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씨젠, 전자동 PCR 무인검사 '큐레카' 베일 벗는다

[더구루=이연춘 기자] 씨젠이 PCR(Polymerase Chain Reaction, 중합효소연쇄반응, 이하 PCR) 검사의 전(全)과정을 자동화한 진단시스템 큐레카(CURECA™)의 실물을 오는 7월 공개키로 하고 이에 앞서 소개 영상을 처음으로 선보인다. 씨젠은 오는 11~15일(현지시간) 오스트리아 빈에서 열리는 유럽 임상미생물감염학회(ESCMID Global 2025, 이하 ESCMID)에 참가해 현재 개발 중인 큐레카 영상을 공개하겠다고 9일 밝혔다. 큐레카는 ‘Continuous Unlimited Random access Expandable and Customizable full Automation’의 첫 글자를 딴 것으로, 모든 PCR 검체를 사람 손을 거치지 않고 자동으로 검사할 수 있는 씨젠의 차세대 진단시스템이다. 검체 자동 전(前)처리 장치(CPS)와 핵산 추출부터 유전자 증폭, 결과 분석을 수행하는 검사 장비(CEFA) 등 2개 파트로 구성된다. 분자진단 전처리 과정은 △대변 △소변 △혈액 △객담 등 다양한 검체와 여러 규격의 용기를 분류 처리해야 하는 만큼 검사실 내 많은 전문 인력이 시간을 들여 수작업으로 진행하고 있다. 이에 씨젠은
- 이연춘 기자
- 2025-04-09 08:26
39호 국산 신약 탄생…GC녹십자, '재조합 단백질 탄저백신’ 품목허가 승인

[더구루=이연춘 기자] GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 질병관리청(이하 질병청)과 공동 개발한 탄저백신 ‘배리트락스주’의 품목허가를 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 승인 받았다. GC녹십자와 질병청은 지난 2023년 10월 31일 식약처에 품목허가신청서를 신청, 이달 8일자로 국산 신약 39호로 배리트락스의 품목허가를 획득했다. 9일 업계에 따르면 탄저균은 열악한 환경에서도 장기간 생존이 가능해 공기 중 살포가 용이한 1급 법정감염병이다. 치명률도 97%에 달해 테러에 생물학 무기로 악용될 가능성이 높다. 배리트락스는 2종의 탄저균 독소인자를 세포 내로 전달해 주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신으로, 백신을 접종함으로써 방어항원을 통한 면역반응을 일으켜 탄저병을 예방할 수 있다. 기존 백신은 세균 배양을 통해 만들기 때문에 미량의 탄저균 독소인자가 남아 부작용을 유발할 수 있는데 이번에 개발한 백신은 단백질 항원을 기반으로 만들어 이런 부작용을 없앴다. 더 안전한 재조합 단백질 방식으로 탄저백신을 개발한 것은 세계 최초이다. 건강한 성인을 대상으로 한 임상 2상
- 이연춘 기자
- 2025-04-09 07:12
삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 출시…테바와 맞손

[더구루=김형수 기자] 삼성바이오에피스가 희귀질환 치료제 솔리리스(SOLIRIS)의 바이오시밀러 에피스클리(EPYSQLI·성분명 에쿨리주맙)를 미국에 본격 출시한다. 오리지널 의약품인 솔리리스의 연간 투약 비용이 7억 원이 넘는 만큼 초고가 희귀질환 치료제에 대한 환자의 접근성이 크게 개선될 전망이다. 유럽에 이어 북미 시장 내 에피스클리 판매를 토대로 글로벌 사업 확대를 가속화한다는 계획이다. 삼성바이오에피스는 8일 테바 파마슈티컬 인더스트리(Teva Pharmaceutical Industries·이하 테바)와 협업을 통해 에피스클리를 론칭했다. 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)로 부터 에피스클리에 대한 품목허가를 획득한 지 10개월 만이다.삼성바이오에피스는 에피스클리 개발사로서 제품 생산·공급을 담당하고 테바는 미국 내 마케팅·영업 활동을 맡는다. 에피스클리는 △발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) △비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) △전신성 중증 근무력증(gMG) 등의 치료제로 FDA 승인을 받았다. 에피스클리 오리지널 의약품 솔리리스의 미국 내 연평균 투약금액은 60만 달러(7억8000만원)에 달한다. 환자의 치료 접근성 확대가 필요한 대표적 초고가
- 김형수 기자
- 2025-04-08 07:42
대웅제약 펙수클루, 국산 P-CAB 최초 '인도' 출시…1.4조 시장 공략

[더구루=이연춘 기자] 대웅제약이 펙수클루를 인도에 출시하며 세계 4위 항궤양제 시장 공략을 본격화한다. 대웅제약은 펙수클루를 인도 시장에 정식 출시했다고 7일 밝혔다. 국산 P-CAB 제제가 인도에 출시되는 건 이번이 처음으로 34호 국산신약의 쾌거다. 적응증은 미란성 위식도 역류질환이다. 인도는 글로벌 시장조사기관 IMS의 2023년 데이터 기준, 중국·미국·일본에 이어 세계 4위의 항궤양제 시장으로, 연간 규모는 1조4000억원을 넘는다. 대웅제약은 인도를 펙수클루의 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고, 2023년 12월 인도 1위 제약사 선파마(Sun Pharma Laboratories Ltd)와 기술이전 계약을 체결했다. 이후 품목허가 신청부터 출시까지 빠른 속도로 진행하며 현지 진출을 성공적으로 마무리했다. 펙수클루는 대웅제약이 2022년 출시한 3세대 위식도 역류 질환 치료제다. 기존 PPI 제제(프로톤 펌프 저해제)의 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용의 단점 등을 개선해 인도 항궤양제 시장에서 빠르게 점유율을 높여갈 것으로 기대된다. 선파마는 인도 현지에서 모집된 미란성 위식도 역류질환 환자들을 대상으로 3상 임상시험을 진
- 이연춘 기자
- 2025-04-07 13:16
'종근당 투자' 바이옴엑스, 당뇨병성 족부 골수염 치료제 'BX211' 임상2상 유효성 입증

[더구루=김형수 기자] 이스라엘 바이오벤처 바이옴엑스(BiomX)가 임상 2상 시험에서 당뇨병성 족부 골수염 치료제 'BX211' 약물 유효성을 확인했다. 바이옴엑스 신약 개발이 순항하면서 종근당이 2018년 바이옴엑스에 대해 실시한 28억원 투자가 결실로 이어질지 주목되고 있다. [유료기사코드] 바이옴엑스는 7일 BX211 임상 2상 시험 톱라인 결과를 발표했다. 임상 2상 시험은 41명의 참가자를 BX211 투여군과 위약군으로 분류해 12주 동안 진행됐다. 임상 2상 시험 데이터 분석 결과 BX211 투약군에서 궤양의 크기와 깊이 등이 위약군에 비해 유의미하게 감소했다. 특히 임상시험 개시 10주차 BX211 투약군의 궤양 크기가 위약군 대비 40% 이상 작은 것으로 측정됐다. 바이옴엑스는 긍정적 임상 2상 시험 결과를 발판 삼아 BX211 개발을 가속화한다는 계획이다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 피드백을 대기하며 임상 2/3상 시험을 준비하고 있다. 바이옴엑스의 긍정적 신약 개발에 종근당에 호재가 될 것으로 보인다. 바이옴엑스는 지난해 9월 낭포성 섬유증 치료제 'BX004' 임상 1b/2a상 데이터를 발표했다. BX004를 보름간 투여한 투약군의
- 김형수 기자
- 2025-04-07 13:12
SK바이오팜, 미국신경과학회 연례학술대회 참가…'세노바메이트' 연구 발표

[더구루=김형수 기자] SK바이오팜 미국 자회사 SK라이프사이언스가 미국신경과학회(American Academy of Neurology) 연례학술대회에 참가한다. 5년 연속이다. 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리·XCOPRI) 치료 효과를 알리고 미국 시장 확대에 속도를 낸다는 계획이다. 7일 SK라이프사이언스는 지난 5일부터 9일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 제77회 미국신경과학회 연례회의에 참가, 세노바메이트 임상시험 데이터를 공개한다고 밝혔다. 미국신경과학회 연례회의는 신경과학 전문가들이 한데 모여 최신 신경질환 치료법과 관련 연구에 대한 의견을 교환하는 글로벌 최대 규모 신경과학 행사다. 이번 학회에서 통제되지 않는 발작 증상이 있는 뇌전증 환자 37명을 대상으로 실시한 관찰연구 결과를 발표한다. 앞선 24주간 이뤄진 연구에서 세노바메이트 투여 시 발작 건수가 유의미하게 감소했다. SK라이프사이언스는 '실적 효자'로 자리매김한 세노바메이트 미국 판매를 확대하는 데 주력한다는 방침이다. 2020년 미국에 세노바메이트를 첫 론칭한 바 있다. 2021년부터 5년 연속 미국신경과학회 연례회의 현장에서 세노바메이트 를 소개하며
- 김형수 기자
- 2025-04-07 10:52
동아에스티 '이뮬도사' 獨·英 찍고 美 출격…"200억 매출 목표"

[더구루=김형수 기자] 동아쏘시오그룹 신약개발 전문회사 동아에스티가 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'를 미국에 출시한다. 유럽에 이은 미국 시장 내 이뮬도사 판매를 통해 동아에스티의 매출 효자로 키운다는 복안이다. 동아에스티는 지난해 초도물량 공급으로 75억원의 매출이 발생했으며, 올해는 최소 200억원 이상의 공급매출을 기대하고 있다. 6일 동아에스티에 따르면 다음달 미국에 이뮬도사를 정식 론칭한다. 동아에스티 파트너사인 글로벌 제약업체 인타스가 지난해 10월 이뮬도사에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 지 7개월 만이다. 이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다. 2021년에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 이뮬도사 오리지널 의약품 스텔라라 연간 글로벌 매출액은 2023년 기준 108억600만달러(약 15조9840억원)에 달한다. 동아에스티와 2021년 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결한 인타스가 이뮬도사 글로벌 상업화를 담당하고 있다. 미국 어코드 바이오파마와 유럽 어코드 헬스케어 등 인타스 계열사가
- 김형수 기자
- 2025-04-06 06:00
'지씨셀 美 관계사' 아티바, 니드햄 가상의료 컨퍼런스 참가…투자 유치 시동

[더구루=김형수 기자] 지씨셀 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics·이하 아티바)가 온라인 헬스케어 컨퍼런스에 참가, 투자 유치 기회를 모색한다. 루푸스 신염 치료제 후보물질 '알로NK'(AlloNK) 기술력을 알리고 개별 상담 활동을 통해 투자자들과 소통한다는 계획이다. [유료기사코드] 4일 아티바는 오는 7일부터 나흘 동안 열리는 '제24회 연례 니드햄 버추얼 헬스케어 컨퍼런스'(24th Annual Needham Virtual Healthcare Conference·이하 니드햄 컨퍼런스)에 참가한다고 밝혔다. 니드햄 컨퍼런스는 온라인 컨퍼런스로 북미 제약사들이 신약 개발 성과를 소개하는 자리다. 아티바는 니드햄 컨퍼런스를 통해 알로NK 개발 현황을 알리고 기업 투자유치 활동을 펼친다. 지난해 2월 알로NK와 리툭시맙 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 획득한 뒤 임상1상을 진행하고 있다. 올해 상반기 내 임상1상 시험 초기 데이터를 발표할 예정이다. 알로NK는 제대혈 유래 NK세포 치료제다. B세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자의 B세포를 타깃으로 하는 항체 활성화를 통해 B세포 고갈을
- 김형수 기자
- 2025-04-04 14:23
美 나스닥 입성 오에스알홀딩스, 1200억 규모 자금 조달

[더구루=김형수 기자] 미국 증시에 입성한 국내 헬스케어 기업 오에스알홀딩스(OSR Holdings)가 1200억원 규모 자금 조달에 성공했다. 오에스알홀딩스는 확보한 실탄을 교모세포종 치료제 개발에 투자한다는 방침이다. 4일 미국 비영리기관 '화이트 라이언 GBM 이노베이션 펀드'(White Lion GBM Innovation Fund·이하 화이트)에 따르면 오에스알홀딩스와 보통주 매매 계약(Common Stock Purchase Agreement)을 체결했다. 오에스알홀딩스가 화이트에 8000만달러(1160억원)의 보통주를 매각하는 것이 계약의 골자다. 2023년 설립된 화이트는 교모세포종 치료제 개발 기업 대상 투자와 파트너십 구축 사업을 펼치고 있다. 이를 통해 교모세포종 치료제 개발을 가속화에 교모세포종 환자들에게 혁신적 치료 옵션을 제공한다는 목표다. 교모세포종은 뇌의 교세포에 발생한 종양 가운데 악성도가 가장 높은 종양이다. 외과적 수술을 통해 종양을 최대한 절제하는 치료법이 널리 쓰이고 있어 비(非) 수술적 치료 옵션에 대한 수요가 높은 상황이다. 오에스알홀딩스는 확보한 자금을 활용해 교모종세포 치료제 후보물질 VXM01 개발에 속도가 붙을 전
- 김형수 기자
- 2025-04-04 12:55
광동제약, '비타500 데일리 스틱' 日 유통망 확장…'7.5조' 시장 정조준

[더구루=김형수 기자] 광동제약이 7조5000억원 규모의 일본 건강기능식품 시장 공략에 고삐를 죈다. '비타500 데일리 스틱'을 온라인 쇼핑몰에 이어 버라이어티숍(라이프스타일 편집매장) 등 오프라인 채널에 입점시키고 일본 유통망을 확장을 본격화한다. 비타500 데일리 스틱의 편의성을 적극 알리며 현지 사업을 키운다는 전략이다. 4일 유통 전문기업 케이라보(K-LABO)에 따르면 광동제약은 현지 돈키호테와 플라자 등 버라이어티숍과 웰시아와 츠루하 등 드럭스토어 등을 통한 비타500 데일리 스틱 판매를 시작했다. 10포들이 박스와 30포들이 박스 2종을 선보이고 있다. 앞서 온라인몰 큐텐(Qoo10)과 라쿠텐(Rakuten) 등에 이어 오프라인으로 판로를 확대했다. 비타500 데일리 스틱은 광동제약이 2020년 국내에 출시한 제품이다. 간편하게 휴대할 수 있고 물이 없어도 섭취할 수 있도록 분말 스틱 타입으로 비타500 데일리 스틱을 개발했다고 회사측은 설명했다. 비타민C를 비롯해 △비타민 B1 △비타민 B2 △비타민 B6 △비타민 B12 등이 들어있어 항산화 작용과 체내 에너지 생성에 도움을 주는 멀티비타민 건강기능식품이라고 덧붙였다. 광동제약은 현지 유통사
- 김형수 기자
- 2025-04-04 08:58
셀트리온, 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 국제학술지 게재

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙)'와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상의 결과 논문이 SCIE[1] 국제학술지 ‘Dermatology and Therapy’에 게재됐다고 4일 밝혔다. 이번 논문을 통해 공개한 연구는 27주간 진행된 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상을 52주까지 연장 진행한 유플라이마 단독 투여 오픈라벨 연장연구(Open-Label Extension Study) 결과다. 앞서 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마의 글로벌 상호교환성 임상 3상에서 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 두 그룹으로 나눠 그룹 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 27주간 비교했다. 측정 결과, 두 그룹 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다. 이후 27주차부터 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 모두 유플라이마를 단독으로 투여 받았다. 52주까지 진행된 오픈라벨 연장연구 기간 동안
- 이연춘 기자
- 2025-04-04 08:46
힘찬병원, ‘최소침습’ 척추 내시경 수술로 빠른 일상복귀 가능

[더구루=이연춘 기자] 척추는 몸의 중심을 이루고 기둥의 역할을 하는 기관으로 33개의 척추뼈로 구성돼 있다. 몸통을 지지하고 몸을 움직이는데 도움을 주며 척수 및 척추신경을 보호하는 역할을 한다. 직립보행을 하는 인간의 특성상 중력의 영향을 받아 척추에 부담이 생기고 척추질환에 쉽게 노출될 수 있다. 통증이 심하고 보존적인 치료로 증상이 호전되지 않을 때는 보다 적극적인 치료를 고려할 필요가 있다. 척추수술 중 하나인 척추 내시경 수술은 추간판탈출증(허리디스크), 척추관협착증, 추공간협착증 등 주요 척추 질환 치료에 효과적으로 적용할 수 있는 수술법이다. 최소 침습 수술로 작은 절개로 흉터는 최소화하고 회복은 빠르게 한다. 내시경을 통해 병변을 직접 확인하고 시술하기 때문에 정확도가 높고 수술 후에도 통증이 적고 회복기간이 짧아 일상생활 복귀가 빠르다는 장점도 있다. 4일 건강보험심사평가원에 따르면 2023년 내시경을 이용한 추간판제거술은 1만5,626건으로 2014년 1,694건과 비교하면 약 10년 만에 10배 가량 증가했다. 척추 내시경 수술은 2000년대에 국내에 도입됐으며, 가능한 적게 절개하는 최소 침습 수술에 대한 선호도가 높아지며 수술 건수가
- 오승연 기자
- 2025-04-04 07:07

이전

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