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바이오젠, 산후우울증 경구 치료제 '주르주배' EU 승인 획득

[더구루=진유진 기자] 글로벌 바이오기업 '바이오젠(Biogen)'이 산후우울증 경구 치료제 '주르주배(Zurzuvae®, 성분명 주라놀론)'에 대해 유럽연합(EU) 집행위원회 승인을 획득했다. 하루 한 번, 14일간 복용하는 간편한 치료법으로, 유럽에서 산후우울증에 공식 허가된 최초이자 유일한 치료제가 탄생했다. 영국 승인에 이은 EU 시장 확장은 글로벌 정신건강 치료제 시장에 중대한 변화를 불러올 것으로 전망된다.
- 진유진 기자
- 2025-10-04 07:00
한미약품, 혁신 비만신약 美 FDA에 임상 1상 IND 신청

[더구루=이연춘 기자] 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 세계 최초로 근육 증가를 실현하는 ‘신개념 비만 신약’의 고무적인 비임상 및 기전연구 결과를 토대로 글로벌 임상 진입을 향한 첫 발걸음을 내딛었다. 한미약품은 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에 ‘신개념 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)’의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다. 성인 건강인을 대상으로 HM17321의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 내용의 임상시험계획이다. HM17321은 단순히 근손실을 보완하는 수준을 넘어, 기존에 불가능하다고 여겨졌던 ‘근육량 증가’와 ‘지방 선택적 감량’을 동시에 구현하는 세계 최초의 비만 혁신 신약(First-in-Class)으로 개발되고 있다. 기존 GLP-1 기반 약물들은 근 손실이 불가피하다는 점에서 HM17321이 전세계 비만치료제 시장의 판도를 바꿀 ‘게임 체인저’로 기대되는 대목이다. HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN2(Urocortin-2) 유사체로,
- 이연춘 기자
- 2025-10-01 15:38
온코닉테라퓨틱스, 셀트리온과 ‘네수파립’ 공동연구 임상 2상 IND 신청

[더구루=이연춘 기자] 온코닉테라퓨틱스가 글로벌 난소암 치료 패러다임을 바꿀 병용요법 임상에 시동을 걸었다. 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중저해 합성치사 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’과 셀트리온의 항암제 바이오시밀러 ‘베그젤마®(성분명: 베바시주맙, Bevacizumab)’ 병용요법에 대한 국내 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 밝혔다. 이번 임상 2상은 기존 난소암 표준 유지요법인 PARP단독저해 항암제 사용 후 백금치료가 마지막 치료제가 되는 상황에서 네수파립과 베그젤마 병용을 통해 재유지요법이라는 기존에 없던 치료 기회를 새롭게 창출함으로써 난소암분야의 높은 미충족 의료수요 해결에 도전하는 것으로 그 의미가 크다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 임상 2상을 통해 네수파립과 셀트리온의 베그젤마®와의 병용 투여 신규 재유지요법의 안전성, 내약성, 항종양 효과를 종합적으로 검증하는 데 초점을 맞췄다. 네수파립은 암세포의 DNA 손상 복구를 담당하는 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)와 암 성장·증식에 관여하는 Tankyrase를 동시에 저해하는 차별화된 이중저해 기전의 차세대 합성치사 항암신약
- 이연춘 기자
- 2025-10-01 14:07
[단독] 'GC 자회사' 메이드사이언티픽, 시넥스와 파트너십…세포치료제 상용화 가속화

[더구루=진유진 기자] GC(녹십자홀딩스) 미국 세포 치료제 위탁개발생산(CDMO) 자회사 '메이드 사이언티픽(Made Scientific)'이 미국 합성생물학 기업 '시넥스(Syenex)'와 기술 파트너십을 체결했다. 이번 협업을 토대로 세포 치료제 제조 최대 난제로 꼽히는 높은 비용과 낮은 효율성을 단박에 해결할 발판이 마련됐다. 메이드 사이언티픽은 시넥스의 첨단 기술을 통해 제조 비용을 획기적으로 낮추고 상용화 속도를 높여 글로벌 세포 치료제 시장 판도를 뒤집겠다는 목표다. 메이드 사이언티픽은 지난달 30일(현지시간) 시넥스와 기술 파트너십을 맺고, 시넥스 핵심 생명공학 플랫폼인 울트라셀(UltraCell™)과 래피드셀(RapidCell™)을 제조 공정에 도입하기로 했다. 기존 렌티바이러스·레트로바이러스 벡터 기반 제조 방식의 한계를 극복해 세포 치료제 생산성을 끌어올리겠다는 전략이다. 세포 치료제는 환자 개개인 세포를 이용하는 특성상 제조 과정이 복잡하고 비싸 '황제 치료제'로 불릴 만큼 접근성이 낮았다. 이에 시넥스 시스템을 적용하면 유전자 전달 효율성이 최대 10배 향상되고, 제조 일정 단축과 함께 제품 원가(CoGS) 절감 효과도 기대된다. 특히
- 진유진 기자
- 2025-10-01 07:46
한미약품, 美 길리어드에 '엔서퀴다' 기술 이전…483억 규모

[더구루=이연춘 기자] 한미약품이 길리어드사이언스에 경구 흡수 강화제 '엔서퀴다' 기술이전 계약을 체결했다. 최대 3450만 달러(약 483억 원) 규모다. 30일 한미약품에 따르면 엔서퀴다는 한미약품이 자체 개발한 플랫폼 기술 '오라스커버리'를 통해 발굴한 신약 후보물질로, 기존 주사제를 경구 제형으로 전환할 수 있는 혁신적인 약물 전달 기술이다. 이번 계약 조건에 따라 한미약품은 계약금 250만 달러(약 35억 원)를 선급금으로 수령하고, 개발 단계 및 판매 실적 달성에 따라 최대 3200만 달러(약 448억 원) 규모의 마일스톤 기술료를 추가로 받을 수 있다. 제품이 출시될 경우 길리어드로부터 순매출액 기준의 로열티를 받게 된다. 다만 로열티 지급은 특정 조건 충족을 전제로 하며, 조건 달성이 보장되는 것은 아니다. 계약 지역은 전 세계이며, 계약 기간은 별도 조건에 따라 설정됐다. 이번 계약에 따라 한미약품과 HHP는 길리어드에 항바이러스 분야에서 엔서퀴다에 대한 독점적 권리를 부여하게 된다. 또 원료(API)와 완제품 공급, 기술 노하우 공유 등 프로젝트의 핵심 파트너로 참여할 방침이다. 박재현 한미약품 대표이사는 "이번 계약은 한미약품의 제제 기술
- 이연춘 기자
- 2025-09-30 06:17
온코닉테라퓨틱스, 췌장암 신약 후보 ‘네수파립’ 임상2상 진입 허가

[더구루=이연춘 기자] 온코닉테라퓨틱스가 글로벌 시장을 겨냥해 개발중인 췌장암 신약 임상에 가속도가 붙었다. 온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 국소 진행성/전이성 췌장암 대상 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 29일 밝혔다. 이번 임상 2상은 1b상에서 확인된 안전성, 내약성 및 항종양 효과를 기반으로, 네수파립과 표준치료요법 병용투여로 1차 치료제로서의 항종양 효과와 안전성을 검증하는 것을 목표로 한다. 이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 환자 모집 및 투약 준비에 착수하여, 전세계적으로 미충족 의료수요가 큰 국소 진행성/전이성 췌장암에 대한 차세대 치료옵션으로서의 과학적 근거를 빠르게 확보해 항암신약으로서의 가치를 입증할 계획이다. ‘네수파립’은 Tankyrase와 PARP를 동시에 억제하는 퍼스트 인 클래스(First-in-class) 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질로, 온코닉테라퓨틱스가 독자 개발 중인 핵심 파이프라인이다. ‘네수파립’은 지난 2021년 췌장암에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 지정을 획득한 데 이어, 국내 식약
- 이연춘 기자
- 2025-09-29 14:17
대웅제약 나보타, '중동' 10개국 출사표…글로벌 신규 시장 개척

[더구루=이연춘 기자] 대웅제약 보툴리눔 톡신 나보타가 신흥 미용·성형 시장으로 꼽히는 중동 지역에 대거 진출하며 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 대웅제약은 이라크·바레인과 연이은 수출 계약을 체결하며 중동(MENA) 20개국 중 10개국 진출을 완료했다고 29일 밝혔다. 대웅제약은 북미와 유럽, 중남미 등 글로벌 주요 시장에 보툴리눔 톡신을 성공적으로 안착시킨 데 이어 최근엔 중동을 나보타의 새로운 전략 지역으로 점찍고 국내 업체 중 가장 압도적인 속도로 공략에 나서고 있다. 지난 2020년 UAE를 시작으로 사우디아라비아, 카타르, 튀르키예, 이집트 등 5개국에 나보타를 출시했고 5개국에서 수출계약 체결 및 품목 허가를 완료하는 등 국내 업체 중 가장 많은 국가에 진출해 있다. 중동 지역은 OECD 조사에서 30세 미만 인구의 비중이 절반 이상을 차지할 정도로 인구 구조가 젊고, 종교적인 제약에도 불구하고 젊은이들을 중심으로 SNS 통해 미용·성형 트렌드가 빠르게 확산되고 있어 폭발적인 성장이 기대된다. 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면 중동·북아프리카 미용성형 시장 규모는 2024년 기준 25억8930만 달러(
- 이연춘 기자
- 2025-09-29 08:20
시지바이오, 국내 최초 척추 임플란트 유럽 CE MDR 승인…세계 무대서 입증

[더구루=이연춘 기자] 시지바이오(CGBIO)가 자체 개발한 척추 임플란트 ‘노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)’이 유럽연합(EU) 의료기기 규정 ‘CE MDR’ 인증을 획득하며, 유럽 시장에서 판매할 수 있게 됐다. 이번 인증은 유럽연합이 지정한 공식 글로벌 인증기관인 BSI(British Standards Institution)의 심사를 통해 발급됐으며, 시지바이오는 BSI와 인증서 수여식을 진행했다. 국내 기업이 척추 임플란트 분야에서 최고 등급(Class III)으로 MDR 승인을 받은 것은 국내 최초다. 26일 시지바이오에 따르면 ‘MDR(Medical Device Regulation)’은 2021년 5월부터 시행된 유럽의 새로운 의료기기 규정으로, 기존 제도인 ‘MDD(Medical Device Directive)’보다 임상 평가, 안전성과 효과 검증, 품질 관리 기준 등이 크게 강화됐다. 이 가운데 Class III 등급은 인체에 장기간 삽입되거나 생명 유지와 직접 관련된 제품에 적용되는 최고 등급으로, 이번 인증은 노보맥스 퓨전이 국제적으로 가장 까다로운 심사 기준을 충족했음을 의미한다. 노보맥스 퓨전은 목뼈 사이 디스크가 손상됐을 때
- 이연춘 기자
- 2025-09-26 10:24
한미약품, RAS 표적 신약개발 국제학술대회서 HM101207 구두 발표

[더구루=이연춘 기자] 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 차세대 표적항암 혁신신약으로 개발 중인 ‘SOS1-KRAS 상호작용 저해제(HM101207)’가 우수한 표적 특이성과 약물 간 상호작용을 최소화한 프로파일을 토대로 글로벌 항암제 병용 전략의 유망한 후보물질로 주목받았다. 한미약품은 지난 16일부터 18일까지(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 제7회 RAS 표적 신약개발 국제학술대회(7th RAS-Targeted Drug Development Summit)1에서 참가해 차세대 표적항암 신약으로 개발 중인 ‘SOS1-KRAS 상호작용 저해제(HM101207)’에 관한 비임상 연구 결과를 구연으로 발표했다고 26일 밝혔다. 한미약품이 발표한 HM101207는 암을 유발하는 유전자 돌연변이 중 치명적인 ‘KRAS 변이’가 활성화되지 못하도록 하기 위해, 신호전달 연쇄 과정에서 핵심 역할을 하는 ‘SOS1’ 단백질과 KRAS 간의 결합을 억제하는 새로운 저해제(SOS1-panKRAS Modulator)다. KRAS 변이는 폐암과 대장암, 췌장암 등에서 매우 높은 빈도로 발견되고 있지만, 이를 표적하는 저분자 억제제는 현재 G12C 변이에 국한돼 있는 한계가
- 이연춘 기자
- 2025-09-26 08:35
[단독] LG화학, 일본 의료용 HA 시장 출사표…내년 2월 출시 목표

[더구루=진유진 기자] LG화학이 일본 의료기기 시장 진출을 본격화하며 의료용 히알루론산(HA) 제제를 통해 새로운 성장 동력 확보에 나선다. 현지 기업 '씽스헬스케어'와 전략적 제휴를 맺고, 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA) 승인 절차를 밟아 내년 2월 제품 출시를 목표로 하고 있다. K-바이오가 일본 내 미용·의료 융합 시장에 발판을 마련했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 씽스헬스케어는 지난 22일 LG화학과 일본 내 의료용 HA 제제의 PMDA 승인 취득을 목표로 하는 업무제휴 계약을 맺었다. 이번 계약은 씽스헬스케어 모회사 '컨바노' 이사회 결의를 거쳐 체결됐다. 양사는 이날부터 사업을 개시했으며, 제품 출시 첫해 매출은 약 3000만 엔 규모가 될 것으로 예상된다. 오는 2026년 2월 제품을 출시할 계획이다. 이번 제휴의 핵심은 LG화학이 보유한 바이오 기술력 기반 의료용 HA 제제가 PMDA 승인을 통해 일본 시장에 안착하는 것이다. LG화학은 석유화학·첨단소재·라이프사이언스까지 사업 포트폴리오를 확장하며 의약·바이오 분야 경쟁력을 강화해왔다. 특히 글로벌 시장에서 HA 제제 수요가 꾸준히 증가하는 만큼, 일본 진출은 미래 성장동력 확보
- 진유진 기자
- 2025-09-26 08:07
제일파마홀딩스, ISO 37001·37301 통합 인증 획득

[더구루=이연춘 기자] 제일파마홀딩스가 24일 제일약품, 제일헬스사이언스를 포함한 전 계열사가 참여한 가운데, ‘공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, 이하 CP) 강화 선포식’을 개최하고, 국제표준 ISO 37001(부패방지경영시스템)과 ISO 37301(컴플라이언스 경영시스템) 통합 인증 수여식을 진행했다. 이번 선포식을 통해 제일파마홀딩스를 비롯한 전 계열사는 윤리·준법경영을 핵심 가치로 삼고, 공정거래 관련 법규 준수를 철저히 이행하겠다는 의지를 대내외에 알렸다. 이날 선포식에서는 대표이사의 기념사를 시작으로 임직원 대표의 자율준수 실천 서약이 이어졌으며, 모든 임직원이 공정하고 투명한 거래 질서 확립을 위해 적극 동참할 것을 다짐했다. 특히 제일파마홀딩스·제일약품·제일헬스사이언스 3사가 동시에 ISO 37001·37301 통합 인증을 획득한 것은 부패방지 및 준법경영 체계를 글로벌 스탠다드에 맞춰 구축했음을 입증하는 의미 있는 성과다. 더불어 올해 신설한 CP운영위원회를 중심으로 CP의 내실화를 도모하고, 실질적 준법경영 문화를 정착시키기 위한 노력을 지속하고 있다. ‘CP’는 기업이 스스로 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해
- 이연춘 기자
- 2025-09-24 13:01
한올바이오파마, 엘리가드 누적 매출 100억…전립선암 치료제 시장 돌풍

[더구루=이연춘 기자] 한올바이오파마가 엘리가드로 8월 기준 역대 최대 매출을 경신하며 전립선암 치료제 시장에서 입지를 강화해 나가고 있다. 한올바이오파마는 전립선암 및 성조숙증 치료제 엘리가드가 올해 8월까지 누적 매출 114억원을 달성했다고 24일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 약 6% 증가한 수치로, 출시 이래 가장 높은 누적 실적이다. 이번 성과는 제품 경쟁력에 더해 한올바이오파마의 시장 대응 전략이 긍정적인 영향을 미친 결과로 평가된다. 한올바이오파마는 다양한 용량과 미국 FDA 승인으로 검증된 엘리가드의 제품력에 더해, 전문화된 영업·마케팅 조직을 기반으로 국내 전립선암 치료제 시장에서 입지를 꾸준히 확대해 왔다. 엘리가드는 톨마가 개발한 류프로렐린(Leuprorelin) 성분의 장기 지속형 주사제로, 2002년 미국 FDA 승인을 시작으로 미국, 유럽, 호주 등을 포함한 총 89개 국가에서 활발히 처방되며 품질과 안전성, 유효성을 인정받아 왔다. 톨마는 비뇨기과, 종양학, 내분비학 분야에서 30년 이상의 장기 지속형 주사제 개발 및 제조 노하우를 보유한 글로벌 기업으로, 전립선암, 성조숙증, 테스토스테론 결핍 등 주요 질환 치료제 개발을 통해 글
- 이연춘 기자
- 2025-09-24 10:13

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