTY 바이오팜은 지난 2018년부터 마일스톤 지불 계약에 따라 신원을 밝히지 않은 다른 파트너와 함께 약물을 추가로 개발했다. 이 파트너는 베트남, 필리핀, 말레이시아, 태국, 미국과 같은 글로벌 시장에서 TTY 바이오팜의 제네릭 의약품의 판매, 라이선스 및 승인을 담당한다.
국내에서는 건일제약이 지난해 10월 TTY 바이오팜과 항암치료제 리포독스(Lipo-Dox)의 국내 판매 독점계약을 체결했다.
현재 리포독스는 다발성 골수종 치료제, 보르테조밉과 병용 요법으로 사용 폭을 확대하기 위한 임상이 진행되고 있다. 기존의 안트라사이클린 계열 항암제의 심각한 부작용을 경감시켜 국내 암환자 치료에 이바지 할 수 있을 것으로 전망된다.
