SK바이오팜 ‘엑스코프리’ 안전성·내약성 입증…글로벌 공략 속도

‘6년’ 이상 높은 유지율 입증…“장기유지율 중요”
SK바이오팜, 해외시장 확대 다각도로 검토

 

[더구루=김다정 기자] SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)가 장기 안전성과 우수한 내약성을 입증했다. 이를 바탕으로 박차를 가하고 있는 글로벌 공략에도 힘을 받을 것으로 기대된다.

 

SK바이오팜의 자회사인 SK라이프사이언스가 지난 20일 국제 학술지 '간질저널'(journal Epilepsia)를 통해 엑스코프리 'C013' 연구에 대한 공개연장 연구(OLE, Open-Label Extension) 결과를 발표했다. 이번 임상은 12주간 149명의 성인 환자를 대상으로 진행됐다.

 

임상 C013는 국소 발작이 있는 18세~65세 뇌전증 성인에게 보조 요법제로 엑스코프리를 하루에 200㎎ 투여해 안전성과 효능을 평가했다. 222명의 환자가 엑스코프리 투여군(113명)과 위약 투여군(109명)으로 무작위 배정됐다. 피험자는 무작위 배정 전에 최소 12주 동안 안정적인 용량으로 1~3개의 항경련제(ASM)를 복용했다.

 

공개 연장연구에서는 엑스코프리 투여군 76명과 위약 투여군 73명, 총 149명이 보조 요법제로 엑스코프리의 장기 안전성, 내약성 및 지속성을 평가했다.

 

임상 결과에 따르면 6년 동안 계속 엑스코프리를 복용할 확률은 59%였다. 또 엑스코프리를 최소 12개월 동안 투여한 피험자(107명) 중 6년 동안 계속 투여할 확률은 79%다. 엑스코프리를 복용한 환자의 54%는 하나 이상의 ASM을 중단할 수 있었다.

 

엑스코프리를 하루 평균 200mg 투여했을 때, 149명의 환자의 평균 치료 기간은 평균 6.25년이었다. 2019년 7월을 데이터 컷오프(date cut-off) 기준으로 임상 참가자 57%가 엑스코프리를 계속 복용했다.

 

재클린 프렌치 NYU Langone 종합 간질 센터 신경과 교수는 "엑스코프리에 대한 장기 평가에서 엑스코프리와 기타 항경련제(ASM)를 개별 용량으로 투여할 경우 6년 이상의 높은 유지율을 확인했다"고 설명했다.

 

그는 "난치성 간질은 관리가 어렵고, 지속적인 치료가 필요한 만성 질환이 때문에 장기 유지율이 중요하다"며 "이번 연구는 엑스코프리의 안전성과 내약성, 효과를 반영하는 중요한 의미가 있다"고 강조했다.

 

최근 엑스코프리는 기존 뇌전증 치료제 대비 월등한 효능을 바탕으로 미국 시장에서 처방 실적이 급증하고 있다. 여기에 안전성과 내약성도 입증되면서 글로벌 공략에도 속도가 붙을 전망이다.

 

SK바이오팜은 지난해 5월 미국 시장에 엑스코프리를 출시한 이후 해외 시장 확대를 다각도로 검토하고 있다. 유럽 시장의 경우 파트너사인 이탈리아 ‘안젤리니’를 통해 지난달부터 독일 판매를 개시했다. 하반기엔 중국 진출도 가시화될 전망이다.






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