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한독, 담도암 치료제 'HDB001A' 임상 2·3상 IND 신청…글로벌 정조준

[더구루=이연춘 기자] 한독은 식품의약품안전처에 담도암 환자 대상 'HDB001A'의 글로벌 2·3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다. HDB001A는 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술을 활용한 차세대 항암 치료제다. 에이비엘바이오와의 계약을 통해 한독은 HDB001A의 한국 내 권리를, 미국 콤패스테라퓨틱스는 한국을 제외한 글로벌 권리를 보유하고 있다. 27일 한독에 따르면 이번에 신청한 국내 임상은 콤패스가 미국 식품의약국(FDA)의 IND 승인을 받아 진행 중인 글로벌 2·3상에 참여하는 형태로 진행된다. HDB001A 글로벌 2·3상은 한국 및 해외 35여개 기관에서 150명 환자를 대상으로 한다. 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자가 대상이다. 파클리탁셀 단독 요법과 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법에 대한 무작위배정, 대조 방식으로 진행된다. 한독은 이번 글로벌 2·3상 참여를 통해 대규모 환자를 대상으로 HDB001A의 유효성과 안전성 데이터를 확보하고, 이를 추후 허가 신청에 활용할 계획이다. 앞서 한독은 담도암 환자 대상 한국 임상 2상을 진행해 글로벌 임상으로 확대될 수
- 이연춘 기자
- 2023-09-27 08:37
킹스팜, 바이오시밀러 시장 도전장…中 차임바이오와 '협업'

[더구루=한아름 기자] 국내 의약품 유통업체 킹스팜이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장에 출사표를 던졌다. 중국 위탁개발생산(CDMO) 업체 차임바이오로직스(Chime Biologics)와 협업을 통해 기존 의약품 유통 사업을 벗어나바이오시밀러로 사업영역을 다각화한다는 계획이다. 26일 차임바이오로직스에 따르면 최근 킹스팜과 바이오시밀러 사업 관련 전략적 협업 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 차임바이오로직스는 킹스팜에 △세포주 개발 △공정 개발 △GMP 제조 서비스 등을 제공한다. 차임바이오로직스는 독자적인 세포주 개발시스템인 'CHOrus' 플랫폼을 보유하고 있다. 킹스팜은 먼저 항암 바이오시밀러를 타깃으로 연구개발(R&D)에 나선다. 항암 바이오시밀러를 시작으로 점차 포트폴리오를 넓혀나가겠다는 게 킹스팜의 전략이다. 전 세계적으로 인구 고령화 현상이 가속하면서 바이오시밀러 수요가 늘어나고 있다는 판단에서다. 의약품 시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 미국 바이오시밀러 시장은 2015년부터 6년간 연평균 97%의 가파른 성장세를 보이고 있다. 같은 기간 유럽 시장의 성장세는 48%를 기록했다. 이재희 킹스팜 고문은 "이번 협력은 중국에서 시작
- 한아름 기자
- 2023-09-26 15:09
'670억' 몽골 의료기기 시장…韓 '돌풍'

[더구루=김형수 기자] 빠른 속도로 성장하는 몽골 의료기기 수입 시장에서 K-의료기기가 돌풍을 일으키고 있다. '가성비'가 뛰어난 의료기기 수요가 증가함에 따라 K-의료기기의 몽골 시장 내 영향력이 계속 확대될 것이란 전망이 나온다. 24일 코트라에 따르면 지난해 몽골 의료기기 수입시장은 4986만달러(약 670억원) 규모로 전년 대비 53.2% 증가했다. 몽골 정부가 '건강한 몽골인' 정책을 펼치고 있어 앞으로도 의료기기 수요는 확대될 것으로 예상된다. 몽골 정부는 '건강-국가 자산'이라는 슬로건을 내걸고 국민 건강보험 납부자를 대상으로 하는 '1년 1회' 건강검진 사업을 지난해 5월 시작했다. 코로나19를 계기로 급증하고 있는 의약품, 의료기기와 의료서비스에 대한 관심도 영향을 미칠 전망이다. 몽골 관세청에 따르면 현지 의료기기 수입 시장에서 한국은 지난해 기준 중국(1593만3700달러·약 213억5100만원)에 이어 2위에 올랐다. 몽골의 한국 의료기기 수입액은 615만9000달러(약 82억5000만원)로 전년 대비 28.3% 치솟았다. 국산 의료기기는 몽골 수입 시장에서 13.0%가량의 점유율을 차지하고 있다. 이어 △독일(582만700달러·약 78
- 김형수 기자
- 2023-09-24 08:00
불가리아 의료시장 급성장…한국 존재감 커진다

[더구루=김형수 기자] 빠르게 성장하는 불가리아 의료 시장에서 한국 의약품 및 의료기기의 존재감이 확대될 것이란 전망이 나왔다. 코로나19 판데믹을 거치며 국산 의료 기기에 대한 인지도가 높아진 영향이라는 분석이다. 24일 글로벌 시장조사기관 유로모니터에 따르면 지난해 불가리아 의료 시장 규모는 92억8700만레프(약 6조7430억원)에 달했다. 지난 2021년 86억10만레프(약 6조2520억원) 규모였던 시장이 8% 증가한 것이다. 불가리아 의료 시장은 성장세가 지속될 전망된다. 불가리아가 65세 이상 인구가 20%를 초과하는 초고령 사회로 접어들었기 때문이다. 암을 비롯해 △당뇨 △만성 질병 △순환계 질병 등 고령화 관련 질환 발병이 증가하면서 의료 수요가 불어날 것이란 예상이다. 한국은 유럽 국가가 장악하고 있는 불가리아 의약품, 의료기기 수입시장에서 조금씩 영향력을 키우고 있다. 지난해 기준 불가리아 의약품 수입시장 '톱5'에는 △독일 △헝가리 △네덜란드 △스위스 △슬로베니아, 의료기기 수입시장 '톱5'에는 △체코 △독일 △네덜란드 △중국 △루마니아가 이름을 올렸다. 한국은 작년 불가리아 의약품과 의료기기 수입시장에서 각각 40위를 차지했다. 특히
- 김형수 기자
- 2023-09-24 08:00
'해피드러그' 뜬다…한미약품·JW중외, 글로벌기업과 한판승부

[더구루=한아름 기자] 한미약품과 JW중외제약이 글로벌 해피드러그(Happy Drug) 시장 공략에 나섰다. 해피드러그는 비만이나 탈모치료제처럼 삶의 질을 높여주는 의약품을 뜻한다. 덴마크 제약사 노보노디스크가 비만치료제 '위고비'를 개발, 이달 루이비통모에헤네시(LVMH)를 제치고 유럽에서 가장 가치 있는 회사로 올라서면서 해피드러그의 관심이 뜨겁다. 22일 업계에 따르면 한미약품은 최근 대사질환치료제 '에페글레나타이드'를 비만치료제로 변경한 개발에 착수했다. 에페글레나타이드는 2015년 글로벌 제약사 사노피와 기술이전 계약을 맺은 신약 후보물질이다. 이후 사노피는 6000여명의 대사질환 환자를 대상으로 5건의 글로벌 임상 3상을 진행하다 2020년 6월 계약 권리를 반환했다. 이후 한미약품은 에페글레나타이드 개발을 이어온 결과, 한국인의 비만 기준에 최적화된 맞춤형 비만치료제로 개발할 수 있다고 판단했다. 한미약품 측은 "상대적으로 체질량지수(BMI) 수치가 높은 서양인들을 타깃으로 개발된 외국산 비만약들보다 한국인에게 최적화된 에페글레나타이드의 경쟁력이 더 우수할 것으로 결론을 냈다"며 "에페글레나타이드의 잠재력이 대규모 글로벌 임상을 통해 확인된 만큼
- 한아름 기자
- 2023-09-22 14:20
JW중외제약 통풍치료제 '에파미뉴라드', 태국 임상 3상 승인

[더구루=이연춘 기자] JW중외제약은 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다. 에파미뉴라드가 해외에서 임상 3상 IND를 승인받은 것은 지난달 대만에 이어 두 번째다. JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 임상 3상을 전개하기 위해 각국에 IND를 신청했다. JW중외제약은 18일 현지시간 태국 식품의약청(FDA)으로부터 에파미뉴라드에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받았다. 현재 한국과 대만, 태국에서 IND를 승인받았으며 지난 7월과 8월에는 싱가포르와 말레이시아 보건당국에 각각 IND를 신청했다. 국내에서는 지난 3월부터 환자 등록 및 투약을 시작했다. JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 태국 통풍 환자를 대상으로도 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가할 수 있게 됐다. 경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. JW중외제약은 지난 2021년
- 이연춘 기자
- 2023-09-21 11:28
[단독] 롯데바이오 이원직 대표, 리투아니아 경제부 장관과 회동…공장 설립 협의

[더구루=한아름 기자] 이원직 롯데바이오로직스 대표가 아우스린 아르모나이테(Aušrinė Armonaitė) 리투아니아 경제혁신부 장관을 만나 현지 투자를 논의했다. 바이오 산업의 폭넓은 협력 방안에 대해 협의하고, 생산 기지에 대한 현지 투자 요청도 받았다. 21일 리투아니아 외교부에 따르면 이 대표는 현지시간 19일 리투아니아를 방문, 아르모나이테 경제혁신부 장관과 회동했다. 이날 회동에서 아르모나이테 장관은 직접 투자 러브콜을 보낸 것으로 알려졌다. 이 대표에게 자국에서 위탁개발생산(CDMO) 생산 공장 설립과 운영을 제안했다는 것. 현지에서도 롯데바이오로직스의 생산 공장 설립에 무게를 싣고 있다. 롯데바이오로직스가 유럽 등에서 CDMO 공장 설립 기회를 찾고 있다며, 리투아니아가 제조업 기반의 수출 중심 국가라는 점에서 롯데바이오로직스가 큰 관심을 보였다고 현지 업계는 전했다. 리투아니아는 라트비아, 에스토니아와 함께 발트 3국으로 불리는 나라로, 발트 3국 중에서 인구가 가장 많고 국토 면적도 넓다. 유럽 시장 접근성이 좋은 데다 인건비도 저렴해 공장 설립 최적의 조건을 갖춘 국가로 평가받고 있다. 실제 롯데바이오로직스도 리투아니아 CDMO 공장 설
- 한아름 기자
- 2023-09-21 10:37
'피에이치파마 美법인' 피크바이오, ADC 페이로드 플랫폼 임시특허 출원

[더구루=홍성환 기자] 피에이치파마의 미국 사업부 피크바이오(Peak Bio)가 차세대 면역조절 항체-약물 접합체(ADC) 페이로드 플랫폼에 대한 임시 특허를 신청했다. 피크바이오는 21일 미국특허청(USPTO)에 스플라이싱 인자 유전자 변이(SF3B1)에 특화된 자사 타일란스타틴(Thailanstatin) 페이로드 플랫폼에 대한 임시 특허 출원 신청서를 제출했다고 밝혔다. 이번 임시 특허 출원은 PH-1로 불리는 타일란스타틴에 대한 회사의 R&D 톡신 포트폴리오와 관련된 두 번째 출원 세트라고 회사 측은 설명했다. 앞서 피크바이오는 타일란스타틴 약물 페이로드, 절단 분가능 및 절단 가능 링커, 항체-약물 접합체 기술 등에 대한 특허를 획득한 바 있다. 스테픈 라몬드 피크바이오 임시 최고경영자(CEO)는 "현재 미래 암 치료에 대한 새롭고 차별화된 접근 방식이 필요하기 때문에 새로운 페이로드와 항체-약물 접합체에 대한 강력한 관심이 지속될 것"이라고 강조했다. 피크바이오는 앞서 지난해 11월 나스닥에 상장한 기업인수목적회사(SPAC·스팩)인 이그나이트 애퀴지션(Ignyte Acquisition Corp)과 합병하고 나스닥에 상장한 바 있다. 국내 바이
- 홍성환 기자
- 2023-09-21 08:25
SK, '최대주주 베트남 이멕스팜'서 370억동 배당금 받는다

[더구루=한아름 기자] SK그룹이 베트남 제약사 이멕스팜(Imexpharm)으로부터 370억동(20억1650만원)의 자금을 배당으로 받는다. SK는 이멕스팜의 최대주주다. 지난해 기준 SK는 이멕스팜 지분 55.04%인 3671만5675주를 갖고 있다. 향후 배당금 규모가 역시 증가할것으로 점쳐진다. 이멕스팜은 2분기 배당금을 1주당 1000동(약 55원)으로 결정했다고 20일 밝혔다. 당기순이익 대비 배당금 비율을 10%로 책정했다. 배당금 지급 시기는 내달 20일이다. SK가 이멕스팜으로부터 수취할 배당금은 370억동(20억1650만원)으로 추산된다. 앞서 SK는 2020년부터 이멕스팜의 주식을 지속적으로 사들였다. 동남아시아 지역 투자 전담 계열사인 SK인베스트먼트Ⅲ는 2020년 6월 지분 24.9%(1232만주)를 인수했다. 이어 11월 45%, 이듬해 53%로 지분을 늘렸다. 지난해에도 투자를 이어갔다. SK그룹 계열사 SK인베스트먼트비나Ⅲ(SK Investment Vina Ⅲ)는 작년 10월 베트남 호찌민 증권거래소(HOSE)에서 공개매수를 통해 이멕스팜의 주식 73만3759주를 매수했다. 매입액은 주당 6만6000동(약 3600원)이다. 매수 후
- 한아름 기자
- 2023-09-20 14:59
디엔에이링크, 美 프로테오믹스 기술기업 소마로직과 파트너십 체결

[더구루=홍성환 기자] 압타머 원천기술을 보유한 미국 프로테오믹스 기술기업 소마로직(SomaLogic)이 국내 유전체 검사 전문기업 디엔에이링크와 맞손을 잡았다. 아시아·태평양 지역 단백질체학 시장 공략에 협력할 방침이다. 소마로직은 20일 디엔에이링크와 자사 단백질 진단 플랫폼 '7000-플렉스 소마스캔 플랫폼(7000-plex SomaScan® platform)'을 제공하는 파트너십을 맺었다고 밝혔다. 소마로직이 한국에 자사 플랫폼을 선보이는 것은 이번이 처음이다. 양사는 소마로직의 소마스캔 플랫폼이 디엔에이링크의 단백질체학 역량을 크게 확장할 것으로 기대했다. 단백질체학은 생체 내 존재하는 모든 단백질의 존재와 기능을 통합적인 시각에서 분석해 파악하는 학문이다. 소마로직는 차세대 바이오 물질인 압타머를 세계 최초로 발명한 래리 골드 박사가 1999년 설립한 회사다. 약 7000여종의 단백질을 검출할 수 있는 압타머 원천기술을 모두 보유하고 있다. 압타머는 특정 물질과 높은 친화도를 갖고 있어 표적 분자에 쉽게 결합해 질병 진단이나 환경오염 물질 검출에 주로 이용되는 차세대 바이오 물질이다. 디엔에이링크는 2000년 설립돼 2011년 유전체 분석 관련 특
- 홍성환 기자
- 2023-09-20 07:44
엔케이맥스, 美 자회사 엔케이젠 상장 후 130억 전환사채 인수

[더구루=홍성환 기자] 바이오 기업 엔케이맥스가 미국 증시 기업공개(IPO)를 추진 중인 자회사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)의 전환사채(CB)를 인수한다. 미국 뉴욕증권거래소(NYSE)에 상장한 기업인수목적회사(SPAC·스팩)인 그라프 애퀴지션(Graf Acquisition Corp. IV)은 지난 15일(현지시간) 엔케이맥스와 엔케이젠 증권매입계약을 체결했다고 18일 증권거래위원회(SEC)에 공시했다. 엔케이맥스는 그라프 애퀴지션과 엔케이젠의 기업결합 종료 후 1000만 달러(약 130억원)를 투자해 무담보 전환사채를 인수할 예정이다. 만기는 2027년이다. 이자율은 현금은 연 5%, 주식은 연 8%다. 엔케이젠은 그라프 애퀴지션과 합병을 통해 미국 증시 상장을 추진하고 있다. 상장 후 나스닥으로 이전한다. 그라프 애퀴지션은 오는 20일 임시 주총을 열고 합병안을 처리할 계획이다. 양사는 이번 IPO를 통해 최소 5000만 달러(약 660억원)를 조달할 계획이다. <본보 2023년 9월 1일자 참고 : [단독] 엔케이젠, 美 스팩 합병 주총 연기…"자금조달 시간 추가 확보"> 엔케이젠은 지난달 말 고형암 환자를 대상으로 하는 동종
- 홍성환 기자
- 2023-09-19 15:16
'셀트리온 ·삼바에피스' 각축전…산도즈, EMA서 허셉틴 바이오시밀러 허가 권고

[더구루=한아름 기자] 스위스 바이오기업 산도즈가 유럽 트라스트주맙 시장 공략에 속도를 낸다. 트라스트주맙은 다국적 제약사 로슈가 판매하는 위암·유방암 치료제 허셉틴의 성분명이다. 산도즈는 유럽 트라스트주맙 시장에서 셀트리온과 삼성바이오에피스 등과 각축전을 벌일 것으로 예상된다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 각각 허쥬마·온트루잔트를 개발·판매하며 유럽 시장 영향력을 확대해 왔다. [유료기사코드] 산도즈는 19일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 판매 허가 긍정 의견을 받았다고 밝혔다. CHMP는 바이오시밀러 등 최종 허가에 결정적인 역할을 하는 기관이다. 여기서 긍정 의견을 받으면 통상 2~3개월가량 소요되는 유럽연합집행위원회(EC) 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가로 이어진다. 이 제품은 태국 바이오기업 에어제닉스(EirGenix)가 개발하고 산도즈가 라이선스를 보유했다. 에어제닉스가 개발·제조 권리를 보유하고 있으며, 산도즈가 상업화를 담당하고 있다. 산도즈는 위암·유방암으로 고통받는 유럽 환자에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다는 계획이다. 한편 트라스트주맙의 2027
- 한아름 기자
- 2023-09-19 14:20

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