[더구루=한아름 기자] 에자이와 바이오젠이 알츠하이머병 정복에 박차를 가한다. 미국 식품의약국(FDA)이 양사가 공동 연구한 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'(lecanemab) 관련 데이터를 검토하고 있다.
8일 에자이·바이오젠에 따르면 FDA가 알츠하이머병 신약후보물질 레카네맙을 신속 심사 대상으로 지정하면서 임상 데이터를 검토 중이라고 밝혔다. FDA의 결정은 내년 1월 6일에 발표될 예정이다.
레카네맙은 뇌 내 아밀로이드 병리학적 이상이 확인된 알츠하이머병 및 경증 알츠하이머병으로 인한 경도 인지장애에 대한 치료제다.
양사는 FDA에 레카네맙의 임상2상 데이터를 제출했다. 임상2상은 약 800명의 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행됐다.
1800명을 대상으로 한 임상3상 데이터(1차 평가변수 데이터)는 올가을 도출된다. 데이터를 확보하면 FDA에 제출할 예정이다.
양사가 지난 5월 FDA에 생물의약품 허가신청(BLA)을 요청한 지 2달 만에 검토 절차에 돌입하면서 신약 개발 성공 기대감이 커진다. 연내 레카네맙의 정식 승인을 신청할 목표로 허가 절차를 밟고 있다.
양사가 개발한 알츠하이머병 신약후보물질 '아듀헬름'은 수익 창출이 어려워 시장에서 외면받고 있기 때문이다. 양사는 2014년부터 알츠하이머병 치료제에 대한 공동 개발해온 만큼 레카네맙 성공 여부에 촉각을 세우고 있다.
에자이는 세계 각국에서 레카네맙의 개발과 허가신청을 진행하고 있다. 바이오젠은 판촉·발매를 맡았다.
