[더구루=김형수 기자] 에스디바이오센서가 적절한 절차를 밟지 않고 미국에 수출된 코로나19 자가진단 키트에 대한 리콜에 들어갔다.
3일 업계에 따르면 에스디바오센서는 미국에서 코로나19 자가진단 키트 'STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test'에 대한 자발적 리콜을 시작했다.
해당 코로나19 자가진단 검사키트가 미국에 불법적으로 수출된 것을 확인하고 대응에 나선 것이다. 면역크로마토그래피법으로 코로나19 바이러스 항원이 있는지를 검사하는 데 보조적으로 사용하는 해당 코로나19 자가진단 검사키트는 미국 식품의약국(FDA)의 유통이나 사용 허가를 획득하지 못한 제품이다.
에스디바이오센서의 또 다른 코로나19 자가진단 키트인 'COVID-19 At-Home Test'의 미국 내에서 유통 및 사용에 이번 리콜이 미치는 영향은 없을 것으로 전망된다. 에스디바이오센서는 지난달 12일 COVID-19 At-Home Test를 미국에 공급하는 1008억원 규모의 계약을 체결한 데 이어 같은달 17일에는 998억원 규모의 2차 계약을 체결했다.
에스디바이오센서의 해당 코로나19 자가검사키트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 획득한 제품으로 95.3%와 100%의 높은 민감도와 특이도를 보인다. 처방전 없이 손쉽게 구입 가능하고 20분 이내에 오미크론, 델타 변이 등을 포함한 코로나19 바이러스의 감염 여부를 빠르게 확인할 수 있다는 설명이다.
에스디바이오센서는 글로벌 진단업체 A사를 통해 코로나19 자가검사키트를 미국에 공급한다. 에스디바이오센서는 전략적으로 코로나19 자가검사키트의 미국 시장 독점 유통권을 A사에 부여해 순조로운 시장 진입을 꾀하며 제2의 매출 퀀텀 점프를 노리고 있다. 미국 바이든 행정부는 빠른 속도로 확산하는 오미크론 변이에 대응하기 위해 5억개의 코로나19 자가진단키트를 정부가 구입해 무료로 자국민들에게 공급하겠다고 발표하는 등 미국 현지의 코로나19 자가진단키트 수요는 늘어난 상황이다.
허태영 에스디바이오센서 대표이사는 당시 "사전에 충분한 생산 설비를 확충해 두었기에 대규모 코로나19 자가검사키트 공급계약을 성공적으로 체결할 수 있었다"며 "하루 빨리 코로나19가 종식될 수 있도록 최선을 다해 뛰어난 품질의 제품을 신속하게 필요한 국가에 공급하겠다"고 밝혔다.
