더구루

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

닫기

바이오

한미약품 세계 첫 근육 증가 혁신 비만신약, 美 FDA 임상 1상 승인

[더구루=진유진 기자] 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 세계 최초로 체중 감량과 근육 증가를 동시에 구현하는 신개념 비만 혁신신약의 임상 1상에 돌입했다. 글로벌 비만치료제 시장이 감량 수치 경쟁에 치우쳐 온 가운데, 근 손실 없이 지방만 선택적으로 줄이는 새로운 기전을 적용한 미개척 영역으로 산업 내 주목도가 높다. 한미약품은 지난 4일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신개념 비만치료제 'HM17321(LA-UCN2)'의 임상 1상 IND(임상시험계획)를 승인받았다. 이번 임상은 건강한 성인과 비만 환자를 대상으로 안전성·내약성·약동학·약력학 등을 평가한다. HM17321은 근 손실 보완 수준을 넘어, 지방 선택적 감량과 근육 증가를 동시에 목표로 하는 퍼스트-인-클래스(First-in-Class) 비만 신약으로 개발되고 있다. GLP-1 등 인크레틴 기반이 아닌 CRF2 수용체를 타깃하는 UCN2(urocortin-2) 유사체이며, 한미 연구개발(R&D)센터의 인공지능(AI)·구조 모델링 기술을 기반으로 설계됐다. CRF 패밀리 신호는 스트레스 반응·회복과 연관돼 있고, CRF2 수용체 선택적 타깃 시 △지방 감소 △근육 증가 △근
- 진유진 기자
- 2025-11-06 09:44
셀트리온, '월드 ADC 2025'서 항체 신약 경쟁력 부각

[더구루=이꽃들 기자] 셀트리온이 항체-약물접합체(ADC) 신약의 글로벌 경쟁력 강화에 속도를 내고 있다. 자체 개발 중인 신약 2종이 글로벌 학회에서 항암 효능을 입증하며, 향후 임상 단계 진입에 대한 기대감을 높였다. 셀트리온은 3일부터 6일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열린 'World ADC 2025(월드 ADC)'에 참가해 항암 효능에 대한 확장된 비임상 연구 결과를 포스터로 처음 공개했다. 월드 ADC는 전 세계 1400여명의 전문가와 산업 관계자가 참여하는 세계 최고 권위의 ADC 콘퍼런스다. 이번 포스터 발표는 행사 사흘째인 5일 오전 진행됐다. 셀트리온은 자체 개발 중인 ADC 신약 파이프라인 'CT-P70'과 'CT-P71'의 비임상 성과를 공개해 현장 전문가들로부터 높은 관심을 받았다. CT-P70은 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료제인 3세대 TKI(티로신 키나제 억제제) 내성 모델에서 세포 생존율 감소 및 종양 성장 억제 효과를 보였다는 게 셀트리온 측 설명이다. 또, 비소세포폐암 외에도 대장암·위암 등 다양한 고형암 모델에서도 항암 효능을 유지, 후속 임상으로의 확장 가능성을 확인했다
- 이꽃들 기자
- 2025-11-06 09:17
휴젤, 브라질 피부과 전문의 초청…'레티보' 중남미 정조준

[더구루=이꽃들 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 기업 휴젤이 브라질 의료진을 대상으로 '레티보(Letybo)' 전문 교육 프로그램을 운영하며 중남미 시장 공략에 속도를 내고 있다. 휴젤은 보툴리눔 톡신 수출국 중 최대 성장 거점으로 꼽히는 브라질에서 의료 전문가 네트워크를 확장하며 현지 브랜드 신뢰도를 강화한다는 전략이다. 6일 휴젤에 따르면 브라질 피부과 전문의 60여명을 초청해 3일간 전문 세미나 'L.E.A.D: Letybo Experience & Discovery'를 진행했다. 이번 세미나는 브라질 현지 파트너사 더마드림(Dermadream)과 공동 기획된 프로그램으로, 브랜드 이해도 제고와 임상 신뢰 확보를 목표로 마련됐다. 세부 일정은 △국내 주요 에스테틱 클리닉 견학 및 라이브 데모 관람 △춘천 거두공장 생산시설 투어 △한국 의료진과의 시술 노하우 교류 세션 등으로 구성됐다. 서울 주요 클리닉에서 열린 라이브 세션에서는 이규호 유앤아이의원 목동점 원장과 오민진 아라스킨의원 원장이 최신 시술 트렌드와 임상 사례를 공유했다. 참가자들은 또한 춘천 거두공장을 방문해 보툴리눔 톡신 생산 설비, 품질관리 시스템, 제조 공정을 직접 확인했다. 히
- 이꽃들 기자
- 2025-11-06 09:03
한샘글로벌, 美 의료기기 시장 진출…AWG와 법률 파트너십

[더구루=이꽃들 기자] 다국어 기술문서 기업인 한샘글로벌이 미국 의료기기 시장 진출 지원을 확대한다. 이번 협업으로 국내 의료기기 제조사는 미국 식품의약국(FDA) 인허가 절차와 IFU 국제 표준 대응을 한번에 준비할 수 있는 통합 지원 체계를 이용할 수 있는 발판이 마련됐다는 평가다. 한샘글로벌은 4일(현지시간) 미국 로펌 아민 워서만 구르나니(Amin Wasserman Gurnani, AWG)와 전략적 업무협약을 체결했다. 이번 협력은 미국 의료기기 시장 진입이 필요한 제조사들을 대상으로 규제 대응과 다국어 문서 개발을 통합 지원하는 것이 골자다. 한샘글로벌과 AWG는 의료기기 기업의 미국 시장 접근에 필요한 절차를 단일 패키지로 제공할 계획이다. AWG는 △FDA 제품 분류 검토 △510(k) △De Novo △Premarket Approval(PMA) 등 마케팅 승인 절차와 사전·사후 규제 관리 등 전반을 자문한다. 한샘글로벌은 FDA 요구사항과 21 C.F.R. Part 801·ISO 20417·ISO 15223-1 등 국제표준에 부합하는 다국어 사용설명서(IFU) 및 기술문서를 제작한다. 김양숙 한샘글로벌 대표는 "미국 시장에서의 성공을 위해서는
- 이꽃들 기자
- 2025-11-05 14:49
한미약품, 베트남 고혈압 시장 출사표…580억 시장 정조준

[더구루=이꽃들 기자] 한미약품이 베트남 고혈압 치료제 시장에 첫 발을 내딛는다. 대표 복합제 제품군을 현지 제약사에 독점 공급하며 동남아 주요 시장 진입 기반을 확보했다. 한미약품은 지난 30일(현지시간) 독일 프랑크푸르트에서 열린 국제 제약·바이오 박람회 'CPHI 월드와이드 2025'에서 베트남 제약기업 비엣팝(Viet-Phap)과 고혈압 복합제 독점 공급 및 라이선스 계약을 체결했다. 한미약품은 고혈압 복합제 완제품을 공급하고, 비엣팝은 베트남에서 허가, 유통 및 판매를 담당한다. 양사는 이번 협력을 시작으로 베트남 시장 내 한미약품 제품 확대를 모색한다는 방침이다. 베트남 고혈압 시장은 약 1500만명의 환자군을 기반으로 연간 약 4000만달러(약 580억원) 규모로 성장세를 이어가고 있다. 비엣팝은 2002년 설립된 하노이 기반 민간 제약사로, 희귀의약품 및 오리지널 의약품 유통 경험을 보유하고 있다. 응우옌 치 중 비엣팝 대표는 "고혈압 치료제 외에도 다양한 미충족 의료수요 분야에 제품을 도입해 협력을 이어가고 싶다"고 밝혔다. 박재현 한미약품 대표는 "베트남에서 한미약품 복합제가 안정적으로 자리잡을 수 있는 기반이 마련됐다"며 "현지 환자들이
- 이꽃들 기자
- 2025-11-05 14:03
LG화학, 신장암 치료 패러다임 전환 시동…PERK 저해제 글로벌 계약

[더구루=이꽃들 기자] LG화학이 미국 항암 자회사 아베오(AVEO)를 통해 신장암 병용치료 개발에 나섰다. 미국서 판매 중인 혈관 신생 억제제 '포티브다(FOTIVDA, Tivozanib)'와 새로운 혁신 항암 후보물질을 결합해 기존 치료 효과를 강화하는 전략이다. 5일 LG화학에 따르면 아베오는 미국 바이오텍 하이버셀(HiberCell)과 임상 1상 단계 신약물질 'HC-5404'의 글로벌 독점 개발 및 옵션 계약을 체결했다. 이번 계약으로 LG화학은 임상 1b상을 직접 수행하고, 2상 진입 시 글로벌 독점 실시권을 확보할 수 있는 옵션 행사 여부를 결정한다. 계약금은 비공개이며, 옵션 행사 시 개발 및 상업화 마일스톤, 판매 로열티를 지급한다. 하이버셀은 암 재발 및 전이 억제 기전 기반 치료제를 개발하는 기업으로, HC-5404는 세계 최초 임상 진입 PERK(protein kinase R-like ER kinase) 저해제다. 해당 물질은 혈관 신생 억제제 효과를 강화하고 지속시키는 기전으로, 전임상에서 신장암·위암 등 고형암 모델에서 혈관 신생 억제제 단독 대비 우수한 항종양 효능이 확인됐다. LG화학은 포티브다와 HC-5404 병용요법의 잠재력을
- 이꽃들 기자
- 2025-11-05 09:57
셀트리온, SITC 2025서 다중항체 신약 ‘CT-P72’ 전임상 결과 발표

[더구루=이꽃들 기자] 셀트리온이 HER2 표적 다중항체 면역항암제 후보물질 'CT-P72/ABP-102' 전임상 성과를 공개하며 글로벌 항암제 개발 경쟁에 속도를 내고 있다. HER2 고발현 종양에서 선택적 항암효과를 보이고, 기존 치료제 엔허투 내성 모델에서도 의미 있는 억제 효과를 확인하며 '베스트 인 클래스(Best-in-Class, 계열 내 최고 약물)' 목표를 명확히 했다. 셀트리온은 5~9일(현지시간) 미국 메릴랜드에서 열리는 세계 최대 규모의 면역항암 학술행사인 미국면역항암학회(SITC 2025)에서 CT-P72/ABP-102 전임상 결과를 발표한다. CT-P72/ABP-102는 셀트리온과 미국 에이비프로(Abpro)가 공동 개발 중인 HER2 타깃 다중항체로, T세포를 암세포에 연결해 공격하는 T세포 인게이저(TCE) 방식이다. 이같은 HER2 고발현 종양 특이적 항종양 효과와 우수한 안전성은 CT-P72/ABP-102의 구조적 설계 때문이다. CT-P72/ABP-102는 T세포가 HER2 저발현 정상 세포에 달라붙는 결합력을 낮춘 반면, HER2 고발현 암세포에는 특정해 반응하도록 결합력을 조절했다. 또 최적의 T세포 활성도를 갖도록 T세포
- 이꽃들 기자
- 2025-11-05 09:35
대웅제약, CPHI서 마이크로니들·바이오시밀러 전면에…글로벌 파트너링 가속

[더구루=이꽃들 기자] 대웅제약이 'CPHI 월드와이드 2025'에서 마이크로니들 기반 혁신 제형과 바이오시밀러 기술을 전면에 내세우며 글로벌 파트너링 확대에 나섰다. 회사는 GLP-1 마이크로니들, 펙수클루·엔블로 등 주력 신약 라인업을 통해 선진국 유통망 확보와 미래 성장사업군 육성에 속도를 내고 있다. 대웅제약은 지난달 28일부터 30일(현지시간)까지 독일 프랑크푸르트에서 열린 세계 최대 제약·바이오 전시회 '2025 CPHI 월드와이드'에 참가해 혁신 제형 플랫폼과 바이오시밀러 기술을 앞세워 글로벌 파트너십을 모색했다. 'CPHI 월드와이드'는 전 세계 150여개국 2500여개 제약기업이 참여하는 최대 규모 제약산업 전시회다. 약 4만명의 업계 전문가, 투자자, 규제기관, 파트너사가 참여하며 원료의약품, CDMO, 제형기술, 완제의약품, 패키징 등 제약산업 전분야를 아우른다. 대웅제약은 이번 행사에서 펙수클루, 엔블로 등 주요 신약과 함께 GLP-1 마이크로니들 플랫폼, 바이오시밀러 등 차세대 기술을 홍보하며 글로벌 계약 논의를 추진했다. 특히 지난해 밀라노에서 열린 'CPHI 2024' 성과를 기반으로 한층 강화된 글로벌 네트워크 구축에 주력했다.
- 이꽃들 기자
- 2025-11-05 09:16
SK바이오사이언스 자회사 IDT, 유럽서 CDMO 수주전 强드라이브

[더구루=이꽃들 기자] SK바이오사이언스의 유럽 자회사 IDT 바이오로지카(IDT)가 유럽 주요 바이오 컨퍼런스에서 잇달아 존재감을 드러내며 본격적인 글로벌 CDMO(위탁개발·생산) 수주전에 나섰다. 백신을 넘어 유전자·면역치료제까지 확장 가능한 ‘엔드투엔드(End-to-End)’ 제조 역량을 앞세워 글로벌 고객사 확보에 나선다는 전략이다. SK바이오사이언스에 따르면 IDT는 5일(현지시간)까지 오스트리아 비엔나에서 열린 'BIO-Europe 2025'를 비롯해 지난 달 독일 'CPHI 2025'와 네덜란드 'WVC Europe 2025'에 연속 참가했다. IDT는 각 행사에서 기초 연구부터 공정개발·품질검증·완제충전까지 아우르는 전주기 CDMO 기술력과 상업 생산 인프라를 집중 소개했다. WVC에서는 '기초 연구에서 상업 제조까지 혁신 연결'이란 올해 주제에 맞춰 세포배양·미생물 기반 공정과 통합 생산 역량을 부각했다. 이어 CPHI에서는 '신뢰할 수 있는 제조 전문성과 장기적 파트너십'을 내세우며 유럽 중심 규제 대응 및 공급망 안정성 등 강점을 강조했다. BIO-유럽에서는 무균 주사제 제조 솔루션 및 상업화 연계 CDMO 플랫폼을 제시하며 글로벌 고객
- 이꽃들 기자
- 2025-11-05 08:49
글로벌 'GLP-1 비만치료제' 2032년 빗장 풀린다…제네릭 경쟁 예고

[더구루=이꽃들 기자] 글로벌 비만치료 시장을 뒤흔든 GLP-1 계열 '세마글루타이드(오젬픽·위고비)'가 미국에서 오는 2032년 특허가 대거 종료된다. '황금알을 낳는 거위'로 불리는 이 시장에 제네릭(복제약)의 쓰나미가 밀려들면서, 수십조 원 규모의 비만 치료 시장이 거대한 격변기를 맞이할 전망이다. 당뇨 치료제에서 출발해 비만, 심혈관·신장질환 등으로 적응증을 넓힌 대표 블록버스터 약물이 특허 장벽 해제 시점을 맞으며 시장 지형이 요동칠 수 있다는 분석이다.
- 이꽃들 기자
- 2025-11-04 14:57
셀트리온, 美 바이오텍과 항체 기반 신약 '2종' 라이선스 인 계약 체결

[더구루=진유진 기자] 셀트리온이 미국 바이오텍 '카이진(Kaigene)'으로부터 자가면역질환 치료용 항체 기반 신약 후보물질 2종에 대한 독점 라이선스 권리를 확보했다. 신규 파이프라인 확대로 신약 개발 중심 체질 전환을 가속한다는 전략이다. 4일 셀트리온에 따르면 회사는 최근 미국 메릴랜드주 소재 바이오텍 카이진과 자가면역질환 치료를 위한 항체 기반 신약 후보물질 2종에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결했다. 카이진은 병인성 자가항체를 분해하는 'PDEGTM(Pathogenic Antibody Degrader)' 플랫폼을 기반으로 다중 항체 신약을 개발하는 기업이다. 특히 자가면역질환 분야 차세대 치료제 개발에서 기술력을 인정받고 있다. 계약에 따라 셀트리온은 카이진 비임상 단계 파이프라인 'KG006'에 대해 중국·일본 제외 글로벌 개발·판매 권리를, 'KG002'에 대해서는 전 세계 독점 개발·생산·판매 권리를 확보했다. 계약 규모는 선급금 약 114억원, 개발 마일스톤 최대 약 1584억원, 판매 마일스톤 최대 약 8921억원(순매출 5조7000억원 달성 기준) 등 총 최대 약 1조620억원 수준이다. 상업화 성공 시 로열티는 순매출액 대비 5~10
- 진유진 기자
- 2025-11-04 13:54
지씨셀, ASH 2025서 'CD5 CAR-NK 치료제' 임상 중간 결과 구두 발표

[더구루=이꽃들 기자] 지씨셀의 CD5 표적 CAR-NK 세포치료제 후보물질이 글로벌 혈액암 학술무대에 데뷔한다. 단회 투여에서도 완전관해가 도출된 사례가 포함되는 등 플랫폼 기술력 확장 가능성이 주목된다. 지씨셀은 다음달 8일(현지시간) 미국 플로리다 올랜도에서 열리는 '제67차 미국혈액학회 연례 학술대회(ASH 2025)'에서 CD5 CAR-NK 세포치료제 'GCC2005'의 임상 1a상 중간 결과를 구두 발표한다. 이는 '세포치료 초기 임상 및 독성(Cellular Immunotherapies: Early Phase Clinical Trials and Toxicities)' 세션에서 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수가 맡는다. GCC2005는 CD5를 표적하는 동종(allogeneic) 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제로, CAR 유전자 도입을 통한 항종양 활성 강화와 IL-15 발현 기반 체내 지속성 확보가 특징이다. 이번 발표는 재발·불응성 NK 및 T세포 림프종 환자를 대상으로 한 첫 국내 임상 1a상(First-in-Human) 연구 중간 분석 결과다. 초록에 따르면 총 4개 용량 단계 중 저용량 2개 단계 데이터가 포함됐다. 8월 5일 기
- 이꽃들 기자
- 2025-11-04 09:56

이전

11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

K방산

슈팅스타

더구루인사이트

발행소: 서울시 영등포구 여의나루로 81 한마루빌딩 4층 | 등록번호 : 서울 아 05006 | 등록일 : 2018-03-06 | 발행일 : 2018-03-06
대표전화 : 02-6094-1236 | 팩스 : 02-6094-1237 | 제호 : 더구루(THE GURU) | 발행인·편집인 : 윤정남

THE GURU 모든 콘텐츠(영상·기사·사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
Copyright © 2019 THE GURU. All rights reserved. mail to theaclip@theguru.co.kr

UPDATE : 2026년 03월 04일 16시 22분

인터넷신문위원회

한국인터넷신문협회