[더구루=김다정 기자] 중국 최초의 항PD-1 단클론항체 '토리팔리맙'이 미국 정식 승인 절차를 밟는다. 결과는 내년 4월경 나올 전망이다. 준시바이오사이언스는 최근 FDA가 진행성 재발성 또는 전이성 비인두암(NPC) 환자의 1차 치료제로 '트리팔리맙+젬시타빈·시스플라틴' 병용요법과 2차 치료제로 토리팔리맙 단독요법에 대한 폼목허가신청서(BLA) 검토를 승인했다고 밝혔다. FDA는 토리팔리맙에 대해 우선 심사 지정을 부여하고, 내년 2022년 4월 PDUFA(처방의약품 사용자 수수료법)에 따른 조치 날짜를 설정했다. 토리팔리맙은 중국에서 판매 승인을 받은 중국 최초의 항PD-1 단클론항체로, 이미 지난 2월 중국에서는 재발성 혹는 전이성 비인두암 3차 치료에 허가 받아 사용되고 있다. 15개 이상 적응증을 대상으로 중국, 미국 등 전 세계에서 30개 이상 임상을 진행하고 있다. 이번 BLA 검토 승인은 국제 다기관 임상 3상 연구 'POLARIS-02'와 'JUPITER-02'의 결과를 기반으로 한다. 앞서 토리팔리맙은 이 임상 결과를 통해 진행성 재발성 또는 전이성 비인두암 환자의 1차 치료에서 기존 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 FDA 혁신치료제(
[더구루=김다정 기자] 중국 제약사 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)가 개발한 항PD-1 면역관문억제제 '토리팔리맙'(Toripalimab)이 비인두암 환자의 치료법을 바꾸는 '혁신치료제'(BTD)로 지정됐다. 준시바이오는 지난 12일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 재발·전이성 비인두암(NPC) 환자의 1차 치료에 기존 백금 기반 화학요법과 '토리팔리맙' 병용요법을 혁신치료제로 지정했다고 밝혔다. 토리팔리맙은 앞선 지난해 9월에도 재발성·전이성 비인두암 치료를 위한 혁신치료제로 지정된 바 있다. 혁신치료제는 중증 또는 생명을 위협하는 질환을 겨냥해 개발이 진행 중이면서 기존의 치료제들에 비해 괄목할 만한 개선효과를 기대할 수 있을 것임을 시사하는 예비적 입증자료가 확보되었을 때 제한적으로 지정이 이뤄진다. 혁신치료제로 지정되면 환자가 가능한 한 빨리 새로운 치료법을 이용할 수 있도록 개발 및 심사과정이 빠르게 진행되는 등의 혜택을 기대할 수 있게 된다. 두경부암의 일종인 비인두암은 다른 암종과 비교해 표적치료제나 면역치료제 개발이 이뤄지지 않았다. '젬시타빈'에 '시스플라틴'을 더한 백금 기반 화학요법 6사이클이 여전히 재발성 혹
[더구루=진유진 기자] 일본 담배 기업 재팬토바코인터내셔널(Japan Tobacco International·이하 JTI)이 차세대 가열식 전자담배 '플룸 오라(Ploom AURA)'를 스위스에서 공식 출시했다. 이번 론칭은 단순 신제품 공개를 넘어, 글로벌 확장을 향한 본격적인 신호탄으로 해석된다. JTI가 대규모 투자와 기술 혁신을 앞세워 글로벌 전자담배 시장 내 입지를 넓히기 위한 행보라는 평가다. [유료기사코드] 13일 JTI에 따르면 플룸 오라는 최근 스위스에서 첫선을 보였다. 이번 출시가 단순한 신제품 론칭이 아니라 글로벌 전략 전개의 핵심 단계라는 설명이다. 스위스 제네바 본사와 루체른주 다그메르셀렌 공장은 JTI 핵심 생산 기지로, 전 세계 네 곳뿐인 EVO 필터 마우스피스 생산 시설이 자리 잡고 있다. 현지 마케팅과 제조 역량을 동시에 갖춘 지역에서 출시를 시작한 건 장기적 투자 의지를 반영한다는 분석이다. 플룸 오라는 '스마트 히트플로우(SMART HEATFLOW™)' 지능형 가열 시스템을 탑재해 온도를 정밀 제어하고, '히트 셀렉트(Heat Select)' 기능을 통해 4단계 가열 모드를 제공한다. 기존 단일 모드 한계를 넘어 소비자가 맛
[더구루=홍성일 기자] 중국 연구기관이 자국산 그래픽처리장치(GPU)를 기반으로 인간 뇌 속 뉴런의 상호작용을 모방한 차세대 인공지능(AI) 모델 개발에 성공했다. 미국의 고성능 반도체 수출 통제에 맞서 중국이 기술 자립을 위한 이정표를 세웠다는 평가다. [유료기사코드] 13일 업계에 따르면 중국과학원 자동화연구소가 세계 최초로 스파이킹신경망(Spiking Neural Network, SNN) 대형 모델 '순시(瞬悉) 1.0'를 개발했다. 연구팀은 순시 1.0 모델의 훈련부터 추론까지 전 과정을 중국에서 생산된 GPU 플랫폼에서 완료했다고 소개했다. 연구팀은 순시 1.0 70억 매개변수 버전의 경우에는 오픈소스로 공개했으며 760억 파라미터 버전은 테스트 URL를 게재해 이용해 볼 수 있도록 개방했다. 스파이킹신경망 기술은 인간 두뇌의 작동 방식을 모방한 차세대 인공 신경망이다. 기존 인공 신경망이 연속적인 값을 주고 받는 것과 달리 스파이킹신경망은 뉴런과 뉴런이 신호를 전달받는 것과 같이 '스파이크(spike)'라는 순간적인 전기 신호의 형태로 정보를 전달하고 처리한다. SNN은 스파이크의 시간과 빈도를 통해 정보를 인코딩한다. 그런만큼 정보를 전달하는 과