[더구루=오소영 기자] 셀트리온이 미국에서 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명·아달리무맙) 바이오시밀러 'CT-P17'의 효능을 재확인했다.
3일 업계에 따르면 셀트리온은 오는 5~9일 온라인으로 열린 ‘2020 미국류마티스학회(ACR)’에서 CT-P17의 임상 3상 결과를 공개한다.
셀트리온은 중증 류마티스 관절염(RA) 환자 648명을 대상으로 CT-P17과 오리지널 의약품을 투여했다. 24주차에 ACR 반응 기준 증상이 20% 이상 개선된 반응률은 두 의약품 모두 82.7%에 달했다. 50% 이상, 70% 이상 나아진 반응률도 비슷하게 나타났다. 약동학적 특성을 나타내는 최저혈중농도(Ctrough)는 오리지널 의약품이 CT-P17보다 높았다.
안전성 프로파일 또한 CT-P17 투여군의 경우 24주차에 나타난 이상 반응이 세계보건기구(WHO)의 기준 지표 중 경미한 단계인 1,2 등급에 속해 오리지널 의약품과 유사했다.
셀트리온은 이번 연구 결과로 CT-P17의 효능과 안전성을 입증하며 유럽 공략에 속도를 낸다. 자가면역질환 치료제 램시마의 정맥주사(IV)·피하주사(SC) 제형 등과 함께 제품 포트폴리오를 확대하고 유럽 시장에서 판매량을 높인다.
CT-P17은 기존 휴미라 바이오시밀러 대비 투여량을 줄여 고농도 제형으로 개발됐다. 환자 편의성을 높이고 스스로 주사할 때 통증을 유발하는 구연산염도 제거했다.
셀트리온은 지난해 ACR에서 임상 1상 결과를 발표한 바 있다. 류마티스 관절염 환자 30명을 대상으로 휴미라와 CT-P17을 처방한 결과 안전성과 약동학 등의 측면에서 비슷한 지표를 얻으며 오리지널 의약품과의 유사성을 확인했다.
지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 CT-P17의 판매 허가를 신청했다. 통상 허가 획득까지 1년이 소요되는 점을 감안하면 셀트리온은 이르면 내년 1분기부터 판매에 돌입할 것으로 예상된다.
