[더구루=진유진 기자] HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics·이하 엘레바)가 간암 1차 치료제로 개발 중인 표적항암제 '리보세라닙'(Rivoceranib)과 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'(Camrelizumab) 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 재신청에 나선다.

8일 엘레바에 따르면 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 3상 임상(CARES-310) 최종 분석 결과를 국제 학술지 ‘란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)’에 게재했다. 엘레바는 해당 데이터를 바탕으로 내년 1월 FDA에 병용요법 신약허가신청을 재제출한다는 계획이다.

앞서 두 차례 FDA로부터 보완요청서(CRL, Complete Response Letter)를 수령한 데 따른 세 번째 도전이다. 엘레바는 파트너사인 항서제약과 함께 지적받은 제조 및 품질 관리(CMC) 등의 미비점을 보완하는 데 집중해왔다.

엘레바는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상 3상을 통해 절제 불가능한 간세포암(uHCC) 환자 대상 1차 치료에서 기존 표준치료제인 소라페닙 대비 획기적인 생존 기간 개선을 입증했다고 강조했다. 실제 병용 투여군의 중앙값 OS는 23.8개월로 표준 1차 치료제인 소라페닙(sorafenib) 투여군의 15.2개월 대비 임상적으로 의미 있는 생존 기간 개선을 지속적으로 보여줬다.

엘레바와 HLB는 FDA 지적 사항 중 가장 핵심이었던 캄렐리주맙의 CMC(제조 및 품질 관리) 이슈를 해소하는 데 주력했다. 재신청 후 FDA의 심사 분류(Class 1: 2개월, Class 2: 6개월)에 따라 승인 시기가 결정될 전망이다.

FDA 문턱을 넘을 경우 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 현재 간암 1차 치료 시장의 주요 경쟁 약물들과 어깨를 나란히 하며 HLB 그룹의 글로벌 신약 상업화의 핵심 동력이 될 것으로 기대된다.