[더구루=이연춘 기자] GC녹십자가 개발한 희귀질환 '헌터증후군' 치료제 '헌터라제'가 러시아 시장 공략에 나섰다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. 연매출 1000억원을 넘어서 국산 희귀질환 의약품 중 첫 블록버스터이 될 수 있다는 전망이 나온다.
4일 금융감독원 전자공시 시스템에 따르면 녹십자는 러시아 연방 보건부에 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가를 신청했다.
안정성도 확보했다. 6명의 헌터증후군 환자를 대상으로 임상시험을 진행한 결과 일차 평가 변수인 헌터증후군의 바이오마커, 뇌척수액 내 헤파란황산의 양이 4년 동안 헌터라제 ICV를 투여 받은 환자들에서 베이스라인 대비 평균 72.3% 감소했다.
이차 평가 변수인 발달연령 평가 결과 평균 발달연령이 23.2개월에서 36.0개월로 증가했다. 발달연령의 변화는 3세 전 투여 시작한 환자에서 평균 28.7 개월 증가했지만 3세 후 투여 시작한 환자에서는 6.5 개월 감소한 것으로 나타나 3세 이전 치료 시작한 환자에서 더 큰 효과가 입증됐다.
녹십자 관계자는 "헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 제제로써 헌터증후군의 중추신경 손상에 대한 새로운 치료법으로 의미가 있다"며 "품목허가 후 러시아 시장에 제품을 공급할 예정"이라고 밝혔다.
