[더구루=이꽃들 기자] 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA®)'를 둘러싼 유럽 상업화 불확실성을 완전히 해소했다. 미국 시장 소송 승소에 이어 유럽에서도 오리지널 개발사 얀센의 모회사인 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, J&J)과의 합의에 도달하며 글로벌 상업화 발판을 확보했다.

7일 삼성바이오에피스에 따르면 J&J와 유럽 내 상업화 관련 합의 및 라이선스 계약(Settlement and License Agreement)을 체결했다. 다만 합의 내용은 공개되지 않았다.

삼성바이오에피스는 이번 합의로 미국에 이어 유럽 시장에서도 피즈치바의 프라이빗 라벨(바이오 기업이 자사 바이오시밀러를 직접 판매하지 않고 제3자를 통해 다른 이름으로 판매하는 것) 버전을 안정적으로 출시할 수 있게 됐다. 지난 6월 말 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인 이후 제기된 특허 분쟁이 해소되면서, 글로벌 주요 시장 진입의 마지막 불확실성이 제거됐다.

피즈치바는 인터루킨(IL)-12 및 IL-23을 억제하는 기전의 항체 바이오시밀러로, 스텔라라와 동일하게 크론병·궤양성 대장염·건선 등 자가면역질환 치료에 사용된다. 오리지널 약물인 스텔라라는 연간 14조원(108억 5800만 달러)의 글로벌 매출을 기록하는 블록버스터로, 바이오시밀러 시장 경쟁이 본격화되고 있다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난 4월 미국에서 J&J와 소송에서 승소한 바 있다. 당시 뉴저지 지방법원은 J&J가 제기한 프라이빗 라벨 판매 금지 신청을 받아들이지 않았다. 삼성바이오에피스가 합의에 따라 피즈치바를 정상 판매할 수 있다고 손을 들어줬다.

삼성바이오에피스는 미국에 이어 유럽에서 피즈치바 제품을 판매해 왔는데, 이번 합의로 시장 점유율과 매출 확대를 기대할 수 있게 됐다.

린다 최 맥도날드 삼성바이오에피스 글로벌 커머셜 총괄 부사장은 "이번 계약은 의료 시스템, 의료 제공자, 환자 모두에게 중요한 생물학적 의약품인 에볼라 치료제의 접근성을 향상시키는 데 있어 중요한 진전을 이루는 것"이며 "자가면역 질환 환자들에게 중요한 이정표"라고 밝혔다.