[더구루=한아름 기자] 동아에스티(동아ST) 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharaceuticals·이하 뉴로보)가 비만치료제 후보약물 'DA-1726' 개발을 본격화한다. 미국 식품의약국(FDA)에 DA-1726의 1상 임상시험계획(IND)을 제출했다. DA-1726은 전임상(동물실험)에서 글로벌 대표 비만치료제 '위고비', '마운자로'보다 더 많은 음식을 섭취함에도 우수 또는 유사한 체중 감소 효과를 확인, 업계의 관심이 쏠리고 있다. 뉴로보는 28일(현지시간) FDA에 DA-1726의 1상 IND를 신청했다. 이에 따라 FDA는 제출된 임상시험계획서를 검토하고 DA-1726의 현지 임상 진행 여부를 결정한다. 결격 사유가 없을 경우 내년 상반기 임상1상 진행 허가가 나올 전망이다. 뉴로보는 임상1상 IND 허가를 획득하자마자 즉시 연구에 돌입, 2025년 상반기에 데이터를 판독하겠다는 목표다. 이번 임상시험은 비만 외 질병이 없는 참가자 81명을 대상으로 DA-1726의 안전성과 내약성, 체내 약물 반응 등을 평가하는 것을 목표로 한다. 파트 1번·2번으로 나눠 진행된다. 파트1에선 참가자 45명을 대상으로 단일용량증량시험(SAD)을
[더구루=한아름 기자] 씨젠이 세계 최고 수준의 분자 품질관리(Molecular Quality Controls) 기술을 지닌 것으로 평가받았다. 국내 기업으로는 유일하다. 분자 품질관리는 진단키트 정확도를 향상하는 핵심 기술로, 향후 씨젠의 실적 개선세가 더 뚜렷해질 것이라는 기대가 나온다. 29일 시장 조사기관 글로벌인사이트서비스(Global Insight Services)은 분자 품질관리 시장을 이끌 주요 기업으로 씨젠을 선정했다. 씨젠은 △로슈(F. Hoffmann-La Roche Ltd.) △바이오라드 래버러토리스(Bio-Rad Laboratories, Inc.) △애보트(Abbott) △지멘스 헬스케어(Siemens Healthcare) △써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific) 등 글로벌 유수 기업과 어깨를 나란히 했다. 미국·영국·스위스·노르웨이 등 의료 선진국이 주도하고 있는 분자 품질관리 시장에서 씨젠이 K-진단키트 자존심을 지켜냈다는 분석이 나온다. 분자 품질관리는 제조된 물질이 설정한 기준에 적합하게 만들어졌는지 확인하는 작업이다. 진단키트 정확도를 평가하는 가장 중요한 기술 중 하나인 만큼, 씨젠 진단키트의 국
[더구루=한아름 기자] 시지바이오가 인도네시아 미용성형 시장 공략에 사활을 걸고 있다. 최근 연달아 현지 미용성형 유통 업체 2곳과 손잡고 의료진 대상 학술 세미나를 열고 인도네시아를 거점으로 글로벌 미용의료 시장 공략에 속도를 내고 있다. 파이파에스테틱(Pyfaesthetic)은 20일(현지시간) 시지바이오와 손잡고 발리에서 학술 세미나 '대가를 만나다'(Meet the Master)를 진행했다. 이번 세미나엔 인도네시아뿐 아니라 한국, 중국, 베트남, 아랍에미리트, 터키 등 성형외과·피부과 의료진 125명이 참가했다. 파이파에스테틱은 인도네시아 대형 제약사 피리담 파마(Pyridam Farma)의 미용성형 미용성형 유통 전문 자회사다. 시지바이오와 파이파에스테틱은 이번 세미나를 통해 △히알루론산 필러 '지젤리뉴' △칼슘 필러 '페이스템' 제품력을 알렸다. 참가자들은 각 필러 시술 이론과 기초 미용성형 안면 해부학 등 다양한 주제로 최신 지견을 나눴다. 시지바이오가 학술세미나를 통해 인도네시아 미용성형 시장 공략에 속도를 내고 있다는 분석이 나온다. 앞서 시지바이오는 현지 미용성형 유통 업체 '엠디뷰티 에스테틱 인도네시아'(MD Beauty Aestheti
[더구루=이연춘 기자] 방사선 민감제 등 항암제 개발 전문기업인 브이에스팜텍은 국제 바이오 투자 행사인 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2024'에 참여한다. 28일 업계에 따르면 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 2024는 글로벌 투자 은행 JP 모건에서 주최하는 행사로, 다양한 산업관계자들이 모여 산업 동향을 논의하며 기업 간 협력 기회 모색, 투자 기회 제시, IR 등을 목적으로 국내외 다수 바이오 기업들이 참가한다. 또한 JPM 헬스케어 컨퍼런스가 개최되는 기간 내 약 30건의 제약바이오 컨퍼런스가 동시다발적으로 개최되기 때문에 JPM Week 또는 BioweekSF라고 불린다. 해당 컨퍼런스는 오는 1월 8일부터 12일까지 4일간 진행되며, 미국 샌프란시스코에서 진행된다. 브이에스팜텍은 JPM Week에 참가하여 성공적인 시리즈 C 투자 유치를 위한 글로벌 IR 활동을 적극적으로 이어나가다는 방침이다. 주요 제약 산업 관계자들과의 글로벌 네트워크 구축에 힘쓸 계획이라고 밝혔다. 박신영 브이에스팜텍 대표이사는 "방사선 민감제 'VS-101'의 기술 이전 논의와 24년 예정인 시리즈 C IR활동을 본격화할 예정"이라며 "다국적 제약사 접촉 및 미국 임상 진행시
[더구루=이연춘 기자] 메디톡스가 액상 톡신 제제 'MT10109L'의 미국 허가를 신청하며, 세계 최대 톡신 시장인 미국 진출이 가시화되고 있다. 메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)'의 허가신청서(BLA)를 접수했다고 27일 밝혔다. 세계 최초로 액상형 톡신 제제 개발에 성공한 메디톡스는 차세대 액상 톡신 제제 'MT10109L'을 통해 세계 최대 규모의 미국 시장을 공략하게 된다. 현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 전무한 상황이다. 메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 또한, 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다. 메디톡스는 'MT10109L' 생산을 위해 cGMP인증을 추진중인 오송 2공장에
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 최근 캐나다 보건부(Health Canada)에 '졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 유럽내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 캐나다 보건부에 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 올해 상반기 유럽과 국내에 허가 신청을 완료한 바 있으며, 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 'CT-P39'의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며, 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다. 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있을 전망이다. 또한, 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능하기 때문
[더구루=김형수 기자] SK㈜·SK케미칼이 투자한 인공지능(AI) 기반 신약개발업체 스탠다임이 생성형 AI 기반 신약개발 분야 기술 혁신기업으로 선정됐다. 올해 초에 이어 연달아 가트너 리포트에 실리며 기술 경쟁력을 인정받았다는 평가다. 23일 미국 IT 리서치 기업 가트너가 발표한 리포트에 따르면 스탠다임은 가트너가 최근 공개한 리포트 '신기술: 생성형 AI를 활용한 신약 개발 기술 혁신기업'(Emerging Tech: Tech Innovators for Generative AI NovelDrug Discovery)에서 기술 혁신기업으로 언급됐다. 가트너는 업계 우수 사례 조사, 트렌드 분석, 정량적 모델링 등을 포함한 심층적 연구를 거쳐 해당 리포트를 작성했다고 전했다. 가트너는 해당 리포트에서 스탠다임을 생성형 AI 기반 신약 개발 분야를 선도하는 기업으로 꼽았다. 스탠다임은 △맞춤형 약물 타깃 식별 플랫폼 '스탠다임 에스크'(Standigm ASK) △소분자 화합물 디자인 플랫폼 '스탠다임 베스트 '(Standigm BEST) △분자 자동 최적화 플랫폼 '스탠다임 스텔라'(Standigm Stella) 등을 보유하고 있다. 이들 플랫폼이 상호보완적 역
[더구루=한아름 기자] 캐나다 제약사 오리니아제약(Aurinia Pharmaceuticals, 이하 오리니아)이 자가면역질환 신약 개발을 본격화한다. 앞서 오리니아에 투자한 일진그룹이 투자 결실을 맺을 지 이목이 집중된다. 일진그룹 계열사인 일진에스앤티가 특정 관계사 지분 포함 총 6.1%의 지분율을 갖고 있다. [유료기사코드] 오리니아는 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 'AUR200'의 1상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 이에 따라 FDA는 제출된 임상시험계획서를 검토하고 AUR200의 현지 임상 진행 여부를 결정한다. 결격 사유가 없을 경우 내년 상반기 임상 1상 진행 허가가 나올 전망이다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 AUR200의 안전성과 내약성, 체내 약물 반응 등을 평가하는 것을 목표로 한다. 이후 2상에서 류마티스 관절염과 전신홍반루푸스, 이식편대숙주질환(GvHD) 등 자가면역질환의 구체적인 적응증(표적 질환)으로 확정해 개발한다는 목표다. AUR200은 'B세포성숙항원'(BCMA) 기반의 항체 치료제다. B세포 활성인자 BAFF(B-cell activating factor)와 생존인자 APRIL(a
[더구루=한아름 기자] 한올바이오파마와 대웅제약, 뉴론이 삭스 어소시에이츠 신경과학 혁신 포럼(Sachs Associates Neuroscience Innovation Forum·이하 삭스 포럼)에 참가해 본격 기술력을 알린다.향후 글로벌 시장 진출 물꼬를 튼다는 계획이다. 이들은 지난 5월부터 파킨슨병 신약 후보물질 'HL192'(뉴론 코드명 ATH-399A)를 공동 연구하고 있다. 삭스 포럼은 영국·스위스에 지사를 둔 글로벌 콘퍼런스 행사로 △제약 △바이오 △디지털 헬스 부문 관련 라이선싱(기술 수출·이전) 및 투자 파트너십 기회를 모색하기 위해 기획됐다. 22일 삭스 포럼에 따르면 한올바이오파마와 대웅제약, 뉴론이 내달 7일 미국 캘리포니아 샌프란시스코에서 열리는 행사에서 HL192 프레젠테이션을 연다. HL192 기술 홍보와 글로벌 기업들과 네트워킹 기회를 가진다. 파킨슨병은 도파민이 충분히 생성되지 않거나 사멸하며 발생하는 신경퇴행성 질환으로 팔다리와 몸이 떨리거나 거동이 힘들어지는 증상을 동반한다. 현재 도파민을 보충하는 요법이 가장 보편적으로 사용되고 있지만 파킨슨병의 진행을 지연시키거나 증상을 개선하는 것으로 알려진 치료제는 없는 상황이다. H
[더구루=홍성환 기자] 압타머 원천기술을 보유한 미국 진단 시약 전문업체 소마로직(SomaLogic)이 의료기기 전문업체 스탠다드바이오툴즈(Standard BioTools)와 인수·합병(M&A)을 추진하는 가운데 이 회사 설립자가 이를 반대하며 소송을 제기했다. 합병이 차질을 빚을 우려가 나온다. [유료기사코드] 21일 관련 업계에 따르면 제이슨 클리블랜드 소마로직 공동 설립자 겸 최고기술책임자(CTO)는 스탠다드바이오툴즈와 합병을 반대하며 소송을 제기했다. 클리블랜드 CTO는 스탠다드바이오툴즈가 불공정한 조건·가격으로 회사를 인수하려는 시도를 하고 있다고 주장했다. 앞서 양사는 지난 10월 합병 계약을 맺었다. 이에 따라 소마로직 주주는 합병 회사의 지분 57%를 소유하고, 스탠다드바이오툴즈 주주는 43%를 갖게 된다. 합병 가치는 10억 달러(약 1조3000억원)로 평가받는다. 양사는 내년 1월 4일 임시주주총회를 열고 합병안을 처리할 예정이다. 하지만 주요 임직원이 반발하면서 합병이 지연될 가능성이 제기된다. 소마로직는 차세대 바이오 물질인 압타머를 세계 최초로 발명한 래리 골드 박사가 1999년 설립한 회사다. 약 7000여종의 단백질을 검출할
[더구루=한아름 기자] 동아에스티(동아ST) 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharaceuticals·이하 뉴로보)가 주식 액면병합(Reverse Stock Split)에 나선다. 액면병합은 여러 개의 주식을 합쳐 높은 액면가로 주식을 재발행하는 것이다. 주식 수와 주당 가격은 비율에 따라 변동되지만 자본금, 지분율, 주식발행액 등은 변동 없이 동일하게 유지된다. 뉴로보는 오는 21일(현지시간) 보통주 8주를 1주로 병합하고 신주를 미국 나스닥 캐피털 마켓에 재상장한다. 뉴로보의 액면병합은 지난 6월 주주총회를 통해 최종 의결된 내용이다. 19일(현지시간) 기준 뉴로보 종가가 500원(0.39달러) 안팎으로 초저가주에 속하는 만큼, 거래량이 지나치게 많아 필요 이상으로 주가 변동성이 커지고 기업 이미지에도 악영향을 미치고 있다는 판단에서다. 8대1 비율의 액면병합이 완료되면 보통주 액면가액은 현재 500원에서 4500원(3.12달러)으로 높아지고, 발행주식 총수는 3880만주에서 485만주로 줄어든다. 뉴로보는 액면병합을 통해 주가 안정화를 도모하고 신약 연구개발(R&D)에 집중한다는 계획이다. 뉴로보는 △비알코올성 지방간염(NASH)
[더구루=김형수 기자] 필립모리스인터내셔널(PMI)의 우크라이나 신공장이 본격 가동에 들어갔다. 파트너사 필립모리스가 우크라이나 사업 정상화 수순을 밟고 있는 것이 KT&G에게도 호재로 작용할 것이란 전망이 나온다. KT&G는 지난 2020년 필립모리스를 파트너기업으로 선정하고 차세대 전자담배 릴(lil) 해외 진출국 확대에 주력하고 있다. [유료기사코드] 17일 업계에 따르면 필립모리스 우크라이나 리비우(Lviv) 신공장 내 제1생산라인이 생산을 시작했다. 다음달부터 순차적으로 해당 공장 내 4개 라인도 추가로 제품 생산에 들어갈 전망이다. 공장이 정상 운영되면 필립모리스는 연간 일반 연초 담배 100억개비 생산 역량을 확보하게 된다. 필립모리스가 지난해 6월 리비우 공장 건설에 착수한 지 11개월 만이다. 필립모리스는 해당 공장 설립을 위해 3000만달러(약 390억원) 규모의 자금을 투입했다. 해당 공장은 일반 연초 담배를 생산해 우크라이나 시장에 공급할 전망이다. 필립모리스는 리비우 공장 가동에 이어 종전 이후 하르키우(Kharkiv) 공장 정상화를 통해 안정적인 우크라이나 생산 역량을 갖춘다는 목표다. 필립모리스는 지난 2022년 시작
[더구루=홍성환 기자] 미국 행동주의 공매도 투자자 아이스버그리서치(Iceberg Research)가 미국 소형모듈원전(SMR) 기업 뉴스케일파워(NuScale Power)에 대한 공세를 높이고 있다. 삼성물산·두산에너빌리티 등 국내 기업의 글로벌 SMR 사업 전략에 차질이 우려된다. [유료기사코드] 17일 관련 업계에 따르면 아이스버그는 뉴스케일파워에 대한 공매도 보고서를 내고 "뉴스케일파워는 SMR 인증과 관련해 투자자를 속이고 있다"고 주장했다. 아이스버그는 "뉴스케일파워는 미국 원자력규제위원회의 표준설계인증을 받은 최초이자 유일한 SMR로 소개하지만 이는 큰 오해를 불러일으키고 있다"면서 "뉴스케일파워의 설계인증은 50-㎿e급 원자로에 대한 것으로 이는 경제성이 부족한 것으로 판명났고 현재 상용화를 추진하는 77-㎿e급 모델과는 관련이 없다"고 지적했다. 그러면서 "새로운 원자로와 관련한 규제 인증 절차는 뉴스케일파워가 제시하는 것보다 더욱 복합하고 많은 시간이 필요하다"면서 "77-㎿e급 원자로는 이전 설계보다 전력 출력을 50% 이상 늘리기 때문에 원자로 주요 구성 요소에 더 많은 압박이 발생한다"고 설명했다. 아이스버그는 또 "뉴스케일파워는 아직