[더구루=진유진기자] 일동제약과 일본 시오노기제약이 공동 개발한 경구용 코로나19 치료제 '조코바(성분명 엔시트렐비르)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가 신청(NDA) 승인을 받았다. FDA는 내년 상반기 내 심사를 완료하기로 확정하고 본격적인 심사 절차에 착수했다. 일동제약이 이번 승인 절차 개시로 글로벌 시장 진입 교두보를 확보했다는 평가다.

시오노기는 2일(현지시간) FDA가 코로나19 환자와 접촉 후 감염 예방(노출 후 예방)을 위한 조코바의 NDA를 공식 접수했다고 밝혔다. 지난 4월 NDA를 제출한 지 5개월 만이다.

FDA는 처방약 사용자 부담금법(PDUFA)에 따라 2026년 6월 16일을 심사 완료 예정일로 확정했다. 승인될 경우 조코바는 미국 내 최초의 경구용 코로나19 노출 후 예방제로 자리매김할 전망이다.

이번 신청은 글로벌 3상 임상시험 'SCORPIO-PEP' 결과를 근거로 했다. 해당 임상시험은 코로나19 환자와 함께 거주하는 2041명을 대상으로 진행됐다. 결과는 뚜렷했다. 조코바 투여군의 발병률은 2.9%로, 위약(가짜약)군(9%) 대비 현저히 낮았다. 이는 발병 위험을 67% 줄인 수치다. 2387명을 대상으로 한 확장 분석에서도 각각 4.4%와 10.2%로 효과를 재확인했다.

이상반응 발생률은 조코바군 15.1%, 위약군 15.5%로 큰 차이가 없었고, 코로나19 관련 입원이나 사망 사례도 보고되지 않았다.

전문가들은 "고령층·면역저하 환자 등 고위험군에서 노출 후 예방 필요성이 높다"며 이번 결과가 규제 당국의 긍정적 평가로 이어질 가능성이 적지 않다고 내다봤다.

조코바는 이미 일본과 싱가포르에서 판매 중이다. 일본에서는 지난 2022년 긴급사용승인을 받은 뒤 정식 품목허가를 획득했으며, 보험 적용 체계도 환자 부담으로 전환됐다. 시오노기는 올해 일본에서 노출 후 예방과 소아 치료용으로도 NDA를 제출했다. 소아 임상시험 결과 역시 성인과 유사한 안전성과 내약성을 보여 규제 당국 승인에 대한 기대를 높이고 있다.

일동제약은 지난 2021년 11월 시오노기와 코로나19 치료제 공동개발 계약을 체결하고, 국내 생산을 위한 제조 기술을 이전받았다. 2023년 말 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했으나, 지난해 12월 시오노기의 글로벌 임상 데이터를 반영해 임상 허가를 재추진하기 위해 신청을 자진 취하했다.

이번 미국 FDA 심사 착수는 일동제약 입장에서도 의미가 크다. 그간 국내 허가 과정이 지연됐던 상황에서 글로벌 무대에서 인정받는 근거가 마련된 셈이다. 업계에서는 FDA 심사 착수가 일동제약이 글로벌 공급망 내 역할을 강화할 수 있는 결정적 계기라는 분석이 나온다.

코로나19가 팬데믹 국면을 벗어났지만, 여전히 전파력은 높다. 특히 집단 거주 시설이나 병원 내 전파 차단 수단으로 경구용 예방제의 필요성은 꾸준히 제기돼 왔다.

업계 관계자는 "FDA 승인 시 조코바는 백신과 기존 항바이러스제 간 공백을 메우는 새로운 옵션이 될 것"이라며 "일동제약은 이를 발판으로 미국과 유럽 등 선진 시장 진입 전략을 본격화할 것"이라고 바라봤다.

한편 조코바는 올해 FDA로부터 노출 후 예방 용도로 신속심사(Fast Track) 지정을 받았으며, 유럽연합(EU)과 대만을 비롯한 여러 지역에서도 규제 심사가 진행 중이다.