[더구루=김다정 기자] SD바이오센서의 형광면역진단기기 '스탠다드F‘(STANDARD F COVID-19 Ag)'가 파나마에서 승인 특혜 논란에 휩싸였다. 앞서 태국에서 정부입찰 특혜 논란의 중심에 선 데 이어 해외에서 계속해서 의혹이 제기되고 있다.

파나마 현지 일간지 '라 에스트렐라 데 파나마'(La Estrella de Panamá)는 지난달 31일(현지시간) 현지 유통업체 미레로(Mirero)가 유통하는 한국산 코로나19 진단키트 인증과 관련 잠재적인 부정이 있다는 의혹을 제기했다.

미레로는 SD바이오센서의 스탠다드F를 유통하면서 지난해 12월부터 파나마 보건부와 사회보장기금(CSS)이 주관한 코로나19 진단키트 조달 입찰에서 최대 공급업체로 선정됐다. 형광면역 항원시약 키트인 스탠다드F는 환자의 하기도와 인후두 채취 가검물에서 코로나 19 항원을 현장에서 15분 안에 검사할 수 있는 신속 진단 키트다.

하지만 SD바이오센서의 스탠다드F의 경우 애초에 인증조차 받을 수 없었다는 것이 라 에스트렐라 데 파나마의 주장이다.

파나마 '고르가르 기념 연구소'(Gorgas Memorial Institute, GMI)는 지난해 12월 2일 해당 진단키트의 유효성을 인증했다. 인증서에는 루벤 라모스(Rubén Ramos) GMI 소장이 서명했다.

인증서에는 회사가 평가를 위해 25개의 테스트만 제출했다고 명시돼 있다. 라 에스트렐라 데 파나마는 이에 대해 대표 샘플 자격을 갖추기 매우 낮은 숫자라고 지적한다. 이후 라모스 박사가 미레로의 요청해 104개의 비인두 샘플을 받아 테스트를 진행한 결과 해당 진단키트는 진단 민감도 100%, 진단 100%를 보였다.

하지만 SD바이오센서의 제품 카탈로그에는 스탠다드F의 민감도와 특이도가 93.7%라고 명시돼 있다는 점에서 의문이 제기됐다. CSS는 진단키트의 민감도 비율이 최소 95% 이상이어야 된다는 입장이기 때문이다.

이에 스탠다드F의 제조업체인 SD바이오센서가 직접 카탈로그에서 민감도·특이도를 95% 미만이라고 표시하기 때문에 GMI 인증을 취득할 수 없다는 것이다.

라 에스트렐라 데 파나마는 "이후 2021년 카탈로그에서는 혈청학적 검사가 100% 이상인 것을 알 수 있지만 스탠다드F 항원 검사는 민감도와 특이도가 93.7%와 99%로 이전에 파나마에서 설정된 비율보다 낮다"고 지적했다.

이에 대해 SD바이오센서 관계자는 "해당 내용을 확인한 결과 사실이 아닌 부분이 있다"며 "현지 언론에서 악의적으로 보도함에 따라 법무팀에서 조치를 요청한 상태"라고 해명했다.

SD바이오센서는 파나마에서 인증 특혜 논란의 중심에 서기 전에 앞서 태국에서도 비슷한 의혹이 제기된 바 있다. 태국 국가보건의료안전청(NHSO)의 가정용 신속 항원진단키트 조달 입찰경쟁에서 한국산 제품을 선호했다는 의혹이 일면서 SD바이오센서도 함께 논란에 휩싸였다. <본보 2021년 8월 23일자 참고 태국서 '한국산' 진단키트 승인 특혜 논란>