[더구루=김다정 기자] 예루살렘에서 생산된 독소루시빈의 리포좀 나노제형인 '독실'(DOXIL)의 제네릭이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.
미국 FDA는 19일(현지시간) 난소암, 다발성 골수종과 카포시 육종 치료에 사용되는 예루살렘 아야나 파마(AYANA PHARMA)의 제네릭 약물을 승인했다. 아냐나의 '독소루시빈-HCI 히포좀 주사'(Doxorubicin-HCI Liposomal Injection)는 이제 미국 시장에서 사용할 수 있다.
독소루시빈-HCI는 존슨앤존슨에서 처음 개발한 독실의 제네릭 버전이다. 이 치료법은 세포독소 또는 화학요법 약물인 독소루비신이라는 약물을 리포솜이라고 하는 닫힌 지질 구체에 캡슐화해 활용한다.
바이러스 크기의 리포솜은 혈류를 통해 이동해 암 조직에 도달하고, 혈관의 작은 구멍을 통해 혈류를 빠져나와 암 조직에 축적된다. 암 세포는 건강한 세포와 달리 암모니아를 생성하는데, 이 암모니아가 암세포에 근접한 나노 리포솜에서 활성 독성 물질(독소루비신)을 방출해 암세포를 사멸시킨다.
이 기술은 화학 요법의 가장 큰 문제 중 하나인 부작용을 해결하는 데 도움을 준다. 탈모나 위장 문제, 또는 건강한 세포와 암 세포 모두를 동등하게 공격하는 기타 화학 요법의 결과를 감소시킨다.
이 제네릭은 생화학, 나노기술 및 약물 개발 분야의 세계적인 전문가이자 ‘2020 EMET’ 상을 수상한 예체스켈 바렌홀츠 교수가 개발했다. 세계 최초의 나노기술 약물인 독실의 발명자이기도 하다.
그는 존슨앤존슨이 독실 제조에 어려움을 겪을 때 암 환자들의 요청으로 여러 종양 전문의와 함께 지난 2012년 아야나를 설립했다. 이스라엘에서 독실 제네릭을 생산할 수 있는 능력을 구축하고 최종 FDA 승인을 받는 데 까지 8년 이상이 소요된 것이다.
아냐나는 파다기스(Padagis)와 전략적 파트너십을 맺고 독실 제네릭을 유통할 계획이다. 파다기스는 미국의 주요 시장에 수백 가지의 국소 및 기타 특수 의약품을 제공한다.
