[더구루=한아름 기자] GC녹십자가 혈액제제를 필두로 세계 최대 규모의 미국 시장 문을 두드린다. 면역글로불린 제제 'GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)'의 연구 결과를 국제학술지에 게재하면서 상용화에 한걸음 다가섰다는 평가도 나온다. 내년 1월 13일 FDA로부터 품목허가를 받겠다는 목표다. GC5107가 승인받는다면 국산 7번째 FDA 허가 신약이 된다. 녹십자는 지난 7월 미국 FDA에 GC5107의 품목허가를 신청한 바 있다.
6일 GC녹십자 미국법인 'GC바이오파마 USA'(GC Biopharma USA)에 따르면 면역글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%) 관련 논문을 국제학술지 '프런티어 인 카디오바스큘라 메디슨'(Frontiers in Cardiovascular Medicine)에 게재했다.
논문에 따르면 GC바이오파마 USA는 독자적인 제조 공정인 'CEX 크로마토그래피'(CEX Chromatography)기술을 통해 GC5107의 치료 효과와 안전성을 극대화하는 데 성공했다. 면역글로불린 제제는 농도가 높을수록 혈액 점도가 증가해 혈전 위험이 커지는데, 이를 예방할 수 있는 기술을 개발했다는 설명이다. CEX 크로마토그래피는 혈전색전증(Thromboembolic Events)의 주원인으로 알려진 제11 혈액응고인자 a(FXIa)를 제거하는 역할을 한다.
GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)에 이번 연구 결과를 제출해 GC5107의 북미 시장 진출을 앞당긴다는 계획이다.
GC5107이 기존 면역글로불린 제제 대비 안전성이 뛰어나다는 점을 과학적으로 입증하면서 업계 기대감이 고조되고 있다. 특히 북미 시장에서 상용화되면 큰 폭의 매출을 견인할 수 있을 것으로 예상된다. 지난해 미국 면역글로불린 제제 시장 규모는 약 95억달러(약 12조4520억원)로 세계 최대 규모다. 이 시장은 지난 2015년부터 6년간 연평균 성장률 12%를 기록했다.
한편 면역글로불린은 혈장에서 분리한 항체로, 면역체계를 강화하고 면역결핍증이나 면역성 혈소판감소증 등의 질환을 치료하는 데 사용된다.
