[더구루=김다정 기자] 중국 최초의 항PD-1 단클론항체 '토리팔리맙'이 미국 정식 승인 절차를 밟는다. 결과는 내년 4월경 나올 전망이다. 준시바이오사이언스는 최근 FDA가 진행성 재발성 또는 전이성 비인두암(NPC) 환자의 1차 치료제로 '트리팔리맙+젬시타빈·시스플라틴' 병용요법과 2차 치료제로 토리팔리맙 단독요법에 대한 폼목허가신청서(BLA) 검토를 승인했다고 밝혔다. FDA는 토리팔리맙에 대해 우선 심사 지정을 부여하고, 내년 2022년 4월 PDUFA(처방의약품 사용자 수수료법)에 따른 조치 날짜를 설정했다. 토리팔리맙은 중국에서 판매 승인을 받은 중국 최초의 항PD-1 단클론항체로, 이미 지난 2월 중국에서는 재발성 혹는 전이성 비인두암 3차 치료에 허가 받아 사용되고 있다. 15개 이상 적응증을 대상으로 중국, 미국 등 전 세계에서 30개 이상 임상을 진행하고 있다. 이번 BLA 검토 승인은 국제 다기관 임상 3상 연구 'POLARIS-02'와 'JUPITER-02'의 결과를 기반으로 한다. 앞서 토리팔리맙은 이 임상 결과를 통해 진행성 재발성 또는 전이성 비인두암 환자의 1차 치료에서 기존 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 FDA 혁신치료제(
[더구루=김다정 기자] 중국 제약사 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)가 개발한 항PD-1 면역관문억제제 '토리팔리맙'(Toripalimab)이 비인두암 환자의 치료법을 바꾸는 '혁신치료제'(BTD)로 지정됐다. 준시바이오는 지난 12일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 재발·전이성 비인두암(NPC) 환자의 1차 치료에 기존 백금 기반 화학요법과 '토리팔리맙' 병용요법을 혁신치료제로 지정했다고 밝혔다. 토리팔리맙은 앞선 지난해 9월에도 재발성·전이성 비인두암 치료를 위한 혁신치료제로 지정된 바 있다. 혁신치료제는 중증 또는 생명을 위협하는 질환을 겨냥해 개발이 진행 중이면서 기존의 치료제들에 비해 괄목할 만한 개선효과를 기대할 수 있을 것임을 시사하는 예비적 입증자료가 확보되었을 때 제한적으로 지정이 이뤄진다. 혁신치료제로 지정되면 환자가 가능한 한 빨리 새로운 치료법을 이용할 수 있도록 개발 및 심사과정이 빠르게 진행되는 등의 혜택을 기대할 수 있게 된다. 두경부암의 일종인 비인두암은 다른 암종과 비교해 표적치료제나 면역치료제 개발이 이뤄지지 않았다. '젬시타빈'에 '시스플라틴'을 더한 백금 기반 화학요법 6사이클이 여전히 재발성 혹
[더구루=홍성일 기자] 세계 최대 전자상거래 기업 아마존(Amazon)이 로봇 기술과 인공지능(AI)을 결합해 미국 스마트 물류 시스템 표준을 정립하고 있다. 물류 효율성이 기업 경쟁력의 핵심으로 떠오르면서, 아마존의 행보가 업계 전반에 걸쳐 큰 영향을 미치고 있다는 평가다. [유료기사코드] 25일 코트라 로스앤젤레스무역관 보고서에 따르면 아마존의 스마트 물류 시스템은 미국 연방정부가 제정한 '인프라 투자 및 일자리 법(IIJA, Infrastructure Investment and Jobs Act)' 등과 맞물려 미국 물류 산업 전반의 지능형 전환을 이끌고 있다는 평가를 받고 있다. 아마존은 지난 2012년 로봇 기술 스타트업 '키바 시스템(Kiva Systems)' 인수를 기점으로 물류센터 자동화를 본격화했다. 현재는 △프로테우스(Proteus) △카디널(Cardinal) △스패로(Sparrow) 등 다양한 첨단 로봇과 AI 기반 소프트웨어를 통해 물류 처리 속도와 정확성, 비용 효율성을 극대화하고 있다. 2022년 공개된 프로테우스는 사람과 동일한 공간에서 충돌 없이 자율주행하며 카트를 운반하는 완전 협업형 로봇이다. 카디널은 머신러닝 기반 비전 시스템
[더구루=홍성일 기자] 대만 전자제품 위탁생산(EMS) 기업 위스트론(Wistron)이 엔비디아(NVIDIA)의 인공지능(AI) 서버 생산을 위해 미국 제조 시설 건설에 박차를 가하고 있다. 엔비디아는 위스트론, 폭스콘 등과 손잡고 미국 AI 인프라 구축 프로젝트를 진행한다. [유료기사코드] 24일 업계에 따르면 제프 린(Jeff Lin) 위스트론 최고경영자(CEO)는 최근 개최된 연례 주주총회에서 "내년 중 미국 텍사스주 댈러스 공장을 준공하고 블랙웰(Blackwell) 아키텍처 기반 AI 서버 생산을 시작할 것"이라고 밝혔다. 위스트론 댈러스 공장은 엔비디아의 대대적인 미국 AI 인프라 구축 사업에 따라 건설된다. 엔비디아는 지난달 최대 5000억 달러(약 690조원)를 미국 AI 인프라 구축에 투자할 것이라고 밝혔다. 엔비디아는 AI 인프라 구축 사업에 필요한 슈퍼컴퓨터 등을 미국에서 생산하겠다고 밝히며 폭스콘, 위스트론과 협력할 것이라고 전했다. 이에 따라 폭스콘도 텍사스주 휴스턴에 새로운 공장을 건설하고 있다. 폭스콘 휴스턴 공장에서는 반도체 칩 테스트, 모듈 통합 작업 등이 진행된다. 위스트론은 엔비디아 외에 미국 내 추가 고객사 확보에도 나섰다.