[더구루=김다정 기자] 신경자극 기반 의료솔루션 제공업체 '닉소'(Nyxoah)의 수면 무호흡증 장치가 미국 식품의약국(FDA) 혁신의료솔루션으로 지정됐다.
미국 FDA는 14일(현지시간) 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 겪는 성인 환자 치료를 위한 '게니오'(Genio) 시스템을 혁신적인(Breakthrough Tag) 장치 권한을 부여했다.
FDA는 환자와 의료제공자가 질병을 보다 효과적으로 치료할 수 있는 잠재력을 지닌 혁신적인 기술에 더 빨리 접근할 수 있도록 혁신의약품·장치 제도를 운영하고 있다.
게니오의 혁신 솔루션 지정은 연구개 완전피막형(CCC) 유무에 관계없이 성인 OSA 환자에서 시스템의 장기 안전성 및 성능을 다루는 것을 목표로 하는 회사의 'BETTER SLEEP' 임상시험 데이터에 의해 뒷받침된다.
이번 지정을 통해 FDA는 제품이 미국에서 상용화될 때까지 시판 전 검토 단계 전반에 걸쳐 게니오 시스템에 우선 검토와 FDA 전문가와의 상호 작용을 제공할 예정이다.
닉소의 선도 솔루션인 게니오 시스템은 환자 중심의 무연, 배터리 없는 설하 신경 자극 요법이다. 지난 2019년 OSA 치료용으로 유럽 CE인증을 받고, 현재 FDA 승인을 추진중이다.
올리비에 텔만 닉소 최고경영자(CEO)는 "CCC가 있는 OSA 환자를 위한 독점적인 게니요 시스템이 획기적인 장치 지정을 받은 것을 기쁘게 생각한다"며 "이번 지정을 통해 미국 시장에서 승인 프로세스를 가속화하고 시장을 확장해 나갈 것"이라고 말했다.
